- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01830803
Affidabilità dei questionari howRU e howRwe
La qualità della vita e la soddisfazione del paziente sono due concetti importanti nell'assistenza sanitaria, specialmente nelle malattie croniche. Attualmente sono disponibili diversi strumenti per determinarlo, ma molti non sono facilmente applicabili nella pratica quotidiana a causa della loro lunghezza e del conseguente impegno che richiedono sia ai pazienti che ai caregiver.
Nel Regno Unito, Benson et al. ha recentemente sviluppato due brevi questionari generici per i pazienti sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del paziente: i questionari howRu e howRwe. Entrambi i questionari contengono quattro item.
Il questionario howRU è già stato convalidato e sembra altamente applicabile per essere utilizzato in grandi gruppi di pazienti. Il questionario howRwe non è stato ancora validato. Anche l'affidabilità di entrambi i questionari non è stata valutata. La procedura suggerita da Kocks et al. ci offre l'opportunità di eseguire una procedura affidabile a livello di paziente.
Lo scopo di questo studio è valutare l'affidabilità dei questionari howRU e howRwe a livello di paziente nella popolazione olandese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio di questo studio, i questionari howRU e howRwe sono stati tradotti in olandese dall'istituto MAPI.
A tutti i possibili pazienti idonei che si recheranno presso la medicina generale tra febbraio 2013 e aprile 2013 è richiesto di compilare il questionario howRU prima della consultazione e il questionario howRwe subito dopo la consultazione. I punteggi non vengono mostrati all'operatore sanitario che completerà anche entrambi i questionari dopo la consultazione poiché pensava che il paziente avrebbe dovuto completare i questionari.
Un ricercatore selezionerà quindi i pazienti in base ai punteggi dei questionari howRU e howRwe e delle loro malattie. Mireremo a includere almeno 90 pazienti: un minimo di 30 pazienti con diabete, 30 pazienti con BPCO e 30 persone senza queste malattie. Per ogni categoria di pazienti, saranno inclusi un massimo di 15 pazienti con un punteggio massimo (definito come 10-12). Tutti gli altri pazienti devono avere punteggi più bassi. Poiché questo studio mira a valutare l'affidabilità dei questionari, non è necessario selezionare i partecipanti allo studio a caso.
Ai pazienti selezionati verrà chiesto di partecipare al nostro studio. Ai pazienti partecipanti verrà chiesto di compilare altri questionari (EQ-5D e Europep) e lo sperimentatore terrà interviste semi-strutturate, preferibilmente il giorno della consultazione. Ai pazienti viene chiesto di commentare ogni singolo concetto dei questionari. Viene chiesto loro quali pensieri hanno avuto durante il completamento delle singole domande e viene chiesto di fornire esempi di questi.
Verranno inoltre chieste le opinioni dei partecipanti sui questionari. Tutte le interviste saranno registrate e integralmente trascritte. Tutti i riferimenti ai punteggi sui singoli elementi del questionario (in numeri o parole) saranno coperti da barre nere per nascondere questi risultati. Queste elaborazioni saranno inviate a un gruppo di revisione composto da 45 medici e 45 pazienti. Saranno istruiti a completare i questionari howRU e howRwe di un paziente, nel modo in cui pensavano che il paziente avrebbe dovuto valutare i questionari in base all'intervista, al sesso e all'età. Ogni intervista deve essere rivista e valutata da cinque medici distinti e cinque pazienti sia per howRU che per howRwe.
Ogni set di interviste, che verrà inviato per la revisione, conterrà 10 interviste assegnate in modo casuale, comprese le informazioni sul sesso e l'età dei pazienti. L'ordine in cui le interviste saranno nel pacchetto sarà randomizzato per evitare l'affaticamento dei revisori e gli effetti dell'apprendimento nelle interviste eseguite successivamente in sequenza. Inoltre, tutte le interviste saranno inviate a un gruppo di pazienti. Questi pazienti saranno selezionati da un ricercatore.
Per l'analisi statistica verrà utilizzato SPSS. I dati verranno inseriti manualmente due volte per verificare la presenza di errori. L'accordo tra il punteggio del paziente, il medico curante/infermiere e il panel di revisione sarà presentato nei grafici di Bland & Altman per entrambi i questionari howRU e howRwe. Per valutare la normalità verrà utilizzato il grafico Q-Q.
La concordanza tra i punteggi dei pazienti, i punteggi del medico curante/infermiere e la media dei punteggi dei clinici e dei pazienti esaminati sarà studiata mediante la correlazione di concordanza di Lin (CCC), una correlazione intraclasse estesa (ICC). Inoltre, i punteggi dei cinque medici revisori saranno confrontati con i punteggi del pannello dei pazienti, utilizzando anche l'ICC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Olanda, 8016 LC
- General Practice Blanker en Thiele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Visite alla medicina generale nel periodo da febbraio/marzo a maggio 2013
Criteri di esclusione:
- Analfabetismo
- Comprensione insufficiente della lingua olandese
- Ritardo mentale
- Disabilità visive, tali che i questionari non possono essere letti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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HowRU/HowRwe
Tutti i partecipanti compileranno i questionari HowRwe e HowRU.
Sebbene questo questionario possa essere considerato un intervento, non è l'obiettivo di questo studio indagare i questionari come intervento, ma indagare se sono questionari affidabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità HowRU e HowRwe
Lasso di tempo: Media 12 settimane
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Questa misura di esito primario riguarda i punteggi sui questionari howRU e howRwe compilati dai pazienti e dal gruppo di revisione.
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Media 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medici HowRU e HowRwe
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'accordo e la concordanza tra i punteggi dei pazienti e i punteggi del medico curante/infermiere su entrambi i questionari howRU e howRwe.
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1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jojanneke Rutgers, Bsc, Unaffiliated/RUG?
- Direttore dello studio: Marco Blanker, MD, PhD, University Medical Center of Groningen, department of general practice
- Direttore dello studio: Hans van Hateren, MD, PhD, Diabetes Center Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benson T, Sizmur S, Whatling J, Arikan S, McDonald D, Ingram D. Evaluation of a new short generic measure of health status: howRu. Inform Prim Care. 2010;18(2):89-101. doi: 10.14236/jhi.v18i2.758.
- Kocks JW, Kerstjens HA, Snijders SL, de Vos B, Biermann JJ, van Hengel P, Strijbos JH, Bosveld HE, van der Molen T. Health status in routine clinical practice: validity of the clinical COPD questionnaire at the individual patient level. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 16;8:135. doi: 10.1186/1477-7525-8-135.
- Hendriks SH, Rutgers J, van Dijk PR, Groenier KH, Bilo HJ, Kleefstra N, Kocks JW, van Hateren KJ, Blanker MH. Validation of the howRu and howRwe questionnaires at the individual patient level. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 2;15:447. doi: 10.1186/s12913-015-1093-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HowRU/we/1
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