Terapia de Ativação Comportamental Transdiagnóstica para Ansiedade e Depressão Juvenis
15 de outubro de 2017 atualizado por: Brian Chu, Rutgers University
A função de evitação no comportamento deprimido e um piloto de terapia de ativação comportamental transdiagnóstica
As terapias psicológicas para depressão têm demonstrado eficácia, mas os resultados ainda são insatisfatórios, principalmente em casos com alta comorbidade.
Depressão e ansiedade ocorrem simultaneamente em até 69-75% dos adolescentes e intensificam o comprometimento funcional e o uso de serviços.
Este estudo desenvolverá materiais de tratamento para uma Terapia de Ativação Comportamental de Grupo transdiagnóstica (GBAT) e conduzirá um estudo piloto controlado por lista de espera em escola com 35 meninos e meninas da 7ª e 8ª séries com depressão e ansiedade concomitantes.
Avaliações de vários repórteres e vários domínios serão realizadas na triagem inicial, pré e pós-tratamento e acompanhamento de 4 meses.
A BA é uma terapia direta, mas flexível e robusta, que demonstrou bons resultados em adultos.
As formulações atuais de BA destacam o papel específico da evitação no comportamento depressotípico.
Presume-se que a anedonia, o isolamento e os comportamentos negativos associados à depressão funcionem para evitar sofrimento iminente, mesmo quando bloqueiam o acesso ao reforço positivo disponível de outra forma.
Este estudo, portanto, empregará uma nova tecnologia de diário eletrônico para obter a Avaliação Momentária Ecológica e avaliar: (a) a função de evitação em distinguir jovens com depressão (n=35) de um grupo de comparação não clínica (n=18) e (b ) o papel da evitação na mediação dos ganhos do tratamento em participantes da intervenção GBAT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos e Hipóteses:
Este estudo desenvolverá materiais de tratamento para uma Terapia de Ativação Comportamental de Grupo transdiagnóstica (GBAT). Em seguida, realizará uma triagem dupla de alunos do ensino médio (N = 895) para identificar jovens com ansiedade ou transtornos de humor subclínicos ou clínicos do DSM-IV-TR. Os jovens elegíveis (N = 35) participarão de um ensaio clínico randomizado de GBAT, onde 21 serão designados aleatoriamente para GBAT e 14 para um período de lista de espera de 15 semanas. Isso atende às necessidades críticas de desenvolver intervenções precoces de primeira linha baseadas em evidências e que possam abordar com eficiência problemas que ocorrem concomitantemente em ambientes onde o tratamento é mais necessário.
Objetivo 1. Desenvolver materiais de tratamento e testar a viabilidade do GBAT (por exemplo, taxas de recrutamento e retenção, adesão do terapeuta) e aceitabilidade para os participantes jovens (satisfação do cliente, coesão do grupo, conclusão do dever de casa).
Objetivo 2. Estimar a eficácia inicial do GBAT em comparação com um controle de lista de espera (WL) em um estudo piloto randomizado com 35 jovens (21 designados para dois grupos GBAT; 14 designados para WL). Supõe-se que o GBAT mostrará melhores resultados pré e pós-tratamento em medidas primárias (diagnóstico clínico, gravidade dos sintomas) e secundárias (alcance dos objetivos-alvo, evitação reduzida, ajustamento social e acadêmico). Os jovens que recebem GBAT também apresentarão melhora linear nas medidas de resultados desde o pré-tratamento até o acompanhamento de quatro meses.
Um segundo objetivo principal do projeto é entender o papel funcional da evitação na depressão. Os jovens participantes carregarão Diários Eletrônicos (EDs; ou seja, ipod touch) durante todo o tratamento ativo e fases de acompanhamento e relatórios completos duas vezes ao dia de eventos negativos, respostas emocionais e comportamentais e função percebida de suas respostas. Um grupo de comparação não clínica (n=18) também carregará DEs durante um período de duas semanas. Esses dados da Avaliação Momentária Ecológica (EMA) foram usados de forma eficaz com populações jovens para determinar o impacto das respostas de enfrentamento positivas e negativas sobre os sintomas depressivos.
Objetivo 3. A pesquisa sugere que jovens deprimidos procuram atividades depressogênicas e respondem menos a eventos positivos. Com base nos dados da EMA, o estudo levanta a hipótese de que, em comparação com comparações não clínicas: (a) jovens deprimidos identificarão mais eventos como negativos durante o dia, (b) jovens deprimidos responderão com maior negatividade do que jovens não deprimidos, (c ) as estratégias de enfrentamento utilizadas serão mais evitativas ou voltadas para o desengajamento, e (d) a função dessas estratégias será minimizar o sofrimento e o conflito. Além disso, os jovens que recebem o GBAT, em comparação com os participantes do WL, demonstrarão maior proporção de estratégias de enfrentamento baseadas em engajamento para evitação do pré ao pós-tratamento e FU de 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
895
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico principal clínico (ADIS CSR ≥ 4) ou subclínico (ADIS CSR = 2-3) de um transtorno de depressão unipolar do DSM-IV-TR (Transtorno Depressivo Maior ([MDD], Depressão Menor [MinD] ou Distimia [Dis] ) ou
- um transtorno de ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada [TAG], Fobia Social [SOP], Ansiedade de Separação [TAS]).
Critério de exclusão:
- qualquer diagnóstico principal que não seja ansiedade ou depressão ou relato dos pais de retardo mental,
- transtorno invasivo do desenvolvimento,
- esquizofrenia, ou
- transtorno bipolar ou
- relato de internação no último ano por tentativa de suicídio. O uso concomitante de medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos foi permitido desde que a dosagem fosse estável por pelo menos quatro semanas e a família pretendesse manter a dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de Ativação Comportamental em Grupo
Terapia de Ativação Comportamental em Grupo (GBAT)
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O GBAT consiste em 15 sessões semanais de uma hora.
As primeiras cinco sessões em grupo ensinam quatro princípios básicos da BA: (a) psicoeducação de ansiedade e depressão, (b) análise funcional e identificação do papel de manutenção da evitação, (c) resolução de problemas e tomada de decisão orientada para a abordagem e (d) exposições graduadas e ativação comportamental.
As segundas cinco sessões em grupo consistem em exposições graduais ou exercícios de engajamento, onde os membros do grupo se revezam praticando habilidades em dramatizações e exposições in vivo.
Cada jovem recebe duas reuniões individuais (30-45 minutos) após a segunda e quarta sessões de grupo.
O primeiro encontro individual promove engajamento e motivação do grupo; a segunda ajuda a desenvolver a hierarquia individual de esquiva/desafio do jovem.
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SEM_INTERVENÇÃO: lista de espera
Lista de espera de 15 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no diagnóstico por meio da escala de entrevista de transtornos de ansiedade-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Prazo: Mudança do diagnóstico inicial (pré-tratamento) em 15 semanas
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ADIS-IV-TR é uma entrevista semiestruturada que avalia a presença e a gravidade dos diagnósticos do DSM-IV-TR, incluindo pais, filhos e diagnóstico de consenso.
O comprometimento (Classificação da Gravidade do Clínico; CSR) é classificado por distúrbio em uma escala de 0 (nenhum) a 8 (debilitante), onde 4 representa o limiar clínico.
O ADIS-IV-TR é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e 4-mo FU.
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Mudança do diagnóstico inicial (pré-tratamento) em 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R)
Prazo: Mudança dos sintomas basais (pré-tratamento) em 31 semanas
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O CDRS-R é uma entrevista administrada por médicos que avalia a gravidade da depressão na última semana, abrangendo o funcionamento acadêmico, social, de saúde e cognitivo, e demonstrou ser sensível aos efeitos do tratamento.
O CDRS-R é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e 4-mo FU.
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Mudança dos sintomas basais (pré-tratamento) em 31 semanas
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Mudança na Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R)
Prazo: Mudança dos sintomas basais (pré-tratamento) em 15 semanas
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O CDRS-R é uma entrevista administrada por médicos que avalia a gravidade da depressão na última semana, abrangendo o funcionamento acadêmico, social, de saúde e cognitivo, e demonstrou ser sensível aos efeitos do tratamento.
O CDRS-R é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e 4-mo FU.
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Mudança dos sintomas basais (pré-tratamento) em 15 semanas
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Mudança no diagnóstico por meio da escala de entrevista de transtornos de ansiedade-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Prazo: Mudança do diagnóstico inicial (pré-tratamento) em 31 semanas
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ADIS-IV-TR é uma entrevista semiestruturada que avalia a presença e a gravidade dos diagnósticos do DSM-IV-TR, incluindo pais, filhos e diagnóstico de consenso.
O comprometimento (Classificação da Gravidade do Clínico; CSR) é classificado por distúrbio em uma escala de 0 (nenhum) a 8 (debilitante), onde 4 representa o limiar clínico.
O ADIS-IV-TR é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e 4-mo FU.
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Mudança do diagnóstico inicial (pré-tratamento) em 31 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Alteração do comprometimento basal (pré-tratamento) em 31 semanas
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O CGI-S é uma escala de classificação clínica amplamente utilizada da gravidade dos sintomas de 0 (sem doença) a 6 (extremamente grave) e é sensível aos efeitos do tratamento.
O CGI-S é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e 4-mo FU.
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Alteração do comprometimento basal (pré-tratamento) em 31 semanas
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Alteração na triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED).
Prazo: Mudança dos sintomas basais (pré-tratamento) em 31 semanas.
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SCARED é uma escala de autorrelato de 41 itens de sintomas de ansiedade experimentados nos últimos três meses.
Escores totais acima de 25 são indicativos de um transtorno de ansiedade.
Pesquisas anteriores indicam forte validade discriminante e convergente.
O SCARED é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e FU de 4 meses.
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Mudança dos sintomas basais (pré-tratamento) em 31 semanas.
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Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Prazo: Mudança dos sintomas basais (pré-tratamento) em 31 semanas
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A CES-D é uma escala de autorrelato de 20 itens de sintomas depressivos experimentados na última semana.
Pontuações totais ≥ 21 predizem presença significativa de depressão no próximo ano.
Existem bons dados psicométricos para uso da CES-D com adolescentes.
O CES-D é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e 4-mo FU.
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Mudança dos sintomas basais (pré-tratamento) em 31 semanas
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Questionário de Mudança de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Mudança do comprometimento basal (pré-tratamento) em 31 semanas.
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O SDQ é um questionário de triagem comportamental de 25 itens que avalia cinco domínios emocionais e comportamentais e possui boas propriedades psicométricas (por exemplo, confiabilidade e validade convergente).
SDQ é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e 4-mo FU.
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Mudança do comprometimento basal (pré-tratamento) em 31 semanas.
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Escala de Mudança na Ativação Comportamental da Depressão - Adolescente (BADS-A)
Prazo: Alteração da ativação inicial (pré-tratamento) em 31 semanas
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O BADS-A é uma adaptação de 26 itens do BADS para adultos e avalia a ativação comportamental e evitação.
O BADS-A foi adaptado para o estudo atual para refletir o nível de leitura e os conceitos adequados ao desenvolvimento.
O BADS e o BADS-A têm fortes propriedades psicométricas, incluindo confiabilidade e validade preditiva.
BADS-A é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e FU de 4 meses.
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Alteração da ativação inicial (pré-tratamento) em 31 semanas
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Mudança na Escala de Pensamentos Automáticos da Criança (CATS)
Prazo: Mudança do pensamento negativo inicial (pré-tratamento) em 31 semanas
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O CATS é uma medida de relato infantil de 40 itens projetada para avaliar autodeclarações negativas e demonstrou boa confiabilidade e validade discriminante.
O CATS é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e FU de 4 meses.
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Mudança do pensamento negativo inicial (pré-tratamento) em 31 semanas
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Mudança na Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Alteração do comprometimento basal (pré-tratamento) em 15 semanas
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O CGI-S é uma escala de classificação clínica amplamente utilizada da gravidade dos sintomas de 0 (sem doença) a 6 (extremamente grave) e é sensível aos efeitos do tratamento.
O CGI-S é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e 4-mo FU.
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Alteração do comprometimento basal (pré-tratamento) em 15 semanas
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Alteração na triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED).
Prazo: Mudança dos sintomas basais (pré-tratamento) em 15 semanas.
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SCARED é uma escala de autorrelato de 41 itens de sintomas de ansiedade experimentados nos últimos três meses.
Escores totais acima de 25 são indicativos de um transtorno de ansiedade.
Pesquisas anteriores indicam forte validade discriminante e convergente.
O SCARED é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e FU de 4 meses.
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Mudança dos sintomas basais (pré-tratamento) em 15 semanas.
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Mudança na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Prazo: Mudança dos sintomas basais (pré-tratamento) em 15 semanas
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A CES-D é uma escala de autorrelato de 20 itens de sintomas depressivos experimentados na última semana.
Pontuações totais ≥ 21 predizem presença significativa de depressão no próximo ano.
Existem bons dados psicométricos para uso da CES-D com adolescentes.
O CES-D é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e 4-mo FU.
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Mudança dos sintomas basais (pré-tratamento) em 15 semanas
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Questionário de Mudança de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Mudança do comprometimento basal (pré-tratamento) em 15 semanas.
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O SDQ é um questionário de triagem comportamental de 25 itens que avalia cinco domínios emocionais e comportamentais e possui boas propriedades psicométricas (por exemplo, confiabilidade e validade convergente).
SDQ é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e 4-mo FU.
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Mudança do comprometimento basal (pré-tratamento) em 15 semanas.
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Escala de Mudança na Ativação Comportamental da Depressão - Adolescente (BADS-A)
Prazo: Alteração da ativação inicial (pré-tratamento) em 15 semanas
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O BADS-A é uma adaptação de 26 itens do BADS para adultos e avalia a ativação comportamental e evitação.
O BADS-A foi adaptado para o estudo atual para refletir o nível de leitura e os conceitos adequados ao desenvolvimento.
O BADS e o BADS-A têm fortes propriedades psicométricas, incluindo confiabilidade e validade preditiva.
BADS-A é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e FU de 4 meses.
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Alteração da ativação inicial (pré-tratamento) em 15 semanas
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Mudança na Escala de Pensamentos Automáticos da Criança (CATS)
Prazo: Mudança do pensamento negativo inicial (pré-tratamento) em 15 semanas
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O CATS é uma medida de relato infantil de 40 itens projetada para avaliar autodeclarações negativas e demonstrou boa confiabilidade e validade discriminante.
O CATS é administrado no pré-tratamento, pós-tratamento e FU de 4 meses.
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Mudança do pensamento negativo inicial (pré-tratamento) em 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChuDep2009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de Ativação Comportamental em Grupo (GBAT)
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CVRx, Inc.ConcluídoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
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