Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczna Behawioralna Terapia Aktywacyjna Lęku i Depresji Młodzieży

15 października 2017 zaktualizowane przez: Brian Chu, Rutgers University

Funkcja unikania w zachowaniach depresyjnych i pilot transdiagnostycznej behawioralnej terapii aktywacyjnej

Psychologiczne terapie depresji wykazały skuteczność, ale wyniki są nadal niezadowalające, zwłaszcza w przypadkach z dużą współzachorowalnością. Depresja i lęk współwystępują nawet u 69-75% nastolatków i nasilają upośledzenie funkcjonalne i korzystanie z usług. W ramach tego badania zostaną opracowane materiały terapeutyczne do transdiagnostycznej Grupowej Terapii Aktywacji Behawioralnej (GBAT) i przeprowadzone zostanie pilotażowe badanie szkolne z kontrolą listy oczekujących na 35 chłopcach i dziewczętach z klas 7 i 8 ze współwystępującą depresją i lękiem. Oceny obejmujące wiele osób zgłaszających i obejmujące wiele dziedzin zostaną przeprowadzone podczas wstępnego badania przesiewowego, przed i po leczeniu oraz 4-miesięcznej obserwacji. BA to prosta, ale elastyczna i solidna terapia, która wykazała dobre wyniki u dorosłych. Obecne sformułowania BA podkreślają specyficzną rolę unikania w zachowaniach depresyjnych. Zakłada się, że anhedonia, izolacja i negatywne zachowania związane z depresją pozwalają uniknąć zbliżającego się dystresu, nawet jeśli blokują dostęp do dostępnego w inny sposób pozytywnego wzmocnienia. Dlatego w tym badaniu wykorzystana zostanie nowatorska technologia dziennika elektronicznego w celu uzyskania chwilowej oceny ekologicznej i oceny: (a) funkcji unikania w odróżnianiu młodzieży z depresją (n = 35) od nieklinicznej grupy porównawczej (n = 18) oraz (b ) rola unikania w pośredniczeniu w uzyskaniu korzyści z leczenia u uczestników interwencji GBAT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele i hipotezy:

W ramach tego badania zostaną opracowane materiały terapeutyczne do transdiagnostycznej grupowej terapii aktywacji behawioralnej (GBAT). Następnie przeprowadzi podwójne badanie przesiewowe uczniów gimnazjów (N=895) w celu zidentyfikowania młodzieży z subklinicznymi lub klinicznymi zaburzeniami lękowymi lub nastrojowymi DSM-IV-TR. Kwalifikująca się młodzież (N=35) weźmie następnie udział w randomizowanym badaniu klinicznym GBAT, w którym 21 zostanie losowo przydzielonych do GBAT, a 14 do 15-tygodniowej listy oczekujących. Odpowiada to krytycznym potrzebom opracowania wczesnej interwencji pierwszego rzutu, która jest oparta na dowodach i może skutecznie rozwiązywać często współwystępujące problemy w miejscach, w których leczenie jest najbardziej potrzebne.

Cel 1. Opracowanie materiałów terapeutycznych i przetestowanie wykonalności GBAT (np. Wskaźniki rekrutacji i retencji, przestrzeganie zaleceń terapeuty) oraz akceptowalność przez młodych uczestników (zadowolenie klienta, spójność grupy, odrabianie prac domowych).

Cel 2. Oszacowanie początkowej skuteczności GBAT w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WL) w randomizowanym badaniu pilotażowym z udziałem 35 młodzieży (21 przydzielonych do dwóch grup GBAT; 14 przydzielonych do WL). Wysunięto hipotezę, że GBAT wykaże lepsze wyniki przed i po leczeniu w zakresie podstawowych środków (diagnoza kliniczna, nasilenie objawów) i drugorzędnych (osiągnięcie docelowych celów, zmniejszone unikanie, przystosowanie społeczne i akademickie). Młodzież, która otrzyma GBAT, również wykaże liniową poprawę wyników od leczenia wstępnego do czteromiesięcznej obserwacji.

Drugim głównym celem projektu jest zrozumienie funkcjonalnej roli unikania w depresji. Uczestnicząca młodzież będzie nosić Dzienniki Elektroniczne (ED; tj. ipod touch) podczas fazy aktywnego leczenia i obserwacji oraz wypełniać dwa razy dziennie raporty z negatywnych wydarzeń, reakcji emocjonalnych i behawioralnych oraz postrzeganej funkcji własnych reakcji. Niekliniczna grupa porównawcza (n=18) będzie również nosić ED przez okres dwóch tygodni. Takie dane z chwilowej oceny ekologicznej (EMA) zostały skutecznie wykorzystane w populacjach młodzieży w celu określenia wpływu pozytywnych i negatywnych reakcji radzenia sobie na objawy depresyjne.

Cel 3. Z badań wynika, że ​​młodzież z depresją poszukuje działań depresyjnych i mniej reaguje na zdarzenia pozytywne. Na podstawie danych EMA w badaniu postawiono hipotezę, że w porównaniu z porównaniami nieklinicznymi: (a) młodzież z depresją będzie identyfikować więcej zdarzeń jako negatywnych w ciągu dnia, (b) młodzież z depresją zareaguje bardziej negatywnie niż młodzież bez depresji, (c ) zastosowane strategie radzenia sobie będą bardziej unikające lub ukierunkowane na wycofanie się, oraz (d) funkcją tych strategii będzie zminimalizowanie stresu i konfliktu. Ponadto młodzież, która otrzymuje GBAT, w porównaniu z uczestnikami WL, będzie wykazywać zwiększony stosunek strategii radzenia sobie opartych na zaangażowaniu do strategii radzenia sobie opartych na unikaniu od okresu przed leczeniem do leczenia i 4-miesięcznego FU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

895

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne (ADIS CSR ≥ 4) lub subkliniczne (ADIS CSR = 2-3) główne rozpoznanie jednobiegunowego zaburzenia depresyjnego DSM-IV-TR (duże zaburzenie depresyjne ([MDD], mała depresja [MinD] lub dystymia [Dys] ) Lub
  • zaburzenie lękowe (zespół lęku uogólnionego [GAD], fobia społeczna [SOP], lęk separacyjny [SAD]).

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek podstawowa diagnoza inna niż lęk lub depresja lub raport rodzica o upośledzeniu umysłowym,
  • powszechne zaburzenie rozwoju,
  • schizofrenia lub
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub
  • sprawozdanie z ubiegłorocznej hospitalizacji z powodu próby samobójczej. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych było dozwolone, o ile dawka była stabilna przez co najmniej cztery tygodnie, a rodzina zamierzała utrzymać dawkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupowa behawioralna terapia aktywacyjna
Grupowa Terapia Aktywacji Behawioralnej (GBAT)
Behawioralne: Grupowa Terapia Aktywacji Behawioralnej (GBAT)
GBAT składa się z 15 tygodniowych, godzinnych sesji. Pierwsze pięć sesji grupowych uczy czterech podstawowych zasad BA: (a) psychoedukacja lęku i depresji, (b) analiza funkcjonalna i identyfikacja podtrzymującej roli unikania, (c) rozwiązywanie problemów i podejmowanie decyzji zorientowanych na podejście, oraz (d) stopniowane ekspozycje i aktywacja behawioralna. Drugie pięć sesji grupowych składa się ze stopniowanych ekspozycji lub ćwiczeń angażujących, podczas których członkowie grupy na zmianę ćwiczą umiejętności w odgrywaniu ról i ekspozycji in vivo. Każdy młody człowiek otrzymuje dwa indywidualne spotkania (30-45 minut) po drugiej i czwartej sesji grupowej. Pierwsze indywidualne spotkanie sprzyja zaangażowaniu i motywacji grupy; druga pomaga rozwinąć indywidualną hierarchię unikania/wyzwania młodzieży.
NIE_INTERWENCJA: lista oczekujących
15-tygodniowa lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w diagnostyce za pomocą Anxiety Disorders Interview Schedule-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Ramy czasowe: Zmiana od diagnozy wyjściowej (przed leczeniem) po 15 tygodniach
ADIS-IV-TR to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia obecność i nasilenie diagnoz DSM-IV-TR, w tym diagnozę rodzica, dziecka i konsensusu. Upośledzenie (ocena ciężkości klinicysty; CSR) jest oceniane dla każdego zaburzenia w skali od 0 (w ogóle) do 8 (wyniszczające), gdzie 4 oznacza próg kliniczny. ADIS-IV-TR podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana od diagnozy wyjściowej (przed leczeniem) po 15 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji u dzieci – poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do objawów początkowych (przed leczeniem) po 31 tygodniach
CDRS-R to wywiad prowadzony przez klinicystę oceniający nasilenie depresji w ciągu ostatniego tygodnia, obejmujący funkcjonowanie akademickie, społeczne, zdrowotne i poznawcze, i wykazano, że jest wrażliwy na efekty leczenia. CDRS-R podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana w stosunku do objawów początkowych (przed leczeniem) po 31 tygodniach
Zmiana skali oceny depresji u dzieci – poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do objawów wyjściowych (przed leczeniem) po 15 tygodniach
CDRS-R to wywiad prowadzony przez klinicystę oceniający nasilenie depresji w ciągu ostatniego tygodnia, obejmujący funkcjonowanie akademickie, społeczne, zdrowotne i poznawcze, i wykazano, że jest wrażliwy na efekty leczenia. CDRS-R podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana w stosunku do objawów wyjściowych (przed leczeniem) po 15 tygodniach
Zmiana w diagnostyce za pomocą Anxiety Disorders Interview Schedule-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Ramy czasowe: Zmiana od diagnozy wyjściowej (przed leczeniem) po 31 tygodniach
ADIS-IV-TR to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia obecność i nasilenie diagnoz DSM-IV-TR, w tym diagnozę rodzica, dziecka i konsensusu. Upośledzenie (ocena ciężkości klinicysty; CSR) jest oceniane dla każdego zaburzenia w skali od 0 (w ogóle) do 8 (wyniszczające), gdzie 4 oznacza próg kliniczny. ADIS-IV-TR podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana od diagnozy wyjściowej (przed leczeniem) po 31 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana upośledzenia w stosunku do stanu wyjściowego (przed leczeniem) po 31 tygodniach
CGI-S jest szeroko stosowaną kliniczną skalą oceny nasilenia objawów od 0 (brak choroby) do 6 (bardzo ciężka) i jest wrażliwa na efekty leczenia. CGI-S podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana upośledzenia w stosunku do stanu wyjściowego (przed leczeniem) po 31 tygodniach
Zmiana na ekranie pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do objawów początkowych (przed leczeniem) po 31 tygodniach.
SCARED to 41-punktowa skala samoopisowa objawów lękowych doświadczanych w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Suma punktów powyżej 25 wskazuje na zaburzenie lękowe. Poprzednie badania wskazują na silną trafność dyskryminacyjną i zbieżną. SCARED podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana w stosunku do objawów początkowych (przed leczeniem) po 31 tygodniach.
Zmiana w Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do objawów początkowych (przed leczeniem) po 31 tygodniach
CES-D to 20-punktowa skala samoopisowa dotycząca objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Suma punktów ≥ 21 przewiduje znaczącą obecność depresji w ciągu następnego roku. Istnieją dobre dane psychometryczne dotyczące stosowania CES-D z młodzieżą. CES-D podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana w stosunku do objawów początkowych (przed leczeniem) po 31 tygodniach
Kwestionariusz zmian mocnych stron i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Zmiana upośledzenia w stosunku do stanu wyjściowego (przed leczeniem) po 31 tygodniach.
SDQ to behawioralny kwestionariusz przesiewowy składający się z 25 pozycji, oceniający pięć domen emocjonalnych i behawioralnych i ma dobre właściwości psychometryczne (np. rzetelność i trafność zbieżna). SDQ podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana upośledzenia w stosunku do stanu wyjściowego (przed leczeniem) po 31 tygodniach.
Skala zmiany behawioralnej aktywacji depresji — młodzież (BADS-A)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do aktywacji początkowej (przed leczeniem) po 31 tygodniach
BADS-A jest 26-itemową adaptacją BADS dla dorosłych i ocenia behawioralną aktywację i unikanie. BADS-A został dostosowany do obecnego badania, aby odzwierciedlić odpowiedni dla rozwoju poziom czytania i koncepcje. BADS i BADS-A mają silne właściwości psychometryczne, w tym rzetelność i trafność predykcyjną. BADS-A podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana w stosunku do aktywacji początkowej (przed leczeniem) po 31 tygodniach
Zmiana w Automatycznej Skali Myśli Dziecka (CATS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) negatywnego myślenia po 31 tygodniach
CATS jest 40-itemowym narzędziem oceny dzieci, przeznaczonym do oceny negatywnych samooświadczeń i wykazało dobrą rzetelność i trafność dyskryminacyjną. CATS podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) negatywnego myślenia po 31 tygodniach
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana upośledzenia w stosunku do stanu wyjściowego (przed leczeniem) po 15 tygodniach
CGI-S jest szeroko stosowaną kliniczną skalą oceny nasilenia objawów od 0 (brak choroby) do 6 (bardzo ciężka) i jest wrażliwa na efekty leczenia. CGI-S podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana upośledzenia w stosunku do stanu wyjściowego (przed leczeniem) po 15 tygodniach
Zmiana na ekranie pod kątem zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do objawów początkowych (przed leczeniem) po 15 tygodniach.
SCARED to 41-punktowa skala samoopisowa objawów lękowych doświadczanych w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Suma punktów powyżej 25 wskazuje na zaburzenie lękowe. Poprzednie badania wskazują na silną trafność dyskryminacyjną i zbieżną. SCARED podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana w stosunku do objawów początkowych (przed leczeniem) po 15 tygodniach.
Zmiana w Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do objawów wyjściowych (przed leczeniem) po 15 tygodniach
CES-D to 20-punktowa skala samoopisowa dotycząca objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Suma punktów ≥ 21 przewiduje znaczącą obecność depresji w ciągu następnego roku. Istnieją dobre dane psychometryczne dotyczące stosowania CES-D z młodzieżą. CES-D podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana w stosunku do objawów wyjściowych (przed leczeniem) po 15 tygodniach
Kwestionariusz zmian mocnych stron i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Zmiana upośledzenia w stosunku do stanu wyjściowego (przed leczeniem) po 15 tygodniach.
SDQ to behawioralny kwestionariusz przesiewowy składający się z 25 pozycji, oceniający pięć domen emocjonalnych i behawioralnych i ma dobre właściwości psychometryczne (np. rzetelność i trafność zbieżna). SDQ podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana upośledzenia w stosunku do stanu wyjściowego (przed leczeniem) po 15 tygodniach.
Skala zmiany behawioralnej aktywacji depresji — młodzież (BADS-A)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do aktywacji początkowej (przed leczeniem) po 15 tygodniach
BADS-A jest 26-itemową adaptacją BADS dla dorosłych i ocenia behawioralną aktywację i unikanie. BADS-A został dostosowany do obecnego badania, aby odzwierciedlić odpowiedni dla rozwoju poziom czytania i koncepcje. BADS i BADS-A mają silne właściwości psychometryczne, w tym rzetelność i trafność predykcyjną. BADS-A podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana w stosunku do aktywacji początkowej (przed leczeniem) po 15 tygodniach
Zmiana w Automatycznej Skali Myśli Dziecka (CATS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (przed leczeniem) negatywnego myślenia po 15 tygodniach
CATS jest 40-itemowym narzędziem oceny dzieci, przeznaczonym do oceny negatywnych samooświadczeń i wykazało dobrą rzetelność i trafność dyskryminacyjną. CATS podaje się przed leczeniem, po leczeniu i 4 miesiące FU.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed leczeniem) negatywnego myślenia po 15 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers University

Współpracownicy

The Klingenstein Third Generation Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChuDep2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Grupowa Terapia Aktywacji Behawioralnej (GBAT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj