- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01830803
Pålideligheden af howRU og howRwe spørgeskemaer
Livskvalitet og patienttilfredshed er to vigtige begreber i sundhedsvæsenet, især ved kroniske sygdomme. I øjeblikket findes der adskillige instrumenter til at bestemme dette, men mange er ikke let anvendelige i den daglige praksis på grund af deres længde og den deraf følgende indsats, de kræver fra både patienter og plejere.
I Storbritannien har Benson et al. for nylig udviklet to korte generiske patientspørgeskemaer om livskvalitet og patienttilfredshed: howRu og howRwe spørgeskemaerne. Begge spørgeskemaer indeholder fire punkter.
HowRU-spørgeskemaet er allerede blevet valideret og virker yderst anvendeligt til brug i store patientgrupper. HowRwe-spørgeskemaet er endnu ikke valideret. Reliabiliteten af begge spørgeskemaer er heller ikke vurderet. Fremgangsmåden som foreslået af Kocks et al. giver os mulighed for at udføre en pålidelighedsprocedure på patientniveau.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere pålideligheden af howRU- og howRwe-spørgeskemaerne på patientniveau i den hollandske befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forud for starten af denne undersøgelse er howRU og howRwe spørgeskemaerne blevet oversat til hollandsk af MAPI-instituttet.
Alle mulige kvalificerede patienter, som besøger almen praksis mellem februar 2013 og april 2013, bliver bedt om at udfylde howRU-spørgeskemaet inden konsultationen og howRwe-spørgeskemaet direkte efter konsultationen. Resultaterne vises ikke til sundhedsplejersken, som også vil udfylde begge spørgeskemaer efter konsultation, da han/hun mente, at patienten skulle have udfyldt spørgeskemaerne.
En investigator vil derefter udvælge patienter baseret på scorene på howRU og howRwe spørgeskemaerne og deres sygdomme. Vi vil tilstræbe at inkludere mindst 90 patienter: minimum 30 patienter med diabetes, 30 KOL-patienter og 30 personer uden disse sygdomme. For hver patientkategori vil der maksimalt blive inkluderet 15 patienter med en maksimal score (defineret som 10-12). Alle andre patienter skal have lavere score. Da denne undersøgelse har til formål at vurdere pålideligheden af spørgeskemaerne, er det ikke nødvendigt at udvælge undersøgelsens deltagere tilfældigt.
De udvalgte patienter vil blive bedt om at deltage i vores undersøgelse. Deltagende patienter vil blive bedt om at udfylde andre spørgeskemaer (EQ-5D og Europep), og investigator vil afholde semistrukturerede interviews, helst på konsultationsdagen. Patienterne bliver bedt om at kommentere hvert enkelt koncept i spørgeskemaerne. De bliver spurgt, hvilke tanker de har gjort sig under udfyldelsen af de enkelte spørgsmål, og bliver bedt om at give eksempler på disse.
Der vil også blive spurgt om deltagernes mening om spørgeskemaerne. Alle interviews vil blive optaget og transskriberet. Alle referencer til score på individuelle punkter i spørgeskemaet (i antal eller ord) vil være dækket af sorte bjælker for at blinde disse resultater. Disse uddybninger vil blive sendt til et bedømmende panel bestående af 45 klinikere og 45 patienter. De vil blive instrueret i at udfylde howRU og howRwe-spørgeskemaerne for en patient, sådan som de mente, at patienten skulle have bedømt spørgeskemaerne baseret på interviewet, køn og alder. Hvert interview skal gennemgås og bedømmes af fem separate klinikere og fem patienter for både howRU og howRwe.
Hvert sæt interviews, der vil blive sendt ud til gennemgang, vil indeholde 10 tilfældigt tildelte interviews, herunder oplysninger om patienternes køn og alder. Rækkefølgen, som interviews vil være i pakken, vil blive randomiseret for at forhindre træthed hos anmelderne og læringseffekter i de interviews, der udføres senere i rækkefølge. Derudover vil alle interviews blive sendt til et panel af patienter. Disse patienter vil blive udvalgt af en investigator.
Til statistisk analyse vil SPSS blive brugt. Dataene vil blive indtastet manuelt to gange for at kontrollere for fejl. Overenskomsten mellem patientens score, behandlende læge/sygeplejerske og bedømmende panel vil blive præsenteret i Bland & Altman-plot for både howRU- og howRwe-spørgeskemaerne. For at vurdere normaliteten vil Q-Q plot blive brugt.
Overensstemmelsen mellem patientscores, scorer for behandlende læge/praktiserende sygeplejerske og gennemsnittet af scorerne for de gennemgående klinikere og patienter vil blive undersøgt ved Lins konkordanskorrelation (CCC), en udvidet intraklassekorrelation (ICC). Derudover vil scorerne fra de fem gennemgående klinikere blive sammenlignet med scorerne fra patientpanelet, også ved hjælp af ICC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8016 LC
- General Practice Blanker en Thiele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Besøg i almen praksis i perioden februar/marts til maj 2013
Ekskluderingskriterier:
- Analfabetisme
- Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
- Mental retardering
- Synshandicap, således at spørgeskemaerne ikke kan læses
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HowRU/HowRwe
Alle deltagere vil udfylde HowRwe- og HowRU-spørgeskemaerne.
Selvom dette spørgeskema kan betragtes som en intervention, er det ikke målet med denne undersøgelse at undersøge spørgeskemaerne som en intervention, men at undersøge om de er pålidelige spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed HowRU og HowRwe
Tidsramme: Gennemsnitlig 12 uger
|
Dette primære resultatmål vedrører scorerne på howRU- og howRwe-spørgeskemaerne som udfyldt af patienterne og det bedømmende panel.
|
Gennemsnitlig 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HowRU og HowRwe læge scorer
Tidsramme: 1 dag
|
Overensstemmelsen og overensstemmelsen mellem patientscore og behandlende læge/sygeplejerskescore på både howRU- og howRwe-spørgeskemaerne.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jojanneke Rutgers, Bsc, Unaffiliated/RUG?
- Studieleder: Marco Blanker, MD, PhD, University Medical Center of Groningen, department of general practice
- Studieleder: Hans van Hateren, MD, PhD, Diabetes Center Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benson T, Sizmur S, Whatling J, Arikan S, McDonald D, Ingram D. Evaluation of a new short generic measure of health status: howRu. Inform Prim Care. 2010;18(2):89-101. doi: 10.14236/jhi.v18i2.758.
- Kocks JW, Kerstjens HA, Snijders SL, de Vos B, Biermann JJ, van Hengel P, Strijbos JH, Bosveld HE, van der Molen T. Health status in routine clinical practice: validity of the clinical COPD questionnaire at the individual patient level. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 16;8:135. doi: 10.1186/1477-7525-8-135.
- Hendriks SH, Rutgers J, van Dijk PR, Groenier KH, Bilo HJ, Kleefstra N, Kocks JW, van Hateren KJ, Blanker MH. Validation of the howRu and howRwe questionnaires at the individual patient level. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 2;15:447. doi: 10.1186/s12913-015-1093-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HowRU/we/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika