Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ rehabilitering etter hjertekirurgi hos pasienter med risiko for respiratoriske komplikasjoner. Effekter av en kontinuerlig bi-laterosternal infusjon av ropivakain gjennom katetre med flere hull (BLS-Sterno)

3. juli 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Postoperativ rehabilitering etter hjertekirurgi hos pasienter med risiko for respiratoriske komplikasjoner. Effekter av en kontinuerlig bi-laterosternal infusjon av ropivakain gjennom katetre med flere hull.

Postoperative smerter etter hjertekirurgi er en risikofaktor for postoperative komplikasjoner. Ved hjertekirurgi er smerten mer intens i løpet av de første 48 timene og forstyrrer pasientens evne til hoste, dyp pusting og tidlig mobilisering. Det kan være ansvarlig for luftveiskomplikasjoner som bronkial- eller lungeinfeksjon, og kan også forsinke pasientens rehabilitering og derfor forlenge varigheten av sykehusoppholdet. En tidligere pilotstudie utført ved vår avdeling viste en fornuftig forbedring av smertestillende ved bevegelse og av rehabilitering med en kontinuerlig bilaterosternal infusjon av lokalbedøvelse [Eljezi et al.. Reg Anesth Pain Med 2012; 37:166]. Slik strategi skal testes i en underpopulasjon av pasienter med risiko for respirasjonskomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, kontrollert, randomisert, parallell, enkeltsenter, enkeltblindet studie, sammenlignet med en kontroll (konvensjonell behandling uten lokoregional anestesi) en infusjon av ropivakain gjennom to flerhullskatetre plassert lateralt til brystbenet. I begge gruppene vil postoperativ analgesi oppnås med paracetamol pluss titrert deretter selvadministrert intravenøs morfin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt hjertekirurgi (aorta- eller mitralklaffutskifting, eller koronar bypass-operasjon) med sternotomi.
  • Pasienter vil ha risiko for ikke-kardiale postoperative komplikasjoner, dvs. alder over 75, BMI over 30, lungesykdom eller aktiv røykevane

Ekskluderingskriterier:

  • operasjon i nødstilfelle
  • torakotomi
  • hjertetransplantasjon
  • gjøre om
  • aortadisseksjon
  • alder over 85
  • svangerskap
  • pasientens avslag
  • mindreårig eller voksen under juridisk beskyttelse
  • psykiatrisk pågående sykdom
  • avhengighet av opiater
  • pågående opiatbehandling
  • manglende evne til å bruke en PCA-enhet
  • respiratorisk insuffisiens (Vital kapasitet eller maksimalt utløpt volum per sek. < 50 % av forventet verdi, eller gjennomsnittlig PAP > 50 mmHg)
  • hjertesvikt eller EF < 40 % eller intra-aorta ballongbruk
  • pulmonal hypertensjon over 50 mmHg
  • alvorlig nyresvikt
  • historie med allergi eller intoleranse mot: morfin, paracetamol, ropivakain.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivacaïne
Prospektiv, kontrollert, randomisert, parallell, enkeltsenter, enkeltblindet studie, sammenlignet med en kontroll (konvensjonell behandling uten lokoregional anestesi) en infusjon av ropivakain gjennom to flerhullskatetre plassert lateralt til brystbenet. I begge gruppene vil postoperativ analgesi oppnås med paracetamol pluss titrert deretter selvadministrert intravenøs morfin.
Legemiddel: Ropivakain
Placebo komparator: Placebo
Prospektiv, kontrollert, randomisert, parallell, enkeltsenter, enkeltblindet studie, sammenlignet med en kontroll (konvensjonell behandling uten lokoregional anestesi) en infusjon av ropivakain gjennom to flerhullskatetre plassert lateralt til brystbenet. I begge gruppene vil postoperativ analgesi oppnås med paracetamol pluss titrert deretter selvadministrert intravenøs morfin.
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fristen for å innhente alle kriterier som samsvarer med et resultat av postoperativ intensivbehandling
Tidsramme: 72 timer
Kriteriene vil bli vurdert av en uavhengig bedømmelseskomité uvitende om behandlingen gitt, i henhold til en forhåndsdefinert sjekkliste, uansett den faktiske forsinkelsen for utskrivning. Sjekklisten ble bygget ved hjelp av publiserte anbefalinger [Camp et al. J Card Surg 2009; 24:414].
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Mengde sufentanil administrert
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere