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Terapia di attivazione comportamentale transdiagnostica per ansia e depressione giovanile

15 ottobre 2017 aggiornato da: Brian Chu, Rutgers University

La funzione di evitamento nel comportamento depresso e un progetto pilota di terapia di attivazione comportamentale transdiagnostica

Le terapie psicologiche per la depressione hanno dimostrato efficacia, ma i risultati sono ancora insoddisfacenti, soprattutto nei casi con elevata comorbidità. La depressione e l'ansia coesistono nel 69-75% degli adolescenti e intensificano la compromissione funzionale e l'uso dei servizi. Questo studio svilupperà materiali di trattamento per una Terapia di Attivazione Comportamentale di Gruppo transdiagnostica (GBAT) e condurrà uno studio pilota basato su una lista d'attesa scolastica con 35 ragazzi e ragazze di 7a e 8a elementare con depressione e ansia concomitanti. Verranno condotte valutazioni multi-reporter e multi-dominio allo screening iniziale, pre e post-trattamento e follow-up a 4 mesi. BA è una terapia semplice, ma flessibile e robusta, che ha dimostrato ottimi risultati negli adulti. Le attuali formulazioni di BA evidenziano il ruolo specifico dell'evitamento nel comportamento depressotipico. Presuppone che l'anedonia, l'isolamento e i comportamenti negativi associati alla depressione funzionino per evitare un'angoscia imminente anche se bloccano l'accesso a rinforzi positivi altrimenti disponibili. Questo studio utilizzerà quindi una nuova tecnologia di diario elettronico per ottenere una valutazione momentanea ecologica e valutare: (a) la funzione dell'evitamento nel distinguere i giovani con depressione (n=35) da un gruppo di confronto non clinico (n=18), e (b ) il ruolo dell'evitamento nel mediare i vantaggi del trattamento nei partecipanti all'intervento GBAT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici e ipotesi:

Questo studio svilupperà materiali di trattamento per una terapia di attivazione comportamentale di gruppo transdiagnostica (GBAT). Condurrà quindi uno screening a doppio cancello degli studenti delle scuole medie (N = 895) per identificare i giovani con ansia subclinica o clinica DSM-IV-TR o disturbi dell'umore. I giovani idonei (N = 35) parteciperanno quindi a uno studio clinico randomizzato di GBAT in cui 21 saranno assegnati in modo casuale a GBAT e 14 a un periodo di lista d'attesa di 15 settimane. Ciò risponde alle esigenze critiche di sviluppare interventi precoci di prima linea basati sull'evidenza e in grado di affrontare in modo efficiente i problemi che si verificano comunemente in contesti in cui il trattamento è maggiormente necessario.

Obiettivo 1. Sviluppare materiali di trattamento e testare la fattibilità del GBAT (ad es. Tassi di reclutamento e fidelizzazione, adesione del terapeuta) e l'accettabilità per i giovani partecipanti (soddisfazione del cliente, coesione del gruppo, completamento dei compiti).

Obiettivo 2. Stimare l'efficacia iniziale di GBAT rispetto a un controllo in lista d'attesa (WL) in uno studio pilota randomizzato con 35 giovani (21 assegnati a due gruppi GBAT; 14 assegnati a WL). Si ipotizza che GBAT mostrerà maggiori risultati prima e dopo il trattamento su misure primarie (diagnosi clinica, gravità dei sintomi) e secondarie (raggiungimento degli obiettivi target, riduzione dell'evitamento, adattamento sociale e scolastico). I giovani che ricevono GBAT mostreranno anche un miglioramento lineare sulle misure di esito dal pretrattamento fino al follow-up di quattro mesi.

Un secondo importante obiettivo del progetto è comprendere il ruolo funzionale dell'evitamento nella depressione. I giovani partecipanti porteranno con sé diari elettronici (ED, i.e., ipod touch) durante il trattamento attivo e le fasi di follow-up e completeranno rapporti due volte al giorno di eventi negativi, risposte emotive e comportamentali e funzione percepita delle proprie risposte. Un gruppo di confronto non clinico (n=18) trasporterà anche ED per un periodo di due settimane. Tali dati di valutazione ecologica momentanea (EMA) sono stati utilizzati efficacemente con le popolazioni giovanili per determinare l'impatto delle risposte di coping positive e negative sui sintomi depressivi.

Obiettivo 3. La ricerca suggerisce che i giovani depressi cercano attività depressogene e rispondono meno agli eventi positivi. Sulla base dei dati EMA, lo studio ipotizza che, rispetto ai confronti non clinici: (a) i giovani depressi identificheranno più eventi come negativi durante il giorno, (b) i giovani depressi risponderanno con maggiore negatività rispetto ai giovani non depressi, (c ) le strategie di coping utilizzate saranno più evitanti o finalizzate al disimpegno, e (d) la funzione di queste strategie sarà quella di minimizzare il disagio e il conflitto. Inoltre, i giovani che ricevono GBAT, rispetto ai partecipanti WL, dimostreranno un aumento del rapporto tra strategie di coping basate sull'impegno e basate sull'evitamento dal pre al post-trattamento e FU di 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

895

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi principale clinica (ADIS CSR ≥ 4) o subclinica (ADIS CSR = 2-3) di un disturbo depressivo unipolare DSM-IV-TR (disturbo depressivo maggiore ([MDD], depressione minore [MinD] o distimia [Dys] ) O
  • un disturbo d'ansia (Disturbo d'Ansia Generalizzata [GAD], Fobia Sociale [SOP], Ansia da Separazione [SAD]).

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi diagnosi principale diversa da ansia o depressione o rapporto dei genitori di ritardo mentale,
  • disturbo pervasivo dello sviluppo,
  • schizofrenia, o
  • disturbo bipolare, o
  • rapporto di ricovero in ospedale lo scorso anno per un tentativo di suicidio. L'uso concomitante di farmaci antidepressivi o ansiolitici era consentito purché il dosaggio fosse stabile per almeno quattro settimane e la famiglia intendesse mantenere la dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di attivazione comportamentale di gruppo
Terapia di attivazione comportamentale di gruppo (GBAT)
GBAT consiste in 15 sessioni settimanali della durata di un'ora. Le prime cinque sessioni di gruppo insegnano quattro principi fondamentali della BA: (a) psicoeducazione dell'ansia e della depressione, (b) analisi funzionale e identificazione del ruolo di mantenimento dell'evitamento, (c) risoluzione dei problemi e processo decisionale orientato all'approccio, e (d) esposizioni graduali e attivazione comportamentale. Le seconde cinque sessioni di gruppo consistono in esposizioni graduali o esercizi di coinvolgimento, in cui i membri del gruppo, a turno, esercitano abilità in giochi di ruolo ed esposizioni in vivo. Ogni giovane riceve due incontri individuali (30-45 minuti) dopo la seconda e la quarta sessione di gruppo. Il primo incontro individuale favorisce l'impegno e la motivazione del gruppo; il secondo aiuta a sviluppare la gerarchia individuale di evitamento/sfida del giovane.
NESSUN_INTERVENTO: lista d'attesa
Lista d'attesa di 15 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della diagnosi tramite il programma di interviste sui disturbi d'ansia-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla diagnosi basale (pretrattamento) a 15 settimane
ADIS-IV-TR è un'intervista semi-strutturata che valuta la presenza e la gravità delle diagnosi del DSM-IV-TR, comprese le diagnosi di genitore, figlio e consenso. La menomazione (Clinician's Severity Rating; CSR) è valutata per disturbo su una scala da 0 (per niente) a 8 (debilitante), dove 4 rappresenta la soglia clinica. L'ADIS-IV-TR viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
Variazione rispetto alla diagnosi basale (pretrattamento) a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali (pretrattamento) a 31 settimane
CDRS-R è un'intervista somministrata da un medico che valuta la gravità della depressione nell'ultima settimana, coprendo il funzionamento accademico, sociale, sanitario e cognitivo e ha dimostrato di essere sensibile agli effetti del trattamento. Il CDRS-R viene somministrato al pretrattamento, al posttrattamento e all'FU a 4 mesi.
Variazione dai sintomi basali (pretrattamento) a 31 settimane
Modifica della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai sintomi basali (pretrattamento) a 15 settimane
CDRS-R è un'intervista somministrata da un medico che valuta la gravità della depressione nell'ultima settimana, coprendo il funzionamento accademico, sociale, sanitario e cognitivo e ha dimostrato di essere sensibile agli effetti del trattamento. Il CDRS-R viene somministrato al pretrattamento, al posttrattamento e all'FU a 4 mesi.
Cambiamento rispetto ai sintomi basali (pretrattamento) a 15 settimane
Modifica della diagnosi tramite il programma di interviste sui disturbi d'ansia-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla diagnosi basale (pretrattamento) a 31 settimane
ADIS-IV-TR è un'intervista semi-strutturata che valuta la presenza e la gravità delle diagnosi del DSM-IV-TR, comprese le diagnosi di genitore, figlio e consenso. La menomazione (Clinician's Severity Rating; CSR) è valutata per disturbo su una scala da 0 (per niente) a 8 (debilitante), dove 4 rappresenta la soglia clinica. L'ADIS-IV-TR viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
Variazione rispetto alla diagnosi basale (pretrattamento) a 31 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 31 settimane
CGI-S è una scala di valutazione clinica ampiamente utilizzata della gravità dei sintomi da 0 (nessuna malattia) a 6 (estremamente grave) ed è sensibile agli effetti del trattamento. Il CGI-S viene somministrato al pretrattamento, al posttrattamento e all'FU a 4 mesi.
Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 31 settimane
Modifica dello schermo per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (SCARED).
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali (pretrattamento) a 31 settimane.
SCARED è una scala self-report di 41 item sui sintomi di ansia vissuti negli ultimi tre mesi. I punteggi totali superiori a 25 sono indicativi di un disturbo d'ansia. La ricerca precedente indica una forte validità discriminante e convergente. Lo SCARED viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
Variazione dai sintomi basali (pretrattamento) a 31 settimane.
Modifica della scala del Centro per gli studi epidemiologici-depressione (CES-D).
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali (pretrattamento) a 31 settimane
CES-D è una scala self-report di 20 item sui sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana. I punteggi totali ≥ 21 prevedono una presenza significativa di depressione nel corso del prossimo anno. Esistono buoni dati psicometrici per l'uso del CES-D con gli adolescenti. Il CES-D viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
Variazione dai sintomi basali (pretrattamento) a 31 settimane
Questionario sul cambiamento dei punti di forza e delle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 31 settimane.
SDQ è un questionario di screening comportamentale di 25 voci che valuta cinque domini emotivi e comportamentali e ha buone proprietà psicometriche (ad esempio, affidabilità e validità convergente). L'SDQ viene somministrato al pretrattamento, al posttrattamento e all'FU a 4 mesi.
Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 31 settimane.
Cambiamento nell'attivazione comportamentale della scala della depressione - Adolescente (BADS-A)
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione al basale (pretrattamento) a 31 settimane
BADS-A è un adattamento di 26 item dell'adulto BADS e valuta l'attivazione e l'evitamento comportamentali. BADS-A è stato adattato per lo studio attuale per riflettere il livello di lettura e i concetti appropriati per lo sviluppo. BADS e BADS-A hanno forti proprietà psicometriche tra cui affidabilità e validità predittiva. BADS-A viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
Variazione dall'attivazione al basale (pretrattamento) a 31 settimane
Cambiamento nella scala dei pensieri automatici del bambino (CATS)
Lasso di tempo: Cambiamento dal pensiero negativo al basale (pretrattamento) a 31 settimane
CATS è una misura di segnalazione di 40 elementi progettata per valutare le autodichiarazioni negative e ha dimostrato una buona affidabilità e validità discriminante. Il CATS viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
Cambiamento dal pensiero negativo al basale (pretrattamento) a 31 settimane
Modifica dell'impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 15 settimane
CGI-S è una scala di valutazione clinica ampiamente utilizzata della gravità dei sintomi da 0 (nessuna malattia) a 6 (estremamente grave) ed è sensibile agli effetti del trattamento. Il CGI-S viene somministrato al pretrattamento, al posttrattamento e all'FU a 4 mesi.
Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 15 settimane
Modifica dello schermo per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (SCARED).
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai sintomi basali (pretrattamento) a 15 settimane.
SCARED è una scala self-report di 41 item sui sintomi di ansia vissuti negli ultimi tre mesi. I punteggi totali superiori a 25 sono indicativi di un disturbo d'ansia. La ricerca precedente indica una forte validità discriminante e convergente. Lo SCARED viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
Cambiamento rispetto ai sintomi basali (pretrattamento) a 15 settimane.
Modifica della scala del Centro per gli studi epidemiologici-depressione (CES-D).
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai sintomi basali (pretrattamento) a 15 settimane
CES-D è una scala self-report di 20 item sui sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana. I punteggi totali ≥ 21 prevedono una presenza significativa di depressione nel corso del prossimo anno. Esistono buoni dati psicometrici per l'uso del CES-D con gli adolescenti. Il CES-D viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
Cambiamento rispetto ai sintomi basali (pretrattamento) a 15 settimane
Questionario sul cambiamento dei punti di forza e delle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 15 settimane.
SDQ è un questionario di screening comportamentale di 25 voci che valuta cinque domini emotivi e comportamentali e ha buone proprietà psicometriche (ad esempio, affidabilità e validità convergente). L'SDQ viene somministrato al pretrattamento, al posttrattamento e all'FU a 4 mesi.
Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 15 settimane.
Cambiamento nell'attivazione comportamentale della scala della depressione - Adolescente (BADS-A)
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione al basale (pretrattamento) a 15 settimane
BADS-A è un adattamento di 26 item dell'adulto BADS e valuta l'attivazione e l'evitamento comportamentali. BADS-A è stato adattato per lo studio attuale per riflettere il livello di lettura e i concetti appropriati per lo sviluppo. BADS e BADS-A hanno forti proprietà psicometriche tra cui affidabilità e validità predittiva. BADS-A viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
Variazione dall'attivazione al basale (pretrattamento) a 15 settimane
Cambiamento nella scala dei pensieri automatici del bambino (CATS)
Lasso di tempo: Cambiamento dal pensiero negativo al basale (pretrattamento) a 15 settimane
CATS è una misura di segnalazione di 40 elementi progettata per valutare le autodichiarazioni negative e ha dimostrato una buona affidabilità e validità discriminante. Il CATS viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
Cambiamento dal pensiero negativo al basale (pretrattamento) a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di attivazione comportamentale di gruppo (GBAT)

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