- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01829100
Transdiagnostisk adfærdsaktiveringsterapi for unges angst og depression
Funktionen af undgåelse i deprimeret adfærd og en pilot inden for transdiagnostisk adfærdsaktiveringsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål og hypoteser:
Denne undersøgelse vil udvikle behandlingsmaterialer til en transdiagnostisk gruppeadfærdsaktiveringsterapi (GBAT). Det vil derefter udføre en dobbelt-gatet screening af mellemskoleelever (N=895) for at identificere unge med subklinisk eller klinisk DSM-IV-TR angst eller humørforstyrrelser. Berettigede unge (N=35) vil derefter deltage i et randomiseret klinisk forsøg med GBAT, hvor 21 vil blive tilfældigt tildelt GBAT og 14 til en 15-ugers ventelisteperiode. Dette imødekommer kritiske behov for at udvikle tidlige førstelinjeinterventioner, der er evidensbaserede og effektivt kan løse almindeligt forekommende problemer i omgivelser, hvor der er mest behov for behandling.
Mål 1. At udvikle behandlingsmaterialer og teste GBAT's gennemførlighed (f.eks. rekrutterings- og fastholdelsesrater, terapeuters tilslutning) og accept af unge deltagere (klienttilfredshed, gruppesamhørighed, færdiggørelse af lektier).
Mål 2. At estimere initial effektivitet af GBAT sammenlignet med en venteliste (WL) kontrol i et randomiseret pilotstudie med 35 unge (21 tildelt to GBAT grupper; 14 tildelt WL). Det er en hypotese, at GBAT vil vise større præ- til post-behandlingsresultater på primære (klinisk diagnose, symptomsværhed) og sekundære mål (opnåelse af målmål, reduceret undgåelse, social og akademisk tilpasning). Unge, der modtager GBAT, vil også vise lineær forbedring af resultatmål fra forbehandling til fire måneders opfølgning.
Et andet hovedmål med projektet er at forstå den funktionelle rolle af undgåelse i depression. Deltagende unge vil bære elektroniske dagbøger (ED'er; det vil sige ipod touch) gennem hele den aktive behandlings- og opfølgningsfase og udfylde rapporter to gange dagligt om negative begivenheder, følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner og opfattet funktion af ens reaktioner. En ikke-klinisk sammenligningsgruppe (n=18) vil også bære ED'er i en to-ugers periode. Sådanne Ecological Momentary Assessment-data (EMA) er blevet brugt effektivt med ungdomspopulationer til at bestemme virkningen af positive og negative mestringsreaktioner på depressive symptomer.
Mål 3. Forskningen tyder på, at deprimerede unge opsøger depressogene aktiviteter og reagerer mindre på positive begivenheder. Baseret på EMA-data antager undersøgelsen, at sammenlignet med ikke-kliniske sammenligninger: (a) deprimerede unge vil identificere flere hændelser som negative i løbet af dagen, (b) deprimerede unge vil reagere med større negativitet end ikke-deprimerede unge, (c ) de anvendte mestringsstrategier vil være mere undgående eller rettet mod tilbagetrækning, og (d) funktionen af disse strategier vil være at minimere nød og konflikt. Ydermere vil unge, der modtager GBAT, sammenlignet med WL-deltagere, demonstrere øget forhold mellem engagementsbaserede og undgåelsesbaserede mestringsstrategier fra før- til efterbehandling og 4-måneders FU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Rutgers University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk (ADIS CSR ≥ 4) eller subklinisk (ADIS CSR = 2-3) hoveddiagnose af enten en DSM-IV-TR unipolær depressionslidelse (Major Depressive Disorder ([MDD], Mindre depression [MinD] eller Dystymia [Dys] ) eller
- en angstlidelse (Generaliseret angstlidelse [GAD], socialfobi [SOP], separationsangst [SAD]).
Ekskluderingskriterier:
- enhver hoveddiagnose bortset fra angst eller depression eller forældrerapport om mental retardering,
- gennemgribende udviklingsforstyrrelse,
- skizofreni, eller
- bipolar lidelse, eller
- indberetning om sidste års indlæggelse for et selvmordsforsøg. Samtidig brug af antidepressiv eller anxiolytisk medicin var tilladt, så længe doseringen var stabil i mindst fire uger, og familien havde til hensigt at opretholde dosis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppeadfærdsaktiveringsterapi
Gruppeadfærdsaktiveringsterapi (GBAT)
|
GBAT består af 15 ugentlige timelange sessioner.
De første fem gruppesessioner underviser i fire grundlæggende BA-principper: (a) psykoedukation af angst og depression, (b) funktionsanalyse og identificering af den opretholdende rolle som undgåelse, (c) problemløsning og tilgangsorienteret beslutningstagning og (d) graderede eksponeringer og adfærdsaktivering.
De anden fem gruppesessioner består af graderede eksponeringer eller engagementsøvelser, hvor gruppemedlemmerne skiftes til at øve færdigheder i rollespil og in vivo eksponeringer.
Hver ung modtager to individuelle møder (30-45 minutter) efter anden og fjerde gruppesession.
Det første individuelle møde fremmer engagement og motivation for gruppen; den anden er med til at udvikle de unges individuelle undgåelse/udfordringshierarki.
|
|
NO_INTERVENTION: venteliste
15 ugers venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diagnose via Anxiety Disorders Interview Schedule-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) diagnose efter 15 uger
|
ADIS-IV-TR er et semistruktureret interview, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af DSM-IV-TR diagnoser, herunder forældre-, barn- og konsensusdiagnose.
Funktionsnedsættelse (klinikerens sværhedsgrad; CSR) vurderes pr. lidelse på en skala fra 0 (slet ikke) til 8 (invaliderende), hvor 4 repræsenterer klinisk tærskel.
ADIS-IV-TR administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (forbehandling) diagnose efter 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline (førbehandling) symptomer ved 31 uger
|
CDRS-R er et kliniker-administreret interview, der vurderer sværhedsgraden af depression i løbet af den seneste uge, dækker akademisk, social, sundhed og kognitiv funktion, og har vist sig at være følsom over for behandlingseffekter.
CDRS-R administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (førbehandling) symptomer ved 31 uger
|
|
Ændring i børns depressionsvurderingsskala-revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline (førbehandling) symptomer efter 15 uger
|
CDRS-R er et kliniker-administreret interview, der vurderer sværhedsgraden af depression i løbet af den seneste uge, dækker akademisk, social, sundhed og kognitiv funktion, og har vist sig at være følsom over for behandlingseffekter.
CDRS-R administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (førbehandling) symptomer efter 15 uger
|
|
Ændring i diagnose via Anxiety Disorders Interview Schedule-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) diagnose ved 31 uger
|
ADIS-IV-TR er et semistruktureret interview, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af DSM-IV-TR diagnoser, herunder forældre-, barn- og konsensusdiagnose.
Funktionsnedsættelse (klinikerens sværhedsgrad; CSR) vurderes pr. lidelse på en skala fra 0 (slet ikke) til 8 (invaliderende), hvor 4 repræsenterer klinisk tærskel.
ADIS-IV-TR administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (forbehandling) diagnose ved 31 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Ændring fra baseline (førbehandling) svækkelse efter 31 uger
|
CGI-S er en udbredt klinikervurderingsskala af symptomsværhedsgrad fra 0 (ingen sygdom) til 6 (ekstremt alvorlig) og er følsom over for behandlingseffekter.
CGI-S administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (førbehandling) svækkelse efter 31 uger
|
|
Ændring i skærmbilledet for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED).
Tidsramme: Ændring fra baseline (førbehandling) symptomer ved 31 uger.
|
SCARED er en selvrapporteringsskala med 41 punkter over angstsymptomer oplevet i de seneste tre måneder.
Totalscore over 25 er tegn på en angstlidelse.
Tidligere forskning indikerer stærk diskriminant og konvergent validitet.
SCARED administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (førbehandling) symptomer ved 31 uger.
|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D).
Tidsramme: Ændring fra baseline (førbehandling) symptomer ved 31 uger
|
CES-D er en 20-punkts selvrapporteringsskala over depressive symptomer oplevet i løbet af den seneste uge.
Samlet score ≥ 21 forudsiger signifikant tilstedeværelse af depression i løbet af det næste år.
Der findes gode psykometriske data til brug af CES-D med unge.
CES-D administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (førbehandling) symptomer ved 31 uger
|
|
Ændring i styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline (førbehandling) svækkelse efter 31 uger.
|
SDQ er et 25-element adfærdsscreeningsspørgeskema, der vurderer fem følelsesmæssige og adfærdsmæssige domæner og har gode psykometriske egenskaber (f.eks. pålidelighed og konvergent validitet).
SDQ administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (førbehandling) svækkelse efter 31 uger.
|
|
Ændring i adfærdsmæssig aktivering af depressionsskala - adolescent (BADS-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) aktivering ved 31 uger
|
BADS-A er en 26-elements tilpasning af den voksne BADS og vurderer adfærdsmæssig aktivering og undgåelse.
BADS-A blev tilpasset til det aktuelle studie for at afspejle udviklingsmæssigt passende læseniveau og begreber.
BADS og BADS-A har stærke psykometriske egenskaber, herunder pålidelighed og prædiktiv validitet.
BADS-A administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (forbehandling) aktivering ved 31 uger
|
|
Ændring i Child Automatic Thoughts Scale (CATS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) negativ tænkning ved 31 uger
|
CATS er en 40-elements børnerapporteringsmåling designet til at vurdere negative selvudsagn og har vist god pålidelighed og diskriminerende validitet.
CATS administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (forbehandling) negativ tænkning ved 31 uger
|
|
Ændring i klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Ændring fra baseline (førbehandling) svækkelse efter 15 uger
|
CGI-S er en udbredt klinikervurderingsskala af symptomsværhedsgrad fra 0 (ingen sygdom) til 6 (ekstremt alvorlig) og er følsom over for behandlingseffekter.
CGI-S administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (førbehandling) svækkelse efter 15 uger
|
|
Ændring i skærmbilledet for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED).
Tidsramme: Ændring fra baseline (førbehandling) symptomer efter 15 uger.
|
SCARED er en selvrapporteringsskala med 41 punkter over angstsymptomer oplevet i de seneste tre måneder.
Totalscore over 25 er tegn på en angstlidelse.
Tidligere forskning indikerer stærk diskriminant og konvergent validitet.
SCARED administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (førbehandling) symptomer efter 15 uger.
|
|
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D).
Tidsramme: Ændring fra baseline (førbehandling) symptomer efter 15 uger
|
CES-D er en 20-punkts selvrapporteringsskala over depressive symptomer oplevet i løbet af den seneste uge.
Samlet score ≥ 21 forudsiger signifikant tilstedeværelse af depression i løbet af det næste år.
Der findes gode psykometriske data til brug af CES-D med unge.
CES-D administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (førbehandling) symptomer efter 15 uger
|
|
Ændring i styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline (førbehandling) svækkelse efter 15 uger.
|
SDQ er et 25-element adfærdsscreeningsspørgeskema, der vurderer fem følelsesmæssige og adfærdsmæssige domæner og har gode psykometriske egenskaber (f.eks. pålidelighed og konvergent validitet).
SDQ administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (førbehandling) svækkelse efter 15 uger.
|
|
Ændring i adfærdsmæssig aktivering af depressionsskala - adolescent (BADS-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) aktivering efter 15 uger
|
BADS-A er en 26-elements tilpasning af den voksne BADS og vurderer adfærdsmæssig aktivering og undgåelse.
BADS-A blev tilpasset til det aktuelle studie for at afspejle udviklingsmæssigt passende læseniveau og begreber.
BADS og BADS-A har stærke psykometriske egenskaber, herunder pålidelighed og prædiktiv validitet.
BADS-A administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (forbehandling) aktivering efter 15 uger
|
|
Ændring i Child Automatic Thoughts Scale (CATS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) negativ tænkning ved 15 uger
|
CATS er en 40-elements børnerapporteringsmåling designet til at vurdere negative selvudsagn og har vist god pålidelighed og diskriminerende validitet.
CATS administreres ved forbehandling, efterbehandling og 4-måneders FU.
|
Ændring fra baseline (forbehandling) negativ tænkning ved 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChuDep2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppeadfærdsaktiveringsterapi (GBAT)
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationStillesiddende adfærd | Sundhedsadfærd | AdfærdsaktiveringForenede Stater
-
Boston UniversityUkendtDepressionForenede Stater
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater