Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Freedom® Cervical Disc Anvendelse til behandling af Cervical Degenerative Disc sygdom

28. juli 2016 opdateret af: AxioMed Spine Corporation
Denne undersøgelse vil indsamle kliniske og radiografiske data på Freedom Cervical Disc for at overvåge enhedens sikkerhed og ydeevne som en del af en post-market-evaluering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, CH-6006
        • Klinik St. Anna
      • Zurich, Schweiz, CH 8001
        • Spine Center Rischke
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Gorlitz, Tyskland, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmæssigt modne hanner eller hunner, i alderen 21 til 65 år, inklusive.
  • Enkelt eller tilstødende 2-niveau degenerativ diskussygdom ved C3-C7 inklusive.
  • Forsøgspersonen er en kirurgisk kandidat til en anterior tilgang til den cervikale rygsøjle.
  • Minimum 6 ugers mislykket konservativ behandling.
  • Person med mindst moderat præoperativ smerte og funktionsnedsættelse
  • Forsøgspersonen er mentalt og fysisk i stand til at overholde protokol, postoperative compliance-instruktioner og opfølgningsplan gennem 2 år.
  • Emnet skal forstå og underskrive den skriftlige Informeret Samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kun aksiale nakkesmerter, som ikke udviser samtidige armsmerter eller progressiv neurologisk forringelse (specifikt følelsesløshed eller muskelsvaghed i armen).
  • En aktiv infektion på operationsstedet eller aktiv systemisk infektion på operationstidspunktet.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for titanium, polyurethan, kobolt, krom, molybdæn eller silikone.
  • Tidligere spinal fusion på det eller de involverede eller tilstødende cervikale niveau(er).
  • Medfødt eller erhvervet strukturel defekt på de operative niveauer eller deres umiddelbart tilstødende niveau(er).
  • Betydelig osteoporose i halshvirvelsøjlen.
  • Investigatoren bør vurdere, om forsøgspersonen har nogen af ​​følgende forhold på indekset eller tilstødende niveau(er), som udelukker forsøgspersonen fra undersøgelsesdeltagelse:
  • Cervikal facet degeneration af de involverede C3-C7 niveauer.
  • Tidligere traumer til, eller sammensmeltning i, C3-C7 niveauerne.
  • Cervikal ustabilitet på indeksniveau(er) på neutral lateral eller fleksion/ekstension røntgenbilleder.
  • Radiografiske fund af en sammensmeltet eller totalt kollapset diskus.
  • Betydelig global cervikal kyfose (≥15º ved Cobb-vinkelmåling) eller signifikant vending af lordose.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, gravid, ammer eller interesseret i at blive gravid inden for de næste to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Frihed Cervical Disc
Enhed: Frihed Cervical Disc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FCD's sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Overvåg sikkerheden (operative og postoperative bivirkninger gennem 6 måneder) af FCD.
6 måneder
Ydeevne af FCD
Tidsramme: 6 måneder
Overvåg ydeevnen (radiografisk evaluering af segmental ikke-fusion og enhedsfunktion) af FCD gennem en 6-måneders postoperativ periode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 2 år
Undersøg forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder revision af apparatet, fjernelse eller supplerende fiksering gennem den 2-årige postoperative periode.
2 år
Nakke/armsmerter
Tidsramme: 2 år
Undersøg ændringer i nakke- og armsmerter i hele den 2-årige postoperative periode.
2 år
Neurologisk funktion
Tidsramme: 2 år
Undersøg ændringer i patientens neurologiske funktion gennem den 2-årige postoperative periode.
2 år
Emnefunktion
Tidsramme: 2 år
Undersøg ændringer i fagets funktion gennem den 2-årige postoperative periode.
2 år
Radiografiske målinger
Tidsramme: 2 år
Undersøg ændringer i radiografiske målinger af mål-, tilstødende og cervikale segmentniveauer fra udskrivning gennem de 2-årige.
2 år
Undersøg AE'er
Tidsramme: 2 år
Undersøg alle uønskede hændelser gennem den 2-årige postoperative periode
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AxioMed Spine Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2013

Først opslået (SKØN)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frihed Cervical Disc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner