- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01830803
Spolehlivost dotazníků howRU a howRwe
Kvalita života a spokojenost pacientů jsou dva důležité pojmy ve zdravotnictví, zejména u chronických onemocnění. V současné době je k dispozici několik nástrojů, jak to určit, ale mnohé z nich nejsou snadno použitelné v každodenní praxi kvůli jejich délce a následnému úsilí, které vyžadují jak od pacientů, tak od pečovatelů.
Ve Spojeném království Benson a kol. nedávno vyvinuli dva krátké generické pacientské dotazníky o kvalitě života a spokojenosti pacientů: dotazníky howRu a howRwe. Oba dotazníky obsahují čtyři položky.
Dotazník howRU již byl ověřen a zdá se vysoce použitelný pro použití u velkých skupin pacientů. Dotazník howRwe dosud nebyl validován. Nebyla posuzována ani spolehlivost obou dotazníků. Postup navržený Kocksem a kol. nám poskytuje možnost provést proceduru spolehlivosti na úrovni pacienta.
Účelem této studie je posoudit spolehlivost dotazníků howRU a howRwe na úrovni pacientů v nizozemské populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před zahájením této studie byly dotazníky howRU a howRwe přeloženy do nizozemštiny institutem MAPI.
Všichni případní způsobilí pacienti, kteří navštěvují ordinaci mezi únorem 2013 a dubnem 2013, jsou požádáni, aby před konzultací vyplnili dotazník howRU a přímo po konzultaci dotazník howRwe. Skóre se nezobrazuje poskytovateli zdravotní péče, který po konzultaci také vyplní oba dotazníky, protože se domníval, že dotazníky měl vyplnit pacient.
Vyšetřovatel pak vybere pacienty na základě skóre v dotaznících howRU a howRwe a jejich onemocnění. Budeme se snažit zahrnout minimálně 90 pacientů: minimálně 30 pacientů s diabetem, 30 pacientů s CHOPN a 30 osob bez těchto onemocnění. Pro každou kategorii pacientů bude zahrnuto maximálně 15 pacientů s maximálním skóre (definovaným jako 10-12). Všichni ostatní pacienti musí mít nižší skóre. Vzhledem k tomu, že cílem této studie je posoudit spolehlivost dotazníků, není nutné vybírat účastníky studie náhodně.
Vybraní pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili naší studie. Zúčastnění pacienti budou požádáni o vyplnění dalších dotazníků (EQ-5D a Europep) a zkoušející provede polostrukturované rozhovory, nejlépe v den konzultace. Pacienti jsou požádáni, aby se vyjádřili ke každému samostatnému konceptu dotazníků. Jsou dotázáni, jaké myšlenky měli při vyplňování jednotlivých otázek, a jsou požádáni, aby uvedli příklady.
Bude také dotázán na názory účastníků na dotazníky. Všechny rozhovory budou zaznamenány a plně přepsány. Všechny odkazy na skóre u jednotlivých položek dotazníku (v číslech nebo slovech) budou zakryty černými pruhy, aby se tyto výsledky zaslepily. Tyto výsledky budou zaslány reviznímu panelu složenému ze 45 lékařů a 45 pacientů. Budou instruováni, aby vyplnili dotazníky howRU a howRwe pacienta tak, jak si mysleli, že by pacient měl dotazníky hodnotit na základě rozhovoru, pohlaví a věku. Každý rozhovor musí být přezkoumán a ohodnocen pěti samostatnými klinickými lékaři a pěti pacienty pro howRU i howRwe.
Každá sada rozhovorů, která bude odeslána ke kontrole, bude obsahovat 10 náhodně přidělených rozhovorů, včetně informací o pohlaví a věku pacientů. Pořadí, ve kterém budou rozhovory v balíčku, bude náhodně vybráno, aby se předešlo únavě recenzentů a efektu učení v rozhovorech provedených později v pořadí. Kromě toho budou všechny rozhovory zaslány panelu pacientů. Tito pacienti budou vybráni zkoušejícím.
Pro statistickou analýzu bude použit SPSS. Data budou ručně zadána dvakrát pro kontrolu chyb. Shoda mezi skóre pacienta, ošetřujícím lékařem/ošetřujícím lékařem a hodnotícím panelem bude prezentována v grafech Bland & Altman pro dotazníky howRU a howRwe. K posouzení normality bude použit graf Q-Q.
Shoda mezi skóre pacientů, skóre ošetřujícího lékaře/praktické sestry a průměrem skóre hodnotících lékařů a pacientů bude studována Linovou korelací shody (CCC), rozšířenou korelací uvnitř třídy (ICC). Kromě toho bude skóre pěti revizních lékařů porovnáno se skóre panelu pacientů, a to také pomocí ICC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8016 LC
- General Practice Blanker en Thiele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Návštěva praktické ordinace v období únor/březen až květen 2013
Kritéria vyloučení:
- Negramotnost
- Nedostatečné porozumění nizozemštině
- Mentální retardace
- Zrakové postižení, takže dotazníky nelze číst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HowRU/HowRwe
Všichni účastníci vyplní dotazníky HowRwe a HowRU.
Ačkoli lze tento dotazník považovat za intervenci, není cílem této studie zkoumat dotazníky jako intervenci, ale zkoumat, zda se jedná o spolehlivé dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost HowRU a HowRwe
Časové okno: Průměrně 12 týdnů
|
Toto primární měřítko výsledku se týká skóre v dotaznících howRU a howRwe, které vyplnili pacienti a hodnotící panel.
|
Průměrně 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky lékařů HowRU a HowRwe
Časové okno: 1 den
|
Shoda a shoda mezi skóre pacientů a skóre ošetřujícího lékaře/ošetřujícího lékaře v dotazníku howRU a howRwe.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jojanneke Rutgers, Bsc, Unaffiliated/RUG?
- Ředitel studie: Marco Blanker, MD, PhD, University Medical Center of Groningen, department of general practice
- Ředitel studie: Hans van Hateren, MD, PhD, Diabetes Center Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benson T, Sizmur S, Whatling J, Arikan S, McDonald D, Ingram D. Evaluation of a new short generic measure of health status: howRu. Inform Prim Care. 2010;18(2):89-101. doi: 10.14236/jhi.v18i2.758.
- Kocks JW, Kerstjens HA, Snijders SL, de Vos B, Biermann JJ, van Hengel P, Strijbos JH, Bosveld HE, van der Molen T. Health status in routine clinical practice: validity of the clinical COPD questionnaire at the individual patient level. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 16;8:135. doi: 10.1186/1477-7525-8-135.
- Hendriks SH, Rutgers J, van Dijk PR, Groenier KH, Bilo HJ, Kleefstra N, Kocks JW, van Hateren KJ, Blanker MH. Validation of the howRu and howRwe questionnaires at the individual patient level. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 2;15:447. doi: 10.1186/s12913-015-1093-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HowRU/we/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno