- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01829100
Terapia di attivazione comportamentale transdiagnostica per ansia e depressione giovanile
La funzione di evitamento nel comportamento depresso e un progetto pilota di terapia di attivazione comportamentale transdiagnostica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici e ipotesi:
Questo studio svilupperà materiali di trattamento per una terapia di attivazione comportamentale di gruppo transdiagnostica (GBAT). Condurrà quindi uno screening a doppio cancello degli studenti delle scuole medie (N = 895) per identificare i giovani con ansia subclinica o clinica DSM-IV-TR o disturbi dell'umore. I giovani idonei (N = 35) parteciperanno quindi a uno studio clinico randomizzato di GBAT in cui 21 saranno assegnati in modo casuale a GBAT e 14 a un periodo di lista d'attesa di 15 settimane. Ciò risponde alle esigenze critiche di sviluppare interventi precoci di prima linea basati sull'evidenza e in grado di affrontare in modo efficiente i problemi che si verificano comunemente in contesti in cui il trattamento è maggiormente necessario.
Obiettivo 1. Sviluppare materiali di trattamento e testare la fattibilità del GBAT (ad es. Tassi di reclutamento e fidelizzazione, adesione del terapeuta) e l'accettabilità per i giovani partecipanti (soddisfazione del cliente, coesione del gruppo, completamento dei compiti).
Obiettivo 2. Stimare l'efficacia iniziale di GBAT rispetto a un controllo in lista d'attesa (WL) in uno studio pilota randomizzato con 35 giovani (21 assegnati a due gruppi GBAT; 14 assegnati a WL). Si ipotizza che GBAT mostrerà maggiori risultati prima e dopo il trattamento su misure primarie (diagnosi clinica, gravità dei sintomi) e secondarie (raggiungimento degli obiettivi target, riduzione dell'evitamento, adattamento sociale e scolastico). I giovani che ricevono GBAT mostreranno anche un miglioramento lineare sulle misure di esito dal pretrattamento fino al follow-up di quattro mesi.
Un secondo importante obiettivo del progetto è comprendere il ruolo funzionale dell'evitamento nella depressione. I giovani partecipanti porteranno con sé diari elettronici (ED, i.e., ipod touch) durante il trattamento attivo e le fasi di follow-up e completeranno rapporti due volte al giorno di eventi negativi, risposte emotive e comportamentali e funzione percepita delle proprie risposte. Un gruppo di confronto non clinico (n=18) trasporterà anche ED per un periodo di due settimane. Tali dati di valutazione ecologica momentanea (EMA) sono stati utilizzati efficacemente con le popolazioni giovanili per determinare l'impatto delle risposte di coping positive e negative sui sintomi depressivi.
Obiettivo 3. La ricerca suggerisce che i giovani depressi cercano attività depressogene e rispondono meno agli eventi positivi. Sulla base dei dati EMA, lo studio ipotizza che, rispetto ai confronti non clinici: (a) i giovani depressi identificheranno più eventi come negativi durante il giorno, (b) i giovani depressi risponderanno con maggiore negatività rispetto ai giovani non depressi, (c ) le strategie di coping utilizzate saranno più evitanti o finalizzate al disimpegno, e (d) la funzione di queste strategie sarà quella di minimizzare il disagio e il conflitto. Inoltre, i giovani che ricevono GBAT, rispetto ai partecipanti WL, dimostreranno un aumento del rapporto tra strategie di coping basate sull'impegno e basate sull'evitamento dal pre al post-trattamento e FU di 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Rutgers University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi principale clinica (ADIS CSR ≥ 4) o subclinica (ADIS CSR = 2-3) di un disturbo depressivo unipolare DSM-IV-TR (disturbo depressivo maggiore ([MDD], depressione minore [MinD] o distimia [Dys] ) O
- un disturbo d'ansia (Disturbo d'Ansia Generalizzata [GAD], Fobia Sociale [SOP], Ansia da Separazione [SAD]).
Criteri di esclusione:
- qualsiasi diagnosi principale diversa da ansia o depressione o rapporto dei genitori di ritardo mentale,
- disturbo pervasivo dello sviluppo,
- schizofrenia, o
- disturbo bipolare, o
- rapporto di ricovero in ospedale lo scorso anno per un tentativo di suicidio. L'uso concomitante di farmaci antidepressivi o ansiolitici era consentito purché il dosaggio fosse stabile per almeno quattro settimane e la famiglia intendesse mantenere la dose.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia di attivazione comportamentale di gruppo
Terapia di attivazione comportamentale di gruppo (GBAT)
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GBAT consiste in 15 sessioni settimanali della durata di un'ora.
Le prime cinque sessioni di gruppo insegnano quattro principi fondamentali della BA: (a) psicoeducazione dell'ansia e della depressione, (b) analisi funzionale e identificazione del ruolo di mantenimento dell'evitamento, (c) risoluzione dei problemi e processo decisionale orientato all'approccio, e (d) esposizioni graduali e attivazione comportamentale.
Le seconde cinque sessioni di gruppo consistono in esposizioni graduali o esercizi di coinvolgimento, in cui i membri del gruppo, a turno, esercitano abilità in giochi di ruolo ed esposizioni in vivo.
Ogni giovane riceve due incontri individuali (30-45 minuti) dopo la seconda e la quarta sessione di gruppo.
Il primo incontro individuale favorisce l'impegno e la motivazione del gruppo; il secondo aiuta a sviluppare la gerarchia individuale di evitamento/sfida del giovane.
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NESSUN_INTERVENTO: lista d'attesa
Lista d'attesa di 15 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della diagnosi tramite il programma di interviste sui disturbi d'ansia-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla diagnosi basale (pretrattamento) a 15 settimane
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ADIS-IV-TR è un'intervista semi-strutturata che valuta la presenza e la gravità delle diagnosi del DSM-IV-TR, comprese le diagnosi di genitore, figlio e consenso.
La menomazione (Clinician's Severity Rating; CSR) è valutata per disturbo su una scala da 0 (per niente) a 8 (debilitante), dove 4 rappresenta la soglia clinica.
L'ADIS-IV-TR viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
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Variazione rispetto alla diagnosi basale (pretrattamento) a 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali (pretrattamento) a 31 settimane
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CDRS-R è un'intervista somministrata da un medico che valuta la gravità della depressione nell'ultima settimana, coprendo il funzionamento accademico, sociale, sanitario e cognitivo e ha dimostrato di essere sensibile agli effetti del trattamento.
Il CDRS-R viene somministrato al pretrattamento, al posttrattamento e all'FU a 4 mesi.
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Variazione dai sintomi basali (pretrattamento) a 31 settimane
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Modifica della scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai sintomi basali (pretrattamento) a 15 settimane
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CDRS-R è un'intervista somministrata da un medico che valuta la gravità della depressione nell'ultima settimana, coprendo il funzionamento accademico, sociale, sanitario e cognitivo e ha dimostrato di essere sensibile agli effetti del trattamento.
Il CDRS-R viene somministrato al pretrattamento, al posttrattamento e all'FU a 4 mesi.
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Cambiamento rispetto ai sintomi basali (pretrattamento) a 15 settimane
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Modifica della diagnosi tramite il programma di interviste sui disturbi d'ansia-IV-TR (ADIS-IV-TR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla diagnosi basale (pretrattamento) a 31 settimane
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ADIS-IV-TR è un'intervista semi-strutturata che valuta la presenza e la gravità delle diagnosi del DSM-IV-TR, comprese le diagnosi di genitore, figlio e consenso.
La menomazione (Clinician's Severity Rating; CSR) è valutata per disturbo su una scala da 0 (per niente) a 8 (debilitante), dove 4 rappresenta la soglia clinica.
L'ADIS-IV-TR viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
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Variazione rispetto alla diagnosi basale (pretrattamento) a 31 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 31 settimane
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CGI-S è una scala di valutazione clinica ampiamente utilizzata della gravità dei sintomi da 0 (nessuna malattia) a 6 (estremamente grave) ed è sensibile agli effetti del trattamento.
Il CGI-S viene somministrato al pretrattamento, al posttrattamento e all'FU a 4 mesi.
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Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 31 settimane
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Modifica dello schermo per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (SCARED).
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali (pretrattamento) a 31 settimane.
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SCARED è una scala self-report di 41 item sui sintomi di ansia vissuti negli ultimi tre mesi.
I punteggi totali superiori a 25 sono indicativi di un disturbo d'ansia.
La ricerca precedente indica una forte validità discriminante e convergente.
Lo SCARED viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
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Variazione dai sintomi basali (pretrattamento) a 31 settimane.
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Modifica della scala del Centro per gli studi epidemiologici-depressione (CES-D).
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi basali (pretrattamento) a 31 settimane
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CES-D è una scala self-report di 20 item sui sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana.
I punteggi totali ≥ 21 prevedono una presenza significativa di depressione nel corso del prossimo anno.
Esistono buoni dati psicometrici per l'uso del CES-D con gli adolescenti.
Il CES-D viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
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Variazione dai sintomi basali (pretrattamento) a 31 settimane
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Questionario sul cambiamento dei punti di forza e delle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 31 settimane.
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SDQ è un questionario di screening comportamentale di 25 voci che valuta cinque domini emotivi e comportamentali e ha buone proprietà psicometriche (ad esempio, affidabilità e validità convergente).
L'SDQ viene somministrato al pretrattamento, al posttrattamento e all'FU a 4 mesi.
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Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 31 settimane.
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Cambiamento nell'attivazione comportamentale della scala della depressione - Adolescente (BADS-A)
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione al basale (pretrattamento) a 31 settimane
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BADS-A è un adattamento di 26 item dell'adulto BADS e valuta l'attivazione e l'evitamento comportamentali.
BADS-A è stato adattato per lo studio attuale per riflettere il livello di lettura e i concetti appropriati per lo sviluppo.
BADS e BADS-A hanno forti proprietà psicometriche tra cui affidabilità e validità predittiva.
BADS-A viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
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Variazione dall'attivazione al basale (pretrattamento) a 31 settimane
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Cambiamento nella scala dei pensieri automatici del bambino (CATS)
Lasso di tempo: Cambiamento dal pensiero negativo al basale (pretrattamento) a 31 settimane
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CATS è una misura di segnalazione di 40 elementi progettata per valutare le autodichiarazioni negative e ha dimostrato una buona affidabilità e validità discriminante.
Il CATS viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
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Cambiamento dal pensiero negativo al basale (pretrattamento) a 31 settimane
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Modifica dell'impressione clinica globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 15 settimane
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CGI-S è una scala di valutazione clinica ampiamente utilizzata della gravità dei sintomi da 0 (nessuna malattia) a 6 (estremamente grave) ed è sensibile agli effetti del trattamento.
Il CGI-S viene somministrato al pretrattamento, al posttrattamento e all'FU a 4 mesi.
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Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 15 settimane
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Modifica dello schermo per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (SCARED).
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai sintomi basali (pretrattamento) a 15 settimane.
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SCARED è una scala self-report di 41 item sui sintomi di ansia vissuti negli ultimi tre mesi.
I punteggi totali superiori a 25 sono indicativi di un disturbo d'ansia.
La ricerca precedente indica una forte validità discriminante e convergente.
Lo SCARED viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
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Cambiamento rispetto ai sintomi basali (pretrattamento) a 15 settimane.
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Modifica della scala del Centro per gli studi epidemiologici-depressione (CES-D).
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai sintomi basali (pretrattamento) a 15 settimane
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CES-D è una scala self-report di 20 item sui sintomi depressivi sperimentati nell'ultima settimana.
I punteggi totali ≥ 21 prevedono una presenza significativa di depressione nel corso del prossimo anno.
Esistono buoni dati psicometrici per l'uso del CES-D con gli adolescenti.
Il CES-D viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
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Cambiamento rispetto ai sintomi basali (pretrattamento) a 15 settimane
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Questionario sul cambiamento dei punti di forza e delle difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 15 settimane.
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SDQ è un questionario di screening comportamentale di 25 voci che valuta cinque domini emotivi e comportamentali e ha buone proprietà psicometriche (ad esempio, affidabilità e validità convergente).
L'SDQ viene somministrato al pretrattamento, al posttrattamento e all'FU a 4 mesi.
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Variazione dalla compromissione al basale (pretrattamento) a 15 settimane.
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Cambiamento nell'attivazione comportamentale della scala della depressione - Adolescente (BADS-A)
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione al basale (pretrattamento) a 15 settimane
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BADS-A è un adattamento di 26 item dell'adulto BADS e valuta l'attivazione e l'evitamento comportamentali.
BADS-A è stato adattato per lo studio attuale per riflettere il livello di lettura e i concetti appropriati per lo sviluppo.
BADS e BADS-A hanno forti proprietà psicometriche tra cui affidabilità e validità predittiva.
BADS-A viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
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Variazione dall'attivazione al basale (pretrattamento) a 15 settimane
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Cambiamento nella scala dei pensieri automatici del bambino (CATS)
Lasso di tempo: Cambiamento dal pensiero negativo al basale (pretrattamento) a 15 settimane
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CATS è una misura di segnalazione di 40 elementi progettata per valutare le autodichiarazioni negative e ha dimostrato una buona affidabilità e validità discriminante.
Il CATS viene somministrato prima del trattamento, dopo il trattamento e FU a 4 mesi.
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Cambiamento dal pensiero negativo al basale (pretrattamento) a 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ChuDep2009
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