청소년 불안 및 우울증에 대한 Transdiagnostic Behavioral Activation Therapy
2017년 10월 15일 업데이트: Brian Chu, Rutgers University
우울행동의 회피기능과 Transdiagnostic Behavioral Activation Therapy의 파일럿
우울증에 대한 심리 치료는 효과가 입증되었지만 특히 동반 질환이 높은 경우 결과가 여전히 만족스럽지 않습니다.
우울증과 불안은 십대의 최대 69-75%에서 함께 발생하며 기능 장애 및 서비스 사용을 강화합니다.
이 연구는 Transdiagnostic Group Behavioral Activation Therapy(GBAT)를 위한 치료 재료를 개발하고 동시 발생 우울증과 불안이 있는 35명의 7학년 및 8학년 남학생과 여학생을 대상으로 예비 대기자 명단 통제 학교 기반 연구를 수행할 것입니다.
다중 보고자, 다중 영역 평가는 초기 스크리닝, 치료 전후 및 4개월 추적에서 수행됩니다.
BA는 간단하지만 유연하고 강력한 치료법으로 성인에게 강력한 결과를 보여주었습니다.
BA의 현재 공식은 우울형 행동에서 회피의 특정 역할을 강조합니다.
우울증과 관련된 무쾌감, 고립, 부정적인 행동은 가능한 긍정적 강화에 대한 접근을 차단하더라도 절박한 고통을 피하는 기능을 한다고 가정합니다.
따라서 이 연구는 새로운 전자 일기 기술을 사용하여 생태적 순간 평가를 얻고 다음을 평가할 것입니다. ) GBAT 개입 참가자의 치료 이득을 중재하는 회피의 역할.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 및 가설:
본 연구는 Transdiagnostic Group Behavioral Activation Therapy (GBAT)를 위한 치료 재료를 개발할 것입니다. 그런 다음 무증상 또는 임상 DSM-IV-TR 불안 또는 기분 장애가 있는 청소년을 식별하기 위해 중학생(N=895)의 이중 게이트 스크리닝을 수행합니다. 적격 청소년(N=35)은 GBAT의 무작위 임상 시험에 참여하게 되며 여기서 21명은 GBAT에 무작위로 배정되고 14명은 15주 대기자 명단 기간에 배정됩니다. 이것은 증거에 기반하고 치료가 가장 필요한 환경에서 일반적으로 동시에 발생하는 문제를 효율적으로 해결할 수 있는 일선 조기 개입을 개발해야 하는 중요한 요구를 해결합니다.
목표 1. 치료 재료를 개발하고 GBAT의 타당성(예: 모집 및 유지율, 치료사 순응도) 및 청소년 참가자에 대한 수용 가능성(고객 만족도, 그룹 응집력, 숙제 완료)을 테스트합니다.
목표 2. 35명의 청소년(21명은 2개의 GBAT 그룹에 배정, 14명은 WL에 배정)을 대상으로 한 무작위 파일럿 연구에서 대기자 명단(WL) 대조군과 비교하여 GBAT의 초기 효능을 추정합니다. GBAT는 1차(임상 진단, 증상 심각도) 및 2차 측정(목표 목표 달성, 회피 감소, 사회적 및 학업 적응)에서 치료 전후 결과가 더 높을 것으로 가정합니다. GBAT를 받은 청소년은 전처리부터 4개월간의 후속 조치까지 결과 측정에서 선형 개선을 보일 것입니다.
프로젝트의 두 번째 주요 목표는 우울증에서 회피의 기능적 역할을 이해하는 것입니다. 참여하는 청소년은 적극적인 치료 및 후속 조치 단계 전반에 걸쳐 전자 다이어리(ED, 즉, ipod touch)를 휴대하고 부정적인 사건, 정서적 및 행동적 반응, 반응의 인식된 기능에 대한 하루 2회 보고서를 작성합니다. 비임상 비교 그룹(n=18)도 2주 동안 ED를 수행합니다. 이러한 EMA(Ecological Momentary Assessment) 데이터는 우울 증상에 대한 긍정적 및 부정적 대처 반응의 영향을 결정하기 위해 청소년 인구에 효과적으로 사용되었습니다.
목표 3. 연구는 우울한 청소년이 우울 유발 활동을 찾고 긍정적인 사건에 덜 반응한다고 제안합니다. EMA 데이터를 기반으로 이 연구는 비임상 비교와 비교하여 다음과 같은 가설을 세웁니다. (a) 우울한 청소년은 낮 동안 더 많은 사건을 부정적인 것으로 식별할 것입니다. ) 사용되는 대처 전략은 보다 회피적이거나 이탈을 목표로 할 것이며, (d) 이러한 전략의 기능은 고통과 갈등을 최소화하는 것입니다. 또한 WL 참가자에 비해 GBAT를 받는 청소년은 치료 전후 및 4개월 FU에서 참여 기반 대 회피 기반 대처 전략의 비율이 증가함을 보여줍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
895
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Rutgers University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 단극성 우울증 장애(주요 우울 장애([MDD], 경미한 우울증[MinD] 또는 기분 부전증[Dys] ) 또는
- 불안 장애(일반화된 불안 장애[GAD], 사회 공포증[SOP], 분리 불안[SAD]).
제외 기준:
- 불안 또는 우울증 이외의 주요 진단 또는 정신 지체에 대한 부모 보고,
- 전반적인 발달 장애,
- 정신 분열증, 또는
- 양극성 장애 또는
- 지난 1년간 자살 시도로 인한 입원 보고서. 항우울제나 항불안제의 병용은 최소 4주 동안 용량이 안정적이고 가족이 용량을 유지하려는 경우 허용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 행동 활성화 요법
그룹 행동 활성화 요법(GBAT)
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GBAT는 매주 15개의 1시간 세션으로 구성됩니다.
처음 5개의 그룹 세션에서는 4가지 핵심 BA 원칙을 가르칩니다. 차등 노출 및 행동 활성화.
두 번째 5개의 그룹 세션은 등급별 노출 또는 참여 연습으로 구성되며, 여기서 그룹 구성원은 역할극 및 생체 내 노출에서 기술을 연습합니다.
각 청소년은 두 번째 및 네 번째 그룹 세션 후에 두 번의 개인 회의(30-45분)를 받습니다.
첫 번째 개인 회의는 그룹의 참여와 동기 부여를 촉진합니다. 두 번째는 청소년의 개별 회피/도전 계층 구조를 개발하는 데 도움이 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단
15주 대기자 명단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 장애 인터뷰 일정-IV-TR(ADIS-IV-TR)을 통한 진단의 변화
기간: 15주에 기준선(치료 전) 진단에서 변경
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ADIS-IV-TR은 부모, 자녀 및 합의 진단을 포함하여 DSM-IV-TR 진단의 존재와 심각도를 평가하는 반구조화 인터뷰입니다.
장애(Clinician's Severity Rating; CSR)는 0(전혀 없음)에서 8(쇠약함) 척도로 장애별로 평가되며 여기서 4는 임상 임계값을 나타냅니다.
ADIS-IV-TR은 치료 전, 치료 후 및 4개월 FU에 투여됩니다.
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15주에 기준선(치료 전) 진단에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)의 변화
기간: 31주에 베이스라인(치료 전) 증상으로부터의 변화
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CDRS-R은 지난 주에 걸쳐 학업, 사회, 건강 및 인지 기능을 다루는 우울증 중증도를 평가하는 임상의가 관리하는 인터뷰이며 치료 효과에 민감한 것으로 나타났습니다.
CDRS-R은 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여된다.
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31주에 베이스라인(치료 전) 증상으로부터의 변화
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아동 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)의 변화
기간: 15주에 기준선(치료 전) 증상으로부터의 변화
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CDRS-R은 지난 주에 걸쳐 학업, 사회, 건강 및 인지 기능을 다루는 우울증 중증도를 평가하는 임상의가 관리하는 인터뷰이며 치료 효과에 민감한 것으로 나타났습니다.
CDRS-R은 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여된다.
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15주에 기준선(치료 전) 증상으로부터의 변화
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불안 장애 인터뷰 일정-IV-TR(ADIS-IV-TR)을 통한 진단의 변화
기간: 31주에 기준선(치료 전) 진단에서 변경
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ADIS-IV-TR은 부모, 자녀 및 합의 진단을 포함하여 DSM-IV-TR 진단의 존재와 심각도를 평가하는 반구조화 인터뷰입니다.
장애(Clinician's Severity Rating; CSR)는 0(전혀 없음)에서 8(쇠약함) 척도로 장애별로 평가되며 여기서 4는 임상 임계값을 나타냅니다.
ADIS-IV-TR은 치료 전, 치료 후 및 4개월 FU에 투여됩니다.
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31주에 기준선(치료 전) 진단에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 심각도(CGI-S)
기간: 31주에 기준선(치료 전) 장애로부터의 변화
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CGI-S는 0(질병 없음)에서 6(매우 심함)까지 증상 심각도를 나타내는 널리 사용되는 임상 평가 척도이며 치료 효과에 민감합니다.
CGI-S는 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여된다.
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31주에 기준선(치료 전) 장애로부터의 변화
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아동 불안 관련 정서 장애(SCARED)에 대한 선별 검사의 변화.
기간: 31주에 기준선(치료 전) 증상에서 변화.
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SCARED는 지난 3개월 동안 경험한 불안 증상에 대한 41개 항목의 자가 보고 척도입니다.
25점 이상의 총점은 불안 장애를 나타냅니다.
이전 연구는 강력한 판별 타당성과 수렴 타당성을 나타냅니다.
SCARED는 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여됩니다.
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31주에 기준선(치료 전) 증상에서 변화.
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Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale(CES-D)의 변화.
기간: 31주에 베이스라인(치료 전) 증상으로부터의 변화
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CES-D는 지난 1주일 동안 경험한 우울 증상에 대한 20문항 자가 보고식 척도입니다.
총점 ≥ 21은 내년에 상당한 우울증의 존재를 예측합니다.
CES-D를 청소년에게 사용하기 위한 좋은 심리 측정 데이터가 있습니다.
CES-D는 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여된다.
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31주에 베이스라인(치료 전) 증상으로부터의 변화
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)의 변화
기간: 31주에 기준선(치료 전) 장애로부터의 변화.
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SDQ는 5가지 감정 및 행동 영역을 평가하는 25개 항목의 행동 스크리닝 설문지로 우수한 심리적 특성(예: 신뢰성 및 수렴 타당성)을 가지고 있습니다.
SDQ는 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여됩니다.
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31주에 기준선(치료 전) 장애로부터의 변화.
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우울증 척도의 행동 활성화 변화 - 청소년(BADS-A)
기간: 31주에 기준선(치료 전) 활성화로부터의 변화
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BADS-A는 성인 BADS의 26개 항목 적응이며 행동 활성화 및 회피를 평가합니다.
BADS-A는 발달적으로 적절한 읽기 수준과 개념을 반영하기 위해 현재 연구에 적용되었습니다.
BADS 및 BADS-A는 신뢰성 및 예측 타당성을 포함하는 강력한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
BADS-A는 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여됩니다.
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31주에 기준선(치료 전) 활성화로부터의 변화
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아동 자동 사고 척도(CATS)의 변화
기간: 31주에 기준선(치료 전) 부정적 사고에서 변화
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CATS는 부정적인 자기 진술을 평가하기 위해 고안된 40개 항목의 아동 보고서 측정이며 우수한 신뢰성과 판별 타당성을 입증했습니다.
CATS는 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여됩니다.
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31주에 기준선(치료 전) 부정적 사고에서 변화
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 심각도(CGI-S)
기간: 15주에 기준선(치료 전) 장애로부터의 변화
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CGI-S는 0(질병 없음)에서 6(매우 심함)까지 증상 심각도를 나타내는 널리 사용되는 임상 평가 척도이며 치료 효과에 민감합니다.
CGI-S는 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여된다.
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15주에 기준선(치료 전) 장애로부터의 변화
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아동 불안 관련 정서 장애(SCARED)에 대한 선별 검사의 변화.
기간: 15주에 기준선(치료 전) 증상에서 변화.
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SCARED는 지난 3개월 동안 경험한 불안 증상에 대한 41개 항목의 자가 보고 척도입니다.
25점 이상의 총점은 불안 장애를 나타냅니다.
이전 연구는 강력한 판별 타당성과 수렴 타당성을 나타냅니다.
SCARED는 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여됩니다.
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15주에 기준선(치료 전) 증상에서 변화.
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Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale(CES-D)의 변화.
기간: 15주에 기준선(치료 전) 증상으로부터의 변화
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CES-D는 지난 1주일 동안 경험한 우울 증상에 대한 20문항 자가 보고식 척도입니다.
총점 ≥ 21은 내년에 상당한 우울증의 존재를 예측합니다.
CES-D를 청소년에게 사용하기 위한 좋은 심리 측정 데이터가 있습니다.
CES-D는 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여된다.
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15주에 기준선(치료 전) 증상으로부터의 변화
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강점 및 어려움 설문지(SDQ)의 변화
기간: 15주에 기준선(치료 전) 장애로부터의 변화.
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SDQ는 5가지 감정 및 행동 영역을 평가하는 25개 항목의 행동 스크리닝 설문지로 우수한 심리적 특성(예: 신뢰성 및 수렴 타당성)을 가지고 있습니다.
SDQ는 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여됩니다.
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15주에 기준선(치료 전) 장애로부터의 변화.
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우울증 척도의 행동 활성화 변화 - 청소년(BADS-A)
기간: 15주에 기준선(치료 전) 활성화에서 변경
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BADS-A는 성인 BADS의 26개 항목 적응이며 행동 활성화 및 회피를 평가합니다.
BADS-A는 발달적으로 적절한 읽기 수준과 개념을 반영하기 위해 현재 연구에 적용되었습니다.
BADS 및 BADS-A는 신뢰성 및 예측 타당성을 포함하는 강력한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다.
BADS-A는 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여됩니다.
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15주에 기준선(치료 전) 활성화에서 변경
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아동 자동 사고 척도(CATS)의 변화
기간: 15주에 기준선(치료 전) 부정적 사고에서 변화
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CATS는 부정적인 자기 진술을 평가하기 위해 고안된 40개 항목의 아동 보고서 측정이며 우수한 신뢰성과 판별 타당성을 입증했습니다.
CATS는 전처리, 후처리 및 4개월 FU에 투여됩니다.
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15주에 기준선(치료 전) 부정적 사고에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
그룹 행동 활성화 요법(GBAT)에 대한 임상 시험
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