Vícevrstvé vložky pro pacientský přístup ke střihu a snížení tlaku u vředů na nohou souvisejících s cukrovkou

Popis zařízení: Dynamická ortéza chodidla (DFO) je navržena s mechanismem rolovacího článku na distální 3. místě. Je navržen tak, aby snižoval kluzné tření a krouticí moment na hlavách metatarzů, navíc ke snižování kompresních sil, které dosahují konvenční multidurometrové FO. Relativní kluzný pohyb dvou poddajných povrchů přes sebe umožňuje určitou horizontální deformaci a snižuje třecí odpor. DFO se obrací na třecí prvek přizpůsobením se normálnímu posuvnému a rolovacímu pohybu v distální 3. části chodidla během chůze. Kromě toho má DFO silikonovou vrstvu na hlavičce metatarzu a zbytek přední části je vyroben ze 2 oddělených ortotických vrstev, které po sobě kloužou. To poskytuje kloubový povrch pro zajištění relativního pohybu mezi ortotickými segmenty při přenášení zatížení.

Cíle studie: V této pilotní studii je prvním cílem otestovat novou vložku snižující smyk a porovnat ji se současnými standardními vložkami a botami. Druhým cílem je studovat 27 pacientů s insensem diabetem s preulcerózním kalusem nohy a zkoumat změny v prostorové temporální chůzi včetně zahájení chůze, rizika pádu, statické a dynamické rovnováhy a reakce plantární teploty na chůzi a následný plantární stres v oba stavy obuvi.

Design studie: Toto je intervenční studie. Pro objektivní účely budou měřeny změny tuhosti v tlaku a statické koeficienty tření pomocí silového dynamometru v laboratoři profesora Alberta Shiha. Bude postavena zkušební platforma, která vyhodnotí výkon konstrukce podešve boty se snížením smyku a charakteristiku síly ve dvou směrech rovnoběžných (smyk) a kolmých k zemi a související deformace za podmínek ustáleného stavu a impulsu.

U cíle dva budou k účasti pozváni pacienti s diabetem, kteří se hlásí do michiganského ortotického a protetického centra za účelem výroby a výdeje diabetické obuvi a vložek. Do studie bude zařazeno 27 pacientů s diabetem s preulcerózním ztvrdnutím nohy. Pacienti budou nosit na těle senzory (LegSys) k měření změn v prostorově-časové chůzi a parametrů statické a dynamické rovnováhy před a po použití vložek. Aby se snížily účinky učení z naivního používání nové obuvi, bude testovací sekvence mezi experimentální a standardní obuví náhodně rozdělena. Budeme zkoumat zvýšení teploty chodidla přes 200 kroků souvislé chůze pomocí DFO a standardních vložek. Budeme také zkoumat, zda jsou tepelné změny zprostředkovány autonomní neuropatií měřenou sudomotorickou funkcí. Sekvence testování obuvi bude náhodná a bude následovat aklimatizační postup ve snaze minimalizovat potenciální účinky kumulativních plantárních teplotních reakcí na podmínky chůze a obuvi. Budeme také zkoumat statickou rovnováhu měřením těžiště s otevřenýma očima a zavřenýma očima.

Výsledná opatření: Pro cíl jedna budou primárními cílovými body tuhost v tlaku a statické koeficienty tření. Pro cíl dva budou měřeny změny teploty chodidla v zájmových oblastech v reakci na chůzi 200 kroků v každém stavu obuvi a porovnány se základní linií. Mezi další výsledná měření patří analýza chůze, včetně iniciace chůze, rychlost chůze, doba dvojité podpory, mediální a laterální těžiště posunu a variabilita mezi cykly za podmínek jedné a dvou úloh. To bude měřeno při každém stavu obuvi. U každého stavu obuvi bude také měřena statická rovnováha. Pomocí Rombergova testu budeme také hodnotit posun těžiště a reciproční pohyb kyčle a kotníku při otevřených a zavřených očích. Sudomotorická funkce bude měřena elektrickou vodivostí potu (ESC), vyjádřenou v mikroSiemens (µS).

Hodnocení bezpečnosti: Do analýzy bezpečnosti budou zahrnuty všechny subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou určeny jako způsobilé pro léčbu. Bude proveden sběr, klasifikace a souhrnná analýza nežádoucích účinků.

Délka účasti: Jedna návštěva v délce přibližně 1 hodiny.

Délka studia: Jeden rok

Kritéria pro zařazení: Pacienti budou zahrnuti, pokud mají cukrovku a byli doporučeni pro diabetickou obuv. Budou také necitliví s preulcerózním plantárním kalusem nebo předchozím plantárním vředem na chodidle.

Kritéria vyloučení: Pacienti budou vyloučeni, pokud nejsou schopni samostatně ujít 100 stop, používají protézy dolních končetin, mají aktivní celulitidu, vřed na nohou nebo Charcotovu nohu.