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Transdiagnostische Verhaltensaktivierungstherapie bei jugendlicher Angst und Depression

15. Oktober 2017 aktualisiert von: Brian Chu, Rutgers University

Die Funktion der Vermeidung bei depressivem Verhalten und ein Pilotprojekt der transdiagnostischen Verhaltensaktivierungstherapie

Psychologische Therapien gegen Depressionen haben Wirksamkeit gezeigt, aber die Ergebnisse sind noch unbefriedigend, insbesondere in Fällen mit hoher Komorbidität. Depressionen und Angstzustände treten bei bis zu 69-75 % der Teenager gleichzeitig auf und verstärken die funktionelle Beeinträchtigung und die Inanspruchnahme von Diensten. Diese Studie wird Behandlungsmaterialien für eine transdiagnostische Gruppen-Verhaltensaktivierungstherapie (GBAT) entwickeln und eine Pilot-Wartelisten-kontrollierte schulbasierte Studie mit 35 Jungen und Mädchen der 7. und 8. Klasse mit gleichzeitig auftretenden Depressionen und Angstzuständen durchführen. Multi-Reporter-, Multi-Domain-Bewertungen werden beim anfänglichen Screening, vor und nach der Behandlung und 4-Monats-Follow-up durchgeführt. BA ist eine unkomplizierte, aber flexible und robuste Therapie, die bei Erwachsenen starke Ergebnisse gezeigt hat. Aktuelle Formulierungen von BA betonen die spezifische Rolle der Vermeidung bei depressotypischem Verhalten. Es geht davon aus, dass Anhedonie, Isolation und negative Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Depressionen dazu dienen, drohende Belastungen zu vermeiden, selbst wenn sie den Zugang zu ansonsten verfügbarer positiver Verstärkung blockieren. Diese Studie wird daher eine neuartige elektronische Tagebuchtechnologie verwenden, um eine ökologische momentane Bewertung zu erhalten und zu bewerten: (a) die Funktion der Vermeidung bei der Unterscheidung von Jugendlichen mit Depression (n = 35) von einer nicht-klinischen Vergleichsgruppe (n = 18) und (b ) die Rolle der Vermeidung bei der Vermittlung von Behandlungsgewinnen bei Teilnehmern der GBAT-Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele und Hypothesen:

Diese Studie wird Behandlungsmaterialien für eine transdiagnostische Gruppenverhaltensaktivierungstherapie (GBAT) entwickeln. Anschließend wird ein Double-Gated-Screening von Mittelschülern (N=895) durchgeführt, um Jugendliche mit subklinischen oder klinischen DSM-IV-TR-Angst- oder Stimmungsstörungen zu identifizieren. Geeignete Jugendliche (N=35) nehmen dann an einer randomisierten klinischen Studie zu GBAT teil, bei der 21 nach dem Zufallsprinzip GBAT und 14 einer 15-wöchigen Warteliste zugeteilt werden. Dies geht auf den kritischen Bedarf ein, evidenzbasierte Frühinterventionen der ersten Wahl zu entwickeln, die häufig auftretende Probleme in Umgebungen, in denen die Behandlung am dringendsten benötigt wird, effizient angehen können.

Ziel 1. Behandlungsmaterialien zu entwickeln und die Durchführbarkeit (z. B. Rekrutierungs- und Bindungsraten, Therapeutentreue) und Akzeptanz für jugendliche Teilnehmer (Klientenzufriedenheit, Gruppenzusammenhalt, Erledigung der Hausaufgaben) von GBAT zu testen.

Ziel 2. Abschätzung der anfänglichen Wirksamkeit von GBAT im Vergleich zu einer Wartelisten (WL)-Kontrolle in einer randomisierten Pilotstudie mit 35 Jugendlichen (21 zugewiesen zu zwei GBAT-Gruppen; 14 zugewiesen zu WL). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass GBAT größere Ergebnisse vor und nach der Behandlung bei primären (klinische Diagnose, Schwere der Symptome) und sekundären Maßnahmen (Erreichen von Zielvorgaben, verringerte Vermeidung, soziale und akademische Anpassung) zeigen wird. Jugendliche, die GBAT erhalten, zeigen auch eine lineare Verbesserung der Ergebnismessungen von der Vorbehandlung bis zur viermonatigen Nachsorge.

Ein zweites Hauptziel des Projekts ist es, die funktionelle Rolle der Vermeidung bei Depressionen zu verstehen. Die teilnehmenden Jugendlichen tragen elektronische Tagebücher (EDs; d. h. iPod touch) während der aktiven Behandlungs- und Nachsorgephasen und vervollständigen zweimal täglich Berichte über negative Ereignisse, emotionale und Verhaltensreaktionen und die wahrgenommene Funktion der eigenen Reaktionen. Eine nicht-klinische Vergleichsgruppe (n=18) trägt ebenfalls über einen Zeitraum von zwei Wochen EDs. Solche Ecological Momentary Assessment (EMA)-Daten wurden effektiv mit jungen Bevölkerungsgruppen verwendet, um die Auswirkungen positiver und negativer Bewältigungsreaktionen auf depressive Symptome zu bestimmen.

Ziel 3. Die Forschung legt nahe, dass depressive Jugendliche nach depressogenen Aktivitäten suchen und weniger auf positive Ereignisse reagieren. Basierend auf EMA-Daten stellt die Studie die Hypothese auf, dass im Vergleich zu nicht-klinischen Vergleichen: (a) depressive Jugendliche tagsüber mehr Ereignisse als negativ identifizieren, (b) depressive Jugendliche mit größerer Negativität reagieren als nicht-depressive Jugendliche, (c ) die angewandten Bewältigungsstrategien werden eher vermeidend sein oder auf Loslösung abzielen, und (d) die Funktion dieser Strategien wird darin bestehen, Stress und Konflikte zu minimieren. Darüber hinaus zeigen Jugendliche, die GBAT erhalten, im Vergleich zu WL-Teilnehmern ein erhöhtes Verhältnis von engagementbasierten zu vermeidungsbasierten Bewältigungsstrategien von vor bis nach der Behandlung und 4-Monats-FU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

895

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische (ADIS CSR ≥ 4) oder subklinische (ADIS CSR = 2-3) Hauptdiagnose einer DSM-IV-TR unipolaren Depressionsstörung (Major Depressive Disorder ([MDD], Minor Depression [MinD] oder Dysthymia [Dys]) ) oder
  • eine Angststörung (Generalized Anxiety Disorder [GAD], Social Phobia [SOP], Separation Anxiety [SAD]).

Ausschlusskriterien:

  • jede andere Hauptdiagnose als Angst oder Depression oder Elternbericht über geistige Behinderung,
  • tiefgreifende Entwicklungsstörung,
  • Schizophrenie bzw
  • Bipolare Störung bzw
  • Bericht über einen Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen eines Selbstmordversuchs. Die gleichzeitige Anwendung von Antidepressiva oder angstlösenden Medikamenten war erlaubt, solange die Dosierung mindestens vier Wochen lang stabil war und die Familie beabsichtigte, die Dosis beizubehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppenverhaltensaktivierungstherapie
Gruppenverhaltensaktivierungstherapie (GBAT)
Verhalten: Gruppenverhaltensaktivierungstherapie (GBAT)
GBAT besteht aus 15 wöchentlichen, einstündigen Sitzungen. Die ersten fünf Gruppensitzungen vermitteln vier grundlegende BA-Prinzipien: (a) Psychoedukation von Angst und Depression, (b) Funktionsanalyse und Identifizierung der aufrechterhaltenden Rolle der Vermeidung, (c) Problemlösung und ansatzorientierte Entscheidungsfindung und (d) abgestufte Expositionen und Verhaltensaktivierung. Die zweiten fünf Gruppensitzungen bestehen aus abgestuften Expositionen oder Engagementübungen, bei denen die Gruppenmitglieder abwechselnd Fähigkeiten in Rollenspielen und In-vivo-Expositionen üben. Jeder Jugendliche erhält nach der zweiten und vierten Gruppensitzung zwei Einzelsitzungen (30-45 Minuten). Das erste Einzeltreffen fördert Engagement und Motivation für die Gruppe; die zweite hilft, die individuelle Vermeidungs-/Herausforderungshierarchie des Jugendlichen zu entwickeln.
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
15-wöchige Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diagnose über den Interviewplan für Angststörungen-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsdiagnose (vor der Behandlung) nach 15 Wochen
ADIS-IV-TR ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Vorhandensein und den Schweregrad von DSM-IV-TR-Diagnosen bewertet, einschließlich Eltern-, Kind- und Konsensdiagnose. Die Beeinträchtigung (Clinician's Severity Rating; CSR) wird pro Störung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (schwächend) bewertet, wobei 4 den klinischen Schwellenwert darstellt. Der ADIS-IV-TR wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Änderung gegenüber der Ausgangsdiagnose (vor der Behandlung) nach 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen (vor der Behandlung) nach 31 Wochen
CDRS-R ist ein vom Arzt durchgeführtes Interview zur Beurteilung des Schweregrades der Depression in der vergangenen Woche, das akademische, soziale, gesundheitliche und kognitive Funktionen abdeckt und sich als empfindlich auf Behandlungseffekte erwiesen hat. Der CDRS-R wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen (vor der Behandlung) nach 31 Wochen
Änderung der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen (vor der Behandlung) nach 15 Wochen
CDRS-R ist ein vom Arzt durchgeführtes Interview zur Beurteilung des Schweregrades der Depression in der vergangenen Woche, das akademische, soziale, gesundheitliche und kognitive Funktionen abdeckt und sich als empfindlich auf Behandlungseffekte erwiesen hat. Der CDRS-R wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen (vor der Behandlung) nach 15 Wochen
Änderung der Diagnose über den Interviewplan für Angststörungen-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangsdiagnose (vor der Behandlung) nach 31 Wochen
ADIS-IV-TR ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Vorhandensein und den Schweregrad von DSM-IV-TR-Diagnosen bewertet, einschließlich Eltern-, Kind- und Konsensdiagnose. Die Beeinträchtigung (Clinician's Severity Rating; CSR) wird pro Störung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (schwächend) bewertet, wobei 4 den klinischen Schwellenwert darstellt. Der ADIS-IV-TR wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Änderung gegenüber der Ausgangsdiagnose (vor der Behandlung) nach 31 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeeinträchtigung (vor der Behandlung) nach 31 Wochen
CGI-S ist eine weit verbreitete klinische Bewertungsskala für die Schwere der Symptome von 0 (keine Krankheit) bis 6 (extrem schwer) und reagiert empfindlich auf Behandlungseffekte. Das CGI-S wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Veränderung gegenüber der Ausgangsbeeinträchtigung (vor der Behandlung) nach 31 Wochen
Änderung des Bildschirms für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen (vor der Behandlung) nach 31 Wochen.
SCARED ist eine 41-Punkte-Selbstberichtsskala von Angstsymptomen, die in den letzten drei Monaten aufgetreten sind. Gesamtwerte über 25 weisen auf eine Angststörung hin. Frühere Untersuchungen weisen auf eine starke Diskriminanz- und Konvergenzvalidität hin. Das SCARED wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen (vor der Behandlung) nach 31 Wochen.
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen (vor der Behandlung) nach 31 Wochen
CES-D ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala von depressiven Symptomen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Gesamtwerte ≥ 21 sagen ein signifikantes Vorhandensein von Depressionen im nächsten Jahr voraus. Für den Einsatz des CES-D bei Jugendlichen liegen gute psychometrische Daten vor. Das CES-D wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen (vor der Behandlung) nach 31 Wochen
Fragebogen zur Veränderung der Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeeinträchtigung (vor der Behandlung) nach 31 Wochen.
SDQ ist ein 25-Punkte-Verhaltens-Screening-Fragebogen, der fünf emotionale und verhaltensbezogene Domänen bewertet und gute psychometrische Eigenschaften aufweist (z. B. Zuverlässigkeit und konvergente Validität). SDQ wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Veränderung gegenüber der Ausgangsbeeinträchtigung (vor der Behandlung) nach 31 Wochen.
Änderung der Verhaltensaktivierung der Depressionsskala – Jugendliche (BADS-A)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Aktivierung zu Studienbeginn (Vorbehandlung) nach 31 Wochen
BADS-A ist eine 26-Punkte-Adaption des BADS für Erwachsene und bewertet die Verhaltensaktivierung und -vermeidung. BADS-A wurde für die aktuelle Studie angepasst, um entwicklungsgerechte Leseniveaus und -konzepte widerzuspiegeln. Die BADS und BADS-A haben starke psychometrische Eigenschaften, einschließlich Zuverlässigkeit und Vorhersagevalidität. BADS-A wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Veränderung gegenüber der Aktivierung zu Studienbeginn (Vorbehandlung) nach 31 Wochen
Änderung der Child Automatic Thoughts Scale (CATS)
Zeitfenster: Änderung des negativen Denkens gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) nach 31 Wochen
CATS ist ein 40-Punkte-Kindberichtsmaß, das zur Bewertung negativer Selbstaussagen entwickelt wurde und eine gute Zuverlässigkeit und Diskriminanzvalidität gezeigt hat. Das CATS wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Änderung des negativen Denkens gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) nach 31 Wochen
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeeinträchtigung (vor der Behandlung) nach 15 Wochen
CGI-S ist eine weit verbreitete klinische Bewertungsskala für die Schwere der Symptome von 0 (keine Krankheit) bis 6 (extrem schwer) und reagiert empfindlich auf Behandlungseffekte. Das CGI-S wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Veränderung gegenüber der Ausgangsbeeinträchtigung (vor der Behandlung) nach 15 Wochen
Änderung des Bildschirms für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen (vor der Behandlung) nach 15 Wochen.
SCARED ist eine 41-Punkte-Selbstberichtsskala von Angstsymptomen, die in den letzten drei Monaten aufgetreten sind. Gesamtwerte über 25 weisen auf eine Angststörung hin. Frühere Untersuchungen weisen auf eine starke Diskriminanz- und Konvergenzvalidität hin. Das SCARED wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen (vor der Behandlung) nach 15 Wochen.
Änderung der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen (vor der Behandlung) nach 15 Wochen
CES-D ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala von depressiven Symptomen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Gesamtwerte ≥ 21 sagen ein signifikantes Vorhandensein von Depressionen im nächsten Jahr voraus. Für den Einsatz des CES-D bei Jugendlichen liegen gute psychometrische Daten vor. Das CES-D wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen (vor der Behandlung) nach 15 Wochen
Fragebogen zur Veränderung der Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeeinträchtigung (vor der Behandlung) nach 15 Wochen.
SDQ ist ein 25-Punkte-Verhaltens-Screening-Fragebogen, der fünf emotionale und verhaltensbezogene Domänen bewertet und gute psychometrische Eigenschaften aufweist (z. B. Zuverlässigkeit und konvergente Validität). SDQ wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Veränderung gegenüber der Ausgangsbeeinträchtigung (vor der Behandlung) nach 15 Wochen.
Änderung der Verhaltensaktivierung der Depressionsskala – Jugendliche (BADS-A)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Baseline-Aktivierung (Vorbehandlung) nach 15 Wochen
BADS-A ist eine 26-Punkte-Adaption des BADS für Erwachsene und bewertet die Verhaltensaktivierung und -vermeidung. BADS-A wurde für die aktuelle Studie angepasst, um entwicklungsgerechte Leseniveaus und -konzepte widerzuspiegeln. Die BADS und BADS-A haben starke psychometrische Eigenschaften, einschließlich Zuverlässigkeit und Vorhersagevalidität. BADS-A wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Änderung gegenüber der Baseline-Aktivierung (Vorbehandlung) nach 15 Wochen
Änderung der Child Automatic Thoughts Scale (CATS)
Zeitfenster: Änderung des negativen Denkens gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) nach 15 Wochen
CATS ist ein 40-Punkte-Kindberichtsmaß, das zur Bewertung negativer Selbstaussagen entwickelt wurde und eine gute Zuverlässigkeit und Diskriminanzvalidität gezeigt hat. Das CATS wird bei Vorbehandlung, Nachbehandlung und 4-Monats-FU verabreicht.
Änderung des negativen Denkens gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung) nach 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers University

Mitarbeiter

The Klingenstein Third Generation Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChuDep2009

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