- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01830803
Betrouwbaarheid van howRU- en howRwe-vragenlijsten
Kwaliteit van leven en patiënttevredenheid zijn twee belangrijke begrippen in de gezondheidszorg, vooral bij chronische ziekten. Momenteel zijn er verschillende instrumenten beschikbaar om dit te bepalen, maar vele zijn niet eenvoudig toepasbaar in de dagelijkse praktijk vanwege hun lengte en de daaruit voortvloeiende inspanning die ze vergen van zowel patiënten als zorgverleners.
In het VK hebben Benson et al. ontwikkelde onlangs twee korte generieke patiëntenvragenlijsten over kwaliteit van leven en patiënttevredenheid: de howRu en howRwe vragenlijsten. Beide vragenlijsten bevatten vier items.
De howRU-vragenlijst is al gevalideerd en lijkt zeer toepasbaar bij grote patiëntengroepen. De howRwe vragenlijst is nog niet gevalideerd. De betrouwbaarheid van beide vragenlijsten is evenmin beoordeeld. De procedure zoals voorgesteld door Kocks et al. biedt ons de mogelijkheid om een betrouwbaarheidsprocedure op patiëntniveau uit te voeren.
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de betrouwbaarheid van de howRU en de howRwe vragenlijsten op patiëntniveau in de Nederlandse bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de start van dit onderzoek zijn de howRU en howRwe vragenlijsten in het Nederlands vertaald door het MAPI-instituut.
Alle mogelijk in aanmerking komende patiënten die tussen februari 2013 en april 2013 de huisartsenpraktijk bezoeken, wordt gevraagd voorafgaand aan het consult de howRU-vragenlijst en direct na het consult de howRwe-vragenlijst in te vullen. De scores worden niet getoond aan de zorgverlener die na overleg ook beide vragenlijsten zal invullen aangezien hij/zij vond dat de patiënt de vragenlijsten had moeten invullen.
Een onderzoeker selecteert vervolgens patiënten op basis van de scores op de howRU- en howRwe-vragenlijsten en hun ziekten. We streven ernaar om minimaal 90 patiënten op te nemen: minimaal 30 patiënten met diabetes, 30 COPD-patiënten en 30 personen zonder deze ziekten. Voor elke patiëntencategorie worden maximaal 15 patiënten met een maximale score (gedefinieerd als 10-12) opgenomen. Alle andere patiënten moeten lagere scores hebben. Aangezien dit onderzoek tot doel heeft de betrouwbaarheid van de vragenlijsten te beoordelen, is het niet nodig om de deelnemers aan het onderzoek willekeurig te selecteren.
De geselecteerde patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan onze studie. Deelnemende patiënten wordt gevraagd andere vragenlijsten in te vullen (EQ-5D en Europep) en de onderzoeker houdt semigestructureerde interviews, bij voorkeur op de dag van consultatie. Patiënten wordt gevraagd commentaar te geven op elk afzonderlijk concept van de vragenlijsten. Hen wordt gevraagd welke gedachten ze hadden tijdens het invullen van de individuele vragen, en wordt gevraagd om daar voorbeelden van te geven.
Ook wordt gevraagd naar de mening van de deelnemers over de vragenlijsten. Alle interviews worden opgenomen en volledig getranscribeerd. Alle verwijzingen naar scores op individuele items van de vragenlijst (in aantal of woorden) worden bedekt met zwarte balken om deze resultaten te verblinden. Deze uitwerking zal worden gestuurd naar een beoordelend panel bestaande uit 45 clinici en 45 patiënten. Zij krijgen de instructie om de howRU- en howRwe-vragenlijsten van een patiënt in te vullen, zoals zij vonden dat de patiënt de vragenlijsten had moeten beoordelen op basis van het interview, geslacht en leeftijd. Elk interview moet worden beoordeeld en gescoord door vijf afzonderlijke clinici en vijf patiënten voor zowel howRU als howRwe.
Elke reeks interviews die ter beoordeling wordt verzonden, bevat 10 willekeurig toegewezen interviews, inclusief informatie over het geslacht en de leeftijd van de patiënt. De volgorde waarin de interviews in het pakket zullen plaatsvinden, wordt gerandomiseerd om vermoeidheid van de beoordelaars en leereffecten in de interviews die later achter elkaar plaatsvinden te voorkomen. Bovendien worden alle interviews naar een patiëntenpanel gestuurd. Deze patiënten worden geselecteerd door een onderzoeker.
Voor statistische analyse wordt SPSS gebruikt. De gegevens worden twee keer handmatig ingevoerd om te controleren op fouten. De overeenkomst tussen patiëntscore, behandelend arts/nurse practitioner en beoordelend panel wordt weergegeven in Bland & Altman-plots voor zowel de howRU- als de howRwe-vragenlijst. Om de normaliteit te beoordelen, wordt een Q-Q-plot gebruikt.
De concordantie tussen patiëntscores, behandelend arts/praktijkondersteunerscores en het gemiddelde van de scores van de beoordelende clinici en patiënten zal worden bestudeerd door Lin's concordantiecorrelatie (CCC), een uitgebreide intraclasscorrelatie (ICC). Daarnaast zullen de scores van de vijf beoordelende clinici worden vergeleken met de scores van het patiëntenpanel, ook met behulp van het ICC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8016 LC
- General Practice Blanker en Thiele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bezoek aan de huisartsenpraktijk in de periode februari/maart t/m mei 2013
Uitsluitingscriteria:
- Analfabetisme
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
- Geestelijke achterstand
- Visuele beperkingen, zodanig dat de vragenlijsten niet leesbaar zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
HowRU/HowRwe
Alle deelnemers vullen de vragenlijsten HowRwe en HowRU in.
Hoewel deze vragenlijst als een interventie kan worden beschouwd, is het doel van dit onderzoek niet om de vragenlijsten als interventie te onderzoeken, maar om te onderzoeken of het betrouwbare vragenlijsten zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrouwbaarheid HowRU en HowRwe
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 weken
|
Deze primaire uitkomstmaat betreft de scores op de howRU en howRwe vragenlijsten zoals ingevuld door de patiënten en het reviewpanel.
|
Gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HowRU en HowRwe arts scoort
Tijdsspanne: 1 dag
|
De overeenkomst en concordantie tussen patiëntscores en behandelend arts/verpleegkundige scores op zowel de howRU- als de howRwe-vragenlijst.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jojanneke Rutgers, Bsc, Unaffiliated/RUG?
- Studie directeur: Marco Blanker, MD, PhD, University Medical Center of Groningen, department of general practice
- Studie directeur: Hans van Hateren, MD, PhD, Diabetes Center Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benson T, Sizmur S, Whatling J, Arikan S, McDonald D, Ingram D. Evaluation of a new short generic measure of health status: howRu. Inform Prim Care. 2010;18(2):89-101. doi: 10.14236/jhi.v18i2.758.
- Kocks JW, Kerstjens HA, Snijders SL, de Vos B, Biermann JJ, van Hengel P, Strijbos JH, Bosveld HE, van der Molen T. Health status in routine clinical practice: validity of the clinical COPD questionnaire at the individual patient level. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 16;8:135. doi: 10.1186/1477-7525-8-135.
- Hendriks SH, Rutgers J, van Dijk PR, Groenier KH, Bilo HJ, Kleefstra N, Kocks JW, van Hateren KJ, Blanker MH. Validation of the howRu and howRwe questionnaires at the individual patient level. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 2;15:447. doi: 10.1186/s12913-015-1093-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HowRU/we/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn