Semelles multicouches pour une approche spécifique au patient de la réduction du cisaillement et de la pression dans l'ulcère du pied lié au diabète

Description de l'appareil : L'orthèse dynamique du pied (DFO) est conçue avec un mécanisme de liaison roulante au 3ème distal. Il est conçu pour réduire le frottement et le couple de glissement au niveau des têtes métatarsiennes en plus de diminuer les forces de compression qui sont accomplies par les FO multi-duromètres conventionnels. Le mouvement de glissement relatif de deux surfaces souples l'une sur l'autre permet une certaine déformation horizontale et réduit la résistance au frottement. Le DFO aborde l'élément de friction en s'adaptant au mouvement normal de glissement et de roulement au 3ème distal du pied pendant la marche. De plus, le DFO a une couche de silicone au niveau de la tête métatarsienne et le reste de la section antérieure est composé de 2 couches d'orthèses séparées qui glissent l'une sur l'autre. Cela fournit une surface articulée pour fournir un mouvement relatif entre les segments orthétiques tout en transmettant la charge.

Objectifs de l'étude : Dans cette étude pilote, le premier objectif est de tester au banc une nouvelle semelle intérieure réduisant le cisaillement et de la comparer aux semelles intérieures et chaussures standard actuelles. Le deuxième objectif est d'étudier vingt-sept patients diabétiques insensibles avec des callosités pré-ulcéreuses du pied afin d'examiner les changements dans la démarche spatio-temporelle, y compris l'initiation de la marche, le risque de chute, l'équilibre statique et dynamique et la réponse de la température plantaire à la marche et au stress plantaire consécutif. les deux conditions de chaussures.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude interventionnelle. Pour le premier objectif, les changements de rigidité en compression et les coefficients de frottement statiques seront mesurés à l'aide d'un dynamomètre de force dans le laboratoire du professeur Albert Shih. Une plate-forme d'essai sera construite pour évaluer les performances de la conception de la semelle de chaussure à réduction de cisaillement et la caractéristique de la force, dans deux directions parallèle (cisaillement) et perpendiculaire au sol, et la déformation associée dans les conditions de régime permanent et d'impulsion.

Pour le deuxième objectif, les patients diabétiques se présentant au Michigan Orthotics and Prosthetics Center pour la fabrication et la distribution de chaussures et de semelles intérieures pour diabétiques seront invités à participer. Vingt-sept patients diabétiques insensibles avec callosités pré-ulcéreuses du pied seront inscrits. Les patients porteront des capteurs portés sur le corps (LegSys) pour mesurer les changements dans la démarche spatio-temporelle et les paramètres d'équilibre statique et dynamique avant et après l'utilisation des semelles. Pour réduire les effets de l'apprentissage de l'utilisation naïve de nouvelles chaussures, la séquence de test entre les chaussures expérimentales et standard sera randomisée. Nous examinerons l'augmentation de la température du pied sur 200 pas de marche continue en utilisant le DFO et en utilisant des semelles standard. Nous examinerons également si les changements thermiques sont médiés par la neuropathie autonome telle que mesurée par la fonction sudomotrice. La séquence de test des chaussures sera randomisée et une procédure d'acclimatation sera suivie dans le but de minimiser les effets potentiels des réponses cumulatives de la température plantaire aux conditions de marche et de chaussures. Nous examinerons également l'équilibre statique en mesurant le centre de masse avec les yeux ouverts et les yeux fermés.

Mesures des résultats : Pour l'objectif 1, les principaux critères d'évaluation seront la rigidité à la compression et les coefficients de frottement statiques. Pour l'objectif 2, les changements de température plantaire du pied dans les régions d'intérêt en réponse à la marche de 200 pas seront mesurés dans chaque condition de chaussure et comparés à la ligne de base. D'autres mesures de résultats comprennent l'analyse de la marche, y compris l'initiation de la marche, la vitesse de marche, le temps de double support, le déplacement médian et latéral du centre de masse et la variabilité inter-cycle dans des conditions de tâche unique et double. Ceci sera mesuré lors de chaque condition de chaussure. L'équilibre statique sera également mesuré dans chaque condition de chaussure. En utilisant le test de Romberg, nous évaluerons également le déplacement du centre de masse et le mouvement réciproque de la hanche et de la cheville dans des conditions yeux ouverts et fermés. La fonction sudomotrice sera mesurée par la conductance électrique de la sueur (ESC), exprimée en microSiemens (µS).

Évaluation de l'innocuité : tous les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé et qui sont jugés éligibles pour le traitement seront inclus dans l'analyse de l'innocuité. La collecte, la classification et l'analyse sommaire des événements indésirables seront effectuées.

Durée de participation : Une visite d'environ 1 heure.

Durée de l'étude : un an

Critères d'inclusion : les patients seront inclus s'ils sont diabétiques et ont été référés pour des chaussures pour diabétiques. Ils seront également insensibles avec un cal plantaire pré-ulcératif ou un ulcère plantaire antérieur du pied.

Critères d'exclusion : les patients seront exclus s'ils sont incapables de marcher de manière autonome sur 100 pieds, s'ils portent une prothèse des membres inférieurs, s'ils ont une cellulite active, un ulcère du pied ou un pied de Charcot.