糖尿病関連足潰瘍におけるせん断力と圧力軽減に対する患者固有のアプローチのための多層インソール

デバイスの説明: 動的足装具 (DFO) は、遠位 3 番目にローリング リンク機構を備えて設計されています。 従来のマルチデュロメータ FO によって達成される圧縮力の低減に加えて、中足骨頭での滑り摩擦とトルクも低減するように設計されています。 2 つの柔軟な表面が相互に相対的にスライドする動きにより、水平方向にある程度の変形が可能になり、摩擦抵抗が低下します。 DFO は、歩行中の足の遠位 3 番目の通常の滑りと回転運動に対応することで摩擦要素に対処します。 さらに、DFO は中足骨頭にシリコン層を備え、前部の残りの部分は互いにスライドする 2 つの分離した矯正層で構成されています。 これにより、荷重を伝達しながら矯正セグメント間の相対運動を提供する関節面が提供されます。

研究の目的: このパイロット研究では、最初の目的は、新しいせん断軽減インソールのベンチ テストを行い、現在の標準的なインソールおよび靴と比較することです。 2番目の目的は、潰瘍性前足部たこを有する無感覚性糖尿病患者27名を研究し、歩行の開始、転倒の危険性、静的および動的バランス、歩行および連続的な足底ストレスに対する足底温度反応を含む時空間的歩行の変化を調べることである。両方の靴の状態。

研究デザイン: これは介入研究です。 目的の 1 つは、アルバート シー教授の研究室にあるフォース ダイナモメーターを使用して、圧縮剛性と静摩擦係数の変化を測定することです。 試験プラットフォームは、せん断低減靴底設計の性能と、地面に平行（せん断）および垂直の 2 方向の力の特性、および定常状態および衝撃条件下での関連する変形を評価するために構築されます。

目的 2 では、糖尿病用の靴とインナーソールの製造と調剤のためにミシガン州装具・補綴センターを訪れている糖尿病患者に参加を呼びかけます。 前潰瘍性足胼胝を有する無感覚性糖尿病患者 27 名が登録されます。 患者は身体装着型センサー (LegSys) を装着して、インソールの使用前後の時空間的歩行の変化と静的および動的バランス パラメーターを測定します。 新しい履物を単純に使用することによる学習の影響を軽減するために、実験用履物と標準履物の間でのテスト順序はランダム化されます。 DFO を使用し、標準的なインソールを使用して 200 歩の連続歩行における足の温度の上昇を調べます。 また、発汗運動機能によって測定されるように、熱変化が自律神経障害によって媒介されるかどうかも調べます。 履物テストの順序はランダム化され、歩行および履物の状態に対する累積的な足底温度反応の潜在的な影響を最小限に抑えるために順応手順が実行されます。 また、目を開けた状態と目を閉じた状態で重心を測定することで静的バランスを調べます。

結果の測定: 目的 1 の場合、主要エンドポイントは圧縮剛性と静摩擦係数になります。 目的 2 では、200 歩の歩行に応じた関心領域の足底温度の変化が各履物の状態で測定され、ベースラインと比較されます。 他の結果測定には、歩行開始、歩行速度、二重支持時間、内側および外側重心変位、単一および二重課題条件下でのサイクル間変動などの歩行分析が含まれます。 これは、各靴の状態で測定されます。 静的バランスも各履物の状態で測定されます。 ロンベルグ テストを使用して、目を開けた状態と閉じた状態での重心の変位と股関節と足首の往復運動も評価します。 発汗運動機能は、マイクロジーメンス (μS) で表される電気汗コンダクタンス (ESC) によって測定されます。

安全性評価: インフォームドコンセントフォームに署名し、治療の資格があると判断されたすべての被験者が安全性の分析に含まれます。 有害事象の収集、分類、概要分析が行われます。

参加期間: 1 回の訪問は約 1 時間です。

学習期間: 1年間

対象基準: 糖尿病を患っており、糖尿病用シューズの紹介を受けた患者は対象となります。 また、潰瘍化前の足底カルスや以前の足底潰瘍によって無感覚になることもあります。

除外基準: 患者は、100 フィートを自力で歩くことができない場合、下肢義足使用者、活動性蜂窩織炎、足部潰瘍、またはシャルコー足を患っている場合には除外されます。