- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01830803
A howRU és howRwe kérdőívek megbízhatósága
Az életminőség és a betegek elégedettsége két fontos fogalom az egészségügyben, különösen a krónikus betegségekben. Jelenleg számos eszköz áll rendelkezésre ennek meghatározására, de sok nem könnyen alkalmazható a mindennapi gyakorlatban hosszúságuk és az ebből eredő erőfeszítések miatt mind a betegektől, mind a gondozóktól.
Az Egyesült Királyságban Benson et al. a közelmúltban kifejlesztett két rövid általános betegkérdőívet az életminőségről és a betegek elégedettségéről: a howRu és a howRwe kérdőíveket. Mindkét kérdőív négy elemet tartalmaz.
A howRU kérdőívet már validálták, és nagyon jól alkalmazhatónak tűnik nagy betegcsoportokban. A howRwe kérdőívet még nem validálták. Mindkét kérdőív megbízhatóságát nem értékelték. A Kocks és munkatársai által javasolt eljárás. lehetőséget biztosít számunkra, hogy páciensszintű megbízhatósági eljárást hajtsunk végre.
E tanulmány célja a howRU és a howRwe kérdőívek megbízhatóságának felmérése a betegek szintjén a holland populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány megkezdése előtt a howRU és howRwe kérdőíveket a MAPI Intézet lefordította hollandra.
Minden lehetséges jogosult pácienst, aki 2013 februárja és 2013 áprilisa között keresi fel a háziorvosi rendelőt, kérjük, töltse ki a howRU kérdőívet a konzultáció előtt és a howRwe kérdőívet közvetlenül a konzultáció után. A pontszámok nem jelennek meg az egészségügyi szolgáltató számára, aki konzultációt követően mindkét kérdőívet kitölti, mivel szerinte a betegnek ki kellett volna töltenie a kérdőíveket.
A vizsgáló ezután kiválasztja a betegeket a howRU és howRwe kérdőívek pontszámai és betegségeik alapján. Célunk legalább 90 beteg bevonása: minimum 30 cukorbeteg, 30 COPD-s és 30 ilyen betegséggel nem rendelkező személy. Minden betegkategóriában legfeljebb 15 maximális pontszámmal (10-12 pont) rendelkező páciens szerepel. Minden más betegnél alacsonyabb pontszámot kell elérni. Mivel jelen vizsgálat célja a kérdőívek megbízhatóságának felmérése, nem szükséges véletlenszerűen kiválasztani a vizsgálatban résztvevőket.
A kiválasztott betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt vizsgálatunkban. A résztvevő betegeket felkérik, hogy töltsenek ki más kérdőíveket (EQ-5D és Europep), és a vizsgáló félig strukturált interjúkat készít, lehetőleg a konzultáció napján. A betegeket megkérjük, hogy nyilatkozzanak a kérdőívek minden egyes koncepciójáról. Megkérdezik, milyen gondolataik voltak az egyes kérdések kitöltése során, és ezekre kérik, hogy hozzanak példákat.
A résztvevők véleményét is megkérdezik a kérdőívekről. Valamennyi interjút rögzítenek és teljesen átírnak. A kérdőív egyes elemeinek pontszámaira (számmal vagy szavakkal) való minden hivatkozást fekete sávok takarnak el, hogy elvakítsák ezeket az eredményeket. Ezeket a kidolgozásokat egy 45 klinikusból és 45 betegből álló vizsgálóbizottságnak küldik el. Utasítást kapnak a beteg howRU és howRwe kérdőíveinek kitöltésére, úgy, ahogyan a páciensnek véleményük szerint értékelnie kellett volna a kérdőíveket az interjú, nem és életkor alapján. Minden interjút öt külön klinikusnak és öt betegnek kell felülvizsgálnia és pontoznia a howRU és a howRwe esetében.
A felülvizsgálatra kiküldött interjúsorozatok mindegyike 10 véletlenszerűen kiválasztott interjút tartalmaz, beleértve a betegek nemére és életkorára vonatkozó információkat is. Az interjúk sorrendje a csomagban véletlenszerűen lesz kiválasztva, hogy elkerüljük a lektorok fáradtságát és a tanulási hatásokat a későbbi sorrendben végzett interjúkban. Ezenkívül az összes interjút elküldik egy pácienscsoportnak. Ezeket a betegeket egy vizsgáló választja ki.
A statisztikai elemzéshez az SPSS-t kell használni. Az adatok kétszer manuálisan kerülnek bevitelre a hibák ellenőrzésére. A páciens pontszáma, a kezelőorvos/ápolónő és az értékelő panel közötti egyetértés Bland & Altman diagramokban kerül bemutatásra mind a howRU, mind a howRwe kérdőívek esetében. A normalitás értékeléséhez Q-Q diagramot használunk.
A betegek pontszámai, a kezelőorvos/gondozó nővér pontszámai, valamint az áttekintő klinikusok és betegek pontszámainak átlaga közötti összhangot a Lin-féle konkordanciakorreláció (CCC), kiterjesztett intraclass korreláció (ICC) vizsgálja. Ezenkívül az öt áttekintő klinikus pontszámát a betegpanel pontszámaival hasonlítják össze, szintén az ICC segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8016 LC
- General Practice Blanker en Thiele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Háziorvosi rendelő látogatása 2013. február/március-május időszakban
Kizárási kritériumok:
- Írástudatlanság
- A holland nyelv elégtelen megértése
- Mentális retardáció
- Látássérültek, amelyek miatt a kérdőívek nem olvashatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
HowRU/HowRwe
Minden résztvevő kitölti a HowRwe és a HowRU kérdőíveket.
Bár ez a kérdőív intervenciónak tekinthető, jelen tanulmánynak nem az a célja, hogy a kérdőíveket beavatkozásként vizsgálja, hanem annak vizsgálata, hogy megbízható kérdőívek-e.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megbízhatóság HowRU és HowRwe
Időkeret: Átlagosan 12 hét
|
Ez az elsődleges eredménymérő a howRU és howRwe kérdőívek pontszámaira vonatkozik, amelyeket a betegek és a vizsgálóbizottság töltött ki.
|
Átlagosan 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HowRU és HowRwe orvosi pontszámok
Időkeret: 1 nap
|
A betegek pontszámai és a kezelőorvos/ápolónő pontszámai közötti egyezés és összhang mind a howRU, mind a howRwe kérdőíveken.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jojanneke Rutgers, Bsc, Unaffiliated/RUG?
- Tanulmányi igazgató: Marco Blanker, MD, PhD, University Medical Center of Groningen, department of general practice
- Tanulmányi igazgató: Hans van Hateren, MD, PhD, Diabetes Center Isala Clinics, Zwolle, the Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benson T, Sizmur S, Whatling J, Arikan S, McDonald D, Ingram D. Evaluation of a new short generic measure of health status: howRu. Inform Prim Care. 2010;18(2):89-101. doi: 10.14236/jhi.v18i2.758.
- Kocks JW, Kerstjens HA, Snijders SL, de Vos B, Biermann JJ, van Hengel P, Strijbos JH, Bosveld HE, van der Molen T. Health status in routine clinical practice: validity of the clinical COPD questionnaire at the individual patient level. Health Qual Life Outcomes. 2010 Nov 16;8:135. doi: 10.1186/1477-7525-8-135.
- Hendriks SH, Rutgers J, van Dijk PR, Groenier KH, Bilo HJ, Kleefstra N, Kocks JW, van Hateren KJ, Blanker MH. Validation of the howRu and howRwe questionnaires at the individual patient level. BMC Health Serv Res. 2015 Oct 2;15:447. doi: 10.1186/s12913-015-1093-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HowRU/we/1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok