Flerlags indlægssåler til en patientspecifik tilgang til forskydning og trykreduktion ved diabetesrelateret fodsår

Enhedsbeskrivelse: Dynamic Foot Orthosis (DFO) er designet med en rullende ledmekanisme ved den distale 3. Den er designet til at reducere glidende friktion og drejningsmoment ved mellemfodshovederne ud over at reducere de trykkræfter, der opnås af de konventionelle multi-durometer FO'er. Den relative glidende bevægelse af to eftergivende overflader over hinanden tillader en vis deformation horisontalt og sænker friktionsmodstanden. DFO'en adresserer friktionselementet ved at tilpasse sig den normale glidende og rullende bevægelse ved den distale 3. af foden under gang. Derudover har DFO'en et silikonelag ved metatarsalhovedet og resten af ​​den forreste sektion lavet af 2 adskilte ortotiske lag, der glider over hinanden. Dette tilvejebringer en artikulerende overflade for at tilvejebringe en relativ bevægelse mellem de ortotiske segmenter, mens belastningen overføres.

Undersøgelsens mål: I denne pilotundersøgelse er det første mål at teste en ny forskydningsreducerende indersål og sammenligne den med nuværende standard indlægssåler og sko. Det andet mål er at studere syvogtyve insensate diabetespatienter med præ-ulcerativ fodcallus for at undersøge for ændringer i spatial temporal gang, herunder gangstart, risiko for at falde, statisk og dynamisk balance og plantar temperaturrespons på gang og konsekutiv plantar stress i begge fodtøjsforhold.

Studiedesign: Dette er et interventionsstudie. For mål et vil ændringer i kompressionsstivhed og statiske friktionskoefficienter blive målt ved hjælp af et kraftdynamometer i professor Albert Shihs laboratorium. En testplatform vil blive bygget til at evaluere ydeevnen af ​​skosålens design og karakteristika for kraften, i to retninger parallelt (forskydning) og vinkelret på jorden, og den tilhørende deformation under steady-state og impulsforhold.

For mål to vil diabetespatienter, der præsenterer for Michigan Orthotics and Prosthetics Center for fremstilling og dispensering af diabetiske sko og indersål, blive inviteret til at deltage. Syvogtyve insensate diabetespatienter med præulcerativ fodcallus vil blive indskrevet. Patienter vil bære kropsbårne sensorer (LegSys) til at måle ændringer i spatial-temporal gang og statiske og dynamiske balanceparametre før og efter brug af indlægssålerne. For at reducere virkningerne af at lære af naiv brug af nyt fodtøj, vil testsekvensen mellem det eksperimentelle fodtøj og standardfodtøjet blive randomiseret. Vi vil undersøge stigningen på fodtemperaturen over 200 trin af kontinuerlig gang ved hjælp af DFO og brug af standard indlægssåler. Vi vil også undersøge, om de termiske ændringer er medieret af autonom neuropati målt ved sudomotorisk funktion. Fodtøjstestsekvensen vil blive randomiseret, og en akklimatiseringsprocedure vil blive fulgt i et forsøg på at minimere de potentielle virkninger af kumulative plantar temperaturreaktioner på gang- og fodtøjsforhold. Vi vil også undersøge statisk balance ved at måle massecentrum med åbne øjne og lukkede øjne.

Resultatmål: For mål et vil de primære endepunkter være kompressionsstivheden og statiske friktionskoefficienter. For mål to vil plantar fodtemperaturændringer i områder af interesse som reaktion på at gå 200 skridt blive målt i hver fodtøjstilstand og sammenlignet med baseline. Andre udfaldsmål inkluderer ganganalyse, herunder gangstart, ganghastighed, dobbelt støttetid, medial og lateral massecenterforskydning og inter-cyklusvariabilitet under enkelt- og dobbeltopgaveforhold. Dette vil blive målt under hver fodtøjstilstand. Statisk balance vil også blive målt i hver fodtøjstilstand. Ved hjælp af Rombergs test vil vi også vurdere massecenterforskydning og reciprok hofte- og ankelbevægelse under åbne og lukkede øjne. Sudomotorisk funktion vil blive målt ved elektrisk svedkonduktans (ESC), som udtrykt i mikroSiemens (µS).

Sikkerhedsvurdering: Alle forsøgspersoner, der underskriver den informerede samtykkeformular og er fast besluttet på at være berettiget til behandling, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen. Indsamling, klassificering og sammenfattende analyse af uønskede hændelser vil blive udført.

Varighed af deltagelse: Et besøg varer cirka 1 time.

Studievarighed: Et år

Inklusionskriterier: Patienter vil blive inkluderet, hvis de har diabetes og er blevet henvist til diabetessko. De vil også være insensate med præulcerativ plantar callus eller tidligere plantar fodsår.

Eksklusionskriterier: Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til selvstændigt at gå 100 fod, bruger af protese i underekstremiteter, har aktiv cellulitis, fodsår eller Charcot-fod.