呼吸器合併症のリスクがある患者における心臓手術後の術後リハビリテーション。多穴カテーテルを介したロピバカインの両側胸骨持続注入の効果 (BLS-Sterno)
2018年7月3日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
呼吸器合併症のリスクがある患者における心臓手術後の術後リハビリテーション。多穴カテーテルを介したロピバカインの両側胸骨持続注入の効果。
心臓手術後の術後疼痛は、術後合併症の危険因子です。
心臓手術では、最初の 48 時間は痛みがより強くなり、患者の咳、深呼吸、早期の運動能力が妨げられます。
気管支感染症や肺感染症などの呼吸器合併症の原因となる可能性があり、患者のリハビリテーションが遅れ、入院期間が長くなる可能性もあります。
当科で行われた以前のパイロット研究では、局所麻酔薬の持続両側胸骨注入による運動時の鎮痛とリハビリテーションの実質的な改善が示されました [Eljezi et al.. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166]。
このような戦略は、呼吸器合併症のリスクがある患者の部分集団でテストされるものとします。
調査の概要
詳細な説明
前向き対照無作為化並行並行単一施設単盲検試験で、胸骨の側方に留置した2本の多穴カテーテルを介したロピバカインの注入を対照（局所麻酔を行わない従来の治療）と比較する。
どちらのグループでも、術後の鎮痛はパラセタモールと、滴定した後に自己投与する静脈内モルヒネによって達成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸骨切開を伴う予定された心臓手術（大動脈弁または僧帽弁置換術、または冠動脈バイパス手術）。
- 患者には非心臓性術後合併症のリスクがあります（75歳以上、BMIが30以上、肺疾患、または積極的な喫煙習慣など）
除外基準:
- 緊急時の手術
- 開胸術
- 心臓移植片
- やり直し
- 大動脈解離
- 85歳以上
- 妊娠
- 患者の拒否
- 法的保護の下にある未成年者または成人
- 進行中の精神疾患
- アヘン剤中毒
- 現在進行中のアヘン剤治療
- PCA デバイスを使用できない
- 呼吸不全（肺活量または1秒あたりの最大呼気量） 期待値の < 50%、または平均 PAP > 50 mmHg)
- 心不全またはEF < 40%または大動脈内バルーンの使用
- 50mmHgを超える肺高血圧症
- 重度の腎不全
- -モルヒネ、アセトアミノフェン、ロピバカインに対するアレルギーまたは不耐症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロピバカイン
前向き対照無作為化並行並行単一施設単盲検試験で、胸骨の側方に留置した2本の多穴カテーテルを介したロピバカインの注入を対照（局所麻酔を行わない従来の治療）と比較する。
どちらのグループでも、術後の鎮痛はパラセタモールと、滴定した後に自己投与する静脈内モルヒネによって達成されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
前向き対照無作為化並行並行単一施設単盲検試験で、胸骨の側方に留置した2本の多穴カテーテルを介したロピバカインの注入を対照（局所麻酔を行わない従来の治療）と比較する。
どちらのグループでも、術後の鎮痛はパラセタモールと、滴定した後に自己投与する静脈内モルヒネによって達成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後集中治療の結果と一致するすべての基準を取得する期限
時間枠：72時間
|
この基準は、実際の退院の遅れに関係なく、事前に定義されたチェックリストに従って、与えられた治療を知らない独立した裁定委員会によって検討されます。
このチェックリストは、公開された推奨事項 [Camp et al.
Jカードサージ2009; 24:414]。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術時間
時間枠：24時間
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24時間
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スフェンタニルの投与量
時間枠：72時間
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72時間
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モルヒネの総摂取量
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月27日
一次修了 (実際)
2015年1月19日
研究の完了 (実際)
2015年1月19日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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