Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Hjerterehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati".

24. marts 2019 opdateret af: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

"Effektivitet og sikkerhed af hjerterehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati uden venstre ventrikulær udstrømningstraktobstruktion med bevaret systolisk funktion - Pilotundersøgelse".

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den mest almindelige arvelige sygdom karakteriseret ved venstre ventrikel hypertrofi og følgelig venstre ventrikel diastolisk dysfunktion. Dens udbredelse anslås til omkring 0,2% i den almindelige befolkning. HCM er den mest almindelige årsag til pludselig hjertedød på grund af hjerte-kar-sygdom hos unge atleter, der tegner sig for en tredjedel af dødsfaldene. HCM-patienter har ofte symptomer på hjertesvigt. ESC-anbefalingerne for hjertesvigt (HF) fra 2016 anbefaler træning uanset ejektionsfraktion for at forbedre træningskapacitet, livskvalitet og reduktion af indlæggelser på grund af HF. I mellemtiden var HCM i mange år lig med træningsbegrænsning. I henhold til 2014 ESC-retningslinjerne, anbefales det til patienter med HCM at undgå idrætsudøvelse. Resultaterne af Edelmann et al. forskning, tyder på, at fysisk træning fører til en betydelig klinisk forbedring hos patienter med diastolisk dysfunktion og dermed kan være gavnlig hos patienter med HCM. I 2015 blev resultaterne af en første undersøgelse offentliggjort (Klempfner et al.), som viste, at størstedelen af ​​HCM-patienter med moderat risiko, der gennemgår superviseret fysisk træning, havde forbedret fysisk ydeevne, og ingen signifikante bivirkninger blev registreret. Undersøgelsen var begrænset af det lille antal indlagte patienter (tyve), manglende kontrolgruppe og manglende udførelse af kardiopulmonal træningstest.

Studiets hovedmål vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​omfattende kardiologisk rehabilitering og telerehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati uden obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal med bevaret systolisk funktion. Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 30 patienter med HCM udsat for fysisk træning og 30 patienter med HCM i kontrolgruppen, der er standardbehandlet efter gældende retningslinjer, ikke udsat for fysisk træning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets hovedmål vil være at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​omfattende kardiologisk rehabilitering og telerehabilitering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati uden obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal med bevaret systolisk funktion. Undersøgelsen er planlagt til at omfatte 30 patienter med HCM udsat for fysisk træning og 30 patienter med HCM i kontrolgruppen, der er standardbehandlet efter gældende retningslinjer, ikke udsat for fysisk træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Sadowski, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ryszard Piotrowicz, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med hypertrofisk kardiomyopati (defineret i overensstemmelse med ESC-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af kardiomyopati og hypertrofi i 2014): tykkelse ≥ 15 mm af et eller flere segmenter af venstre ventrikelvæg målt ved hjælp af enhver billeddannelsesteknik [ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonans eller computertomografi] som ikke kan forklares udelukkende ved belastningsforholdene i venstre ventrikel) uden obstruktion af venstre ventrikulære udstrømningskanal i hvile: gradient
  2. Stabil almentilstand (1 måneds periode).
  3. NYHA klasse II og III.
  4. Bevaret LV systolisk funktion (LVEF ≥ 50%).
  5. Tilstand efter ICD-implantation.
  6. Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i programmet.
  7. Fuldført atten år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komplekse livstruende ventrikulære arytmier, der ikke kan behandles.
  2. Ukontrolleret hypertension.
  3. Avanceret atrioventrikulær blokering.
  4. Myocarditis eller pericarditis (op til 6 måneder).
  5. Symptomatisk aortastenose.
  6. Akut systemisk sygdom.
  7. Intrakardial trombose.
  8. Betydelig iskæmi under træningstest med lav intensitet (2 METS, 50W).
  9. Ukontrolleret diabetes.
  10. Lungeemboli (op til 6 måneder).
  11. Tromboflebitis.
  12. Nyt afsnit af AF/Afl.
  13. Fald i systolisk blodtryk under træning.
  14. Komorbiditeter, der begrænser træningstolerance og forhindrer træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HCM patienter med CR
30 HCM-patienter behandlet som standard underkastet 4-ugers hospitalshjerterehabilitering (CR) inklusive psykologisk pleje (rådgivning og/eller psykoedukation) og fysisk træning efterfulgt af 8 ugers telerehabilitering i patientens hjem (hjerterehabilitering + standardterapi)
Andet: Hjerterehabilitering + standard terapi
Patienter med HCM udsat for kardiologisk rehabilitering
Andre navne:
  • Standard terapi
Andet: HCM-patienter uden CR (kontrolgruppe)
30 HCM patienter i kontrolgruppe - standardbehandling efter gældende retningslinjer og ambulante besøg med psykologisk og/eller psykoedukativ rådgivning (standardterapi)
Andet: Standard terapi
Standardbehandling efter gældende retningslinjer og ambulante besøg med psykologisk og/eller psykoedukativ rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste VO2
Tidsramme: 36 måneder
Fysisk effektivitet vurderet i den målbare parameter - peak VO2.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krzysztof Sadowski, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.1/I/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering + standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner