Pooperační rehabilitace po kardiochirurgických výkonech u pacientů s rizikem respiračních komplikací. Účinky kontinuální bi-laterosternální infuze ropivakainu přes víceotvorové katetry (BLS-Sterno)
3. července 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Pooperační rehabilitace po kardiochirurgických výkonech u pacientů s rizikem respiračních komplikací. Účinky kontinuální bi-laterosternální infuze ropivakainu přes víceotvorové katetry.
Pooperační bolest po kardiochirurgickém výkonu je rizikovým faktorem pooperačních komplikací.
Při kardiochirurgii je bolest intenzivnější během prvních 48 hodin a narušuje schopnost pacienta kašlat, hluboké dýchání a časnou mobilizaci.
Může být odpovědný za respirační komplikace, jako je bronchiální nebo plicní infekce, a může také oddálit rehabilitaci pacienta, a proto prodloužit dobu hospitalizace.
Předchozí pilotní studie provedená na našem oddělení prokázala citelné zlepšení analgezie při pohybu a rehabilitace s kontinuální biaterosternální infuzí lokální anestezie [Eljezi et al.. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166].
Tato strategie se testuje na subpopulaci pacientů s rizikem respiračních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, paralelní, jednocentrová, jednoduše zaslepená studie, ve srovnání s kontrolou (konvenční péče bez lokoregionální anestezie) infuzí ropivakainu přes dva víceotvorové katetry umístěné laterálně od hrudní kosti.
V obou skupinách bude pooperační analgezie dosaženo paracetamolem plus titrovaným a poté samoaplikovaným intravenózním morfiem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná kardiochirurgická operace (náhrada aortální nebo mitrální chlopně nebo koronární bypass) se sternotomií.
- Pacienti budou vystaveni riziku nekardiálních pooperačních komplikací, tj. věk nad 75 let, BMI nad 30 let, plicní onemocnění nebo aktivní kouření
Kritéria vyloučení:
- operace v nouzi
- torakotomie
- srdeční štěp
- předělat
- aortální disekce
- věk nad 85 let
- těhotenství
- odmítnutí pacienta
- nezletilý nebo zletilý pod právní ochranou
- probíhající psychiatrické onemocnění
- závislost na opiátech
- pokračující léčba opiáty
- nemožnost používat zařízení PCA
- respirační insuficience (vitální kapacita nebo maximální vydechovaný objem za sec. < 50 % očekávané hodnoty nebo střední PAP > 50 mmHg)
- srdeční selhání nebo EF < 40 % nebo použití intraaortálního balónku
- plicní hypertenze nad 50 mmHg
- těžká renální insuficience
- anamnéza alergie nebo intolerance na: morfin, acetaminofen, ropivakain.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropivakain
Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, paralelní, jednocentrová, jednoduše zaslepená studie, ve srovnání s kontrolou (konvenční péče bez lokoregionální anestezie) infuzí ropivakainu přes dva víceotvorové katetry umístěné laterálně od hrudní kosti.
V obou skupinách bude pooperační analgezie dosaženo paracetamolem plus titrovaným a poté samoaplikovaným intravenózním morfiem.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, paralelní, jednocentrová, jednoduše zaslepená studie, ve srovnání s kontrolou (konvenční péče bez lokoregionální anestezie) infuzí ropivakainu přes dva víceotvorové katetry umístěné laterálně od hrudní kosti.
V obou skupinách bude pooperační analgezie dosaženo paracetamolem plus titrovaným a poté samoaplikovaným intravenózním morfiem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Termín pro získání všech kritérií v souladu s výstupem pooperační intenzivní péče
Časové okno: 72 hodin
|
Kritéria budou posouzena nezávislou hodnotící komisí, která si není vědoma poskytnutého zacházení, podle předem definovaného kontrolního seznamu, bez ohledu na skutečné zpoždění propuštění.
Kontrolní seznam byl vytvořen s pomocí publikovaných doporučení [Camp et al.
J Card Surg 2009; 24:414].
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na operaci
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Množství podaného sufentanilu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Bronchitida
- Bronchitida, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- CHU-0151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .