Solette multistrato per un approccio specifico per il paziente alla riduzione del taglio e della pressione nell'ulcera del piede correlata al diabete

Descrizione del dispositivo: l'ortesi dinamica del piede (DFO) è progettata con un meccanismo di collegamento rotante sul 3° distale. È progettato per ridurre l'attrito di scorrimento e la torsione alle teste metatarsali oltre a ridurre le forze di compressione ottenute dai tradizionali FO multi-durometrici. Il movimento di scorrimento relativo di due superfici cedevoli l'una sull'altra consente una certa deformazione orizzontale e riduce la resistenza all'attrito. Il DFO risolve l'elemento di attrito accogliendo il normale movimento di scorrimento e rotolamento al 3° distale del piede durante l'andatura. Inoltre, il DFO ha uno strato di silicone sulla testa metatarsale e il resto della sezione anteriore è costituito da 2 strati ortottici separati che scorrono l'uno sull'altro. Ciò fornisce una superficie di articolazione per fornire un movimento relativo tra i segmenti dell'ortesi durante la trasmissione del carico.

Obiettivi dello studio: in questo studio pilota, il primo obiettivo è testare al banco un nuovo sottopiede per la riduzione del taglio e confrontarlo con gli attuali plantari e scarpe standard. Il secondo obiettivo è studiare ventisette pazienti diabetici insensibili con callo del piede pre-ulceroso per esaminare i cambiamenti nell'andatura spazio-temporale tra cui l'inizio dell'andatura, il rischio di caduta, l'equilibrio statico e dinamico e la risposta della temperatura plantare alla deambulazione e allo stress plantare consecutivo in entrambe le condizioni delle calzature.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio interventistico. Per l'obiettivo uno, i cambiamenti nella rigidità di compressione e nei coefficienti statici di attrito saranno misurati utilizzando un dinamometro a forza nel laboratorio del professor Albert Shih. Verrà costruita una piattaforma di prova per valutare le prestazioni del design della suola della scarpa per la riduzione del taglio e la caratteristica della forza, in due direzioni parallele (taglio) e perpendicolari al suolo, e la deformazione associata in condizioni di stato stazionario e di impulso.

Per l'obiettivo due, saranno invitati a partecipare i pazienti diabetici che si presentano al Michigan Orthotics and Prosthetics Center per la fabbricazione e la distribuzione di scarpe e solette per diabetici. Saranno arruolati ventisette pazienti con diabete insensibile con callo del piede pre-ulceroso. I pazienti indosseranno sensori indossati sul corpo (LegSys) per misurare i cambiamenti nell'andatura spazio-temporale e nei parametri di equilibrio statico e dinamico prima e dopo l'uso delle solette. Per ridurre gli effetti dell'apprendimento dall'uso ingenuo di nuove calzature, la sequenza di test tra le calzature sperimentali e standard sarà randomizzata. Esamineremo l'aumento della temperatura del piede oltre 200 passi di camminata continua utilizzando il DFO e utilizzando solette standard. Esamineremo anche se i cambiamenti termici sono mediati dalla neuropatia autonomica misurata dalla funzione sudomotoria. La sequenza di test delle calzature sarà randomizzata e verrà seguita una procedura di acclimatazione nel tentativo di ridurre al minimo i potenziali effetti delle risposte cumulative della temperatura plantare alle condizioni di camminata e calzature. Esamineremo anche l'equilibrio statico misurando il centro di massa con gli occhi aperti e gli occhi chiusi.

Misure di risultato: per l'obiettivo uno, gli endpoint primari saranno la rigidità alla compressione e i coefficienti di attrito statico. Per l'obiettivo due, le variazioni della temperatura plantare del piede nelle regioni di interesse in risposta alla camminata di 200 passi saranno misurate in ciascuna condizione di calzatura e confrontate con la linea di base. Altre misure di esito includono l'analisi dell'andatura, tra cui l'inizio dell'andatura, la velocità dell'andatura, il tempo di doppio supporto, lo spostamento mediale e laterale del centro di massa e la variabilità inter-ciclo in condizioni di compito singolo e doppio. Questo sarà misurato durante ogni condizione della calzatura. Verrà inoltre misurato l'equilibrio statico in ogni condizione della calzatura. Utilizzando il test di Romberg, valuteremo anche lo spostamento del centro di massa e il movimento reciproco dell'anca e della caviglia in condizioni di occhi aperti e chiusi. La funzione sudomotoria sarà misurata mediante la conduttanza elettrica del sudore (ESC), espressa in microSiemens (µS).

Valutazione della sicurezza: tutti i soggetti che firmano il modulo di consenso informato e sono determinati a essere idonei al trattamento saranno inclusi nell'analisi della sicurezza. Verranno eseguite la raccolta, la classificazione e l'analisi sommaria degli eventi avversi.

Durata della partecipazione: Una visita della durata di circa 1 ora.

Durata dello studio: un anno

Criteri di inclusione: i pazienti saranno inclusi se hanno il diabete e sono stati indirizzati per scarpe diabetiche. Saranno anche insensibili con callo plantare pre-ulceroso o precedente ulcera plantare del piede.

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi se non sono in grado di camminare autonomamente per 100 piedi, utilizzatori di protesi degli arti inferiori, hanno cellulite attiva, ulcera del piede o piede di Charcot.