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Riabilitazione Postoperatoria Dopo Cardiochirurgia In Pazienti A Rischio Di Complicanze Respiratorie. Effetti di un'infusione bilaterale continua di ropivacaina attraverso cateteri multiforo (BLS-Sterno)

4 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Riabilitazione Postoperatoria Dopo Cardiochirurgia In Pazienti A Rischio Di Complicanze Respiratorie. Effetti di un'infusione bilaterale continua di ropivacaina attraverso cateteri multiforo.

Il dolore postoperatorio dopo cardiochirurgia è un fattore di rischio per complicanze postoperatorie. In cardiochirurgia, il dolore è più intenso durante le prime 48 ore e disturba la capacità del paziente di tossire, respirare profondamente e mobilizzare precocemente. Può essere responsabile di complicanze respiratorie come infezioni bronchiali o polmonari, e può anche ritardare la riabilitazione del paziente e quindi prolungare la durata della degenza ospedaliera. Un precedente studio pilota eseguito nel nostro reparto ha mostrato un sensibile miglioramento dell'analgesia al movimento e della riabilitazione con un'infusione bilaterosternale continua di anestesia locale [Eljezi et al.. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166]. Tale strategia sarà testata in una sottopopolazione di pazienti a rischio di complicanze respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, controllato, randomizzato, parallelo, monocentrico, in singolo cieco, che confronta con un controllo (cure convenzionali senza anestesia locoregionale) un'infusione di ropivacaina attraverso due cateteri multiforo posizionati lateralmente allo sterno. In entrambi i gruppi, l'analgesia postoperatoria sarà ottenuta con paracetamolo più morfina endovenosa titolata e poi autosomministrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia programmata (sostituzione della valvola aortica o mitrale o intervento di bypass coronarico) con sternotomia.
  • I pazienti saranno a rischio di complicanze postoperatorie non cardiache, ad esempio età superiore a 75 anni, indice di massa corporea superiore a 30, malattie polmonari o abitudine al fumo attiva

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico in urgenza
  • toracotomia
  • innesto cardiaco
  • rifare
  • dissezione aortica
  • età superiore a 85 anni
  • gravidanza
  • rifiuto del paziente
  • minorenne o maggiorenne sotto tutela legale
  • malattia psichiatrica in corso
  • dipendenza da oppiacei
  • trattamento in corso con oppiacei
  • incapacità di utilizzare un dispositivo PCA
  • insufficienza respiratoria (capacità vitale o volume massimo espirato per sec. < 50% del valore atteso o PAP media > 50 mmHg)
  • insufficienza cardiaca o FE < 40% o uso di palloncino intra-aortico
  • ipertensione polmonare superiore a 50 mmHg
  • grave insufficienza renale
  • storia di allergia o intolleranza a: morfina, paracetamolo, ropivacaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ropivacaina
Studio prospettico, controllato, randomizzato, parallelo, monocentrico, in singolo cieco, che confronta con un controllo (cure convenzionali senza anestesia locoregionale) un'infusione di ropivacaina attraverso due cateteri multiforo posizionati lateralmente allo sterno. In entrambi i gruppi, l'analgesia postoperatoria sarà ottenuta con paracetamolo più morfina endovenosa titolata e poi autosomministrata.
Droga: Ropivacaina
Comparatore placebo: Placebo
Studio prospettico, controllato, randomizzato, parallelo, monocentrico, in singolo cieco, che confronta con un controllo (cure convenzionali senza anestesia locoregionale) un'infusione di ropivacaina attraverso due cateteri multiforo posizionati lateralmente allo sterno. In entrambi i gruppi, l'analgesia postoperatoria sarà ottenuta con paracetamolo più morfina endovenosa titolata e poi autosomministrata.
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scadenza per ottenere tutti i criteri coerenti con un'uscita di terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: 72 ore
I criteri saranno esaminati da un comitato giudicante indipendente, ignaro del trattamento riservato, secondo una lista di controllo predefinita, qualunque sia l'effettivo ritardo per la dimissione. La lista di controllo è stata costruita con l'aiuto delle raccomandazioni pubblicate [Camp et al. J Card Surg 2009; 24:414].
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Quantità di sufentanil somministrata
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Vedat Eljezi, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0151

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