Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk evaluering af MicroSTent® Perifer Vaskulær SteNt hos personer med arteriel sygdom under knæet (STÅ)

31. marts 2026 opdateret af: Micro Medical Solution, Inc.
Randomiseret multicenter klinisk forsøg bestående af to arme; en arm behandlet med PTA plus MicroStent®-systemet og en arm behandlet med PTA alene. Formålet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge MicroStent® Perifer Vascular Stent System, herefter benævnt MicroStent® System, til behandling af infrapopliteale læsioner hos personer med perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85203
        • Copper State Vascular
    • California
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Palm Vascular
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • FHV Health
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33872
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Vascular Institute of the Midwest
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - Baltimore
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Forenede Stater, 08205
        • AMI Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • US Cardiovascular
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Brown University
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Cardiology Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • AZH/WAVE Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid kvinde i alderen 21 til 90 år.
  2. Forsøgspersonen har dokumenteret klinisk evidens for kritisk lemmeriskæmi (CLI) i målekstremiteten før indeksproceduren med en Rutherford Classification-score på 4-5.
  3. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens udpegede juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg.

  5. Forsøgspersonens forventede levetid er ≥1 år pr. hovedundersøgeren.

    Angiografiske inklusionskriterier

  6. Målkar rekonstituerer ved eller over anklen med inline flow til mindst én åben (<50 % stenose) inframalleolær udstrømningskar.
  7. Forsøgspersonen har en læsion med ≥ 70 % stenose og ≤ 12,0 cm i længden placeret ved eller distalt for den tibiale-peroneale trunk og over tibiotalarleddet; inklusive de anterior tibiale, posterior tibiale eller peroneale arterier.
  8. Mållæsion har en referencekardiameter på 2,5 - 4,5 mm
  9. Mållæsionen kan krydses med en guidewire for at lette behandlingen med den randomiserede enhed.

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde tidligere eller har en planlagt amputation af indeksbenet over anklen.
  2. Forsøgspersonen har et sår/ulcus på forfoden med et overfladeareal >4cm² eller osteomyelitis, der involverer calcaneus-knoglen.
  3. Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  4. Forsøgspersonen har kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgen- eller duplex ultralydsvisualisering (f. kropshabitus).
  5. Personen har en historie med hyperkoagulation/koagulationsforstyrrelser eller akut trombose.
  6. Forsøgspersonen har allergi over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt med medicin.
  7. Personen er i akut nyresvigt.
  8. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion.
  9. Forsøgspersonen deltager i et andet forskningsstudie, der involverer et forsøgsudstyr, biologisk eller lægemiddel, som ikke har fuldført det primære endepunkt på tidspunktet for randomisering/tilmelding.
  10. Forsøgspersonen har andre komorbiditeter, der - efter investigators opfattelse - forhindrer dem i at modtage undersøgelsesbehandling og/eller fra at gennemføre de nødvendige undersøgelsesopfølgningsvurderinger.
  11. Forsøgspersonen har akut iskæmi i ekstremiteterne eller akut trombose af målekstremiteten.
  12. Forsøgspersonen har oplevet myokardieinfarkt, trombolyse eller angina mindre end 30 dage før indeksproceduren.

  13. Forsøgspersonen havde et slagtilfælde inden for 3 måneder efter indeksproceduren.

    Angiografiske udelukkelseskriterier

  14. Manglende succesfuld behandling af klinisk signifikante indstrømningslæsioner i de ipsilaterale iliacale, femorale eller popliteale arterier. Succesfuld behandling defineres som opnåelse af ≤30 % resterende stenose uden større proceduremæssige komplikationer (f.eks. emboli).
  15. Manglende succesfuld behandling af signifikante ikke-mål infra-popliteale læsioner. Succesfuld behandling defineres som opnåelse af ≤30 % resterende stenose uden større proceduremæssige komplikationer (f. emboli).
  16. Mållæsion er inden for en tidligere anbragt stent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MicroStent og Standard PTA
Implantat af MicroStent perifere vaskulære stentsystem til behandling af arterielle læsioner under knæet.
Enhed: MicroStent og Standard PTA
Selvekspanderende stent og standard PTA ballon
Aktiv komparator: Standard PTA
Enhed: Standard PTA
Standard PTA ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed af mållæsionen
Tidsramme: op til 6 måneder efter randomisering
Primær åbenhed defineret som frihed fra mållæsionsokklusion uden klinisk drevet genindgriben af ​​mållæsion eller større amputation.
op til 6 måneder efter randomisering
Frihed fra perioperativ død
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering
Frihed fra perioperativ død
op til 30 dage efter randomisering
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter randomisering
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser
op til 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra større amputation over anklen
Tidsramme: op til 6 måneder efter randomisering
Frihed fra større amputation (over anklen)
op til 6 måneder efter randomisering
Reduktion i størrelsen af ​​iskæmiske ben-/fodsår
Tidsramme: op til 6 måneder efter randomisering
Reduktion i størrelsen af ​​iskæmiske ben-/fodsår
op til 6 måneder efter randomisering
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 36 måneder
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 36 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger og anordnings- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 36 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige uønskede hændelser og enheds- og procedurerelaterede bivirkninger på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med MicroStent og Standard PTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner