Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenexx™ PL-Disc versus steroidní epidurály pro lumbální radikulopatii

1. června 2016 aktualizováno: Regenexx, LLC

Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie Regenexx™ PL-Disc versus steroidní epidurály pro léčbu lumbální radikulopatie

Primárním cílem této studie je porovnat zlepšení klinických výsledků hlášených pacienty pro Regenexx PL-Disc vs. steroidní epidurální léčba bederní radikulopatie, od výchozího stavu do 3 měsíců, s pokračujícím hodnocením účinnosti a trvanlivosti až do 12 měsíců.

Sekundární cíle zahrnují výskyt pooperačních komplikací, nežádoucích příhod, opakovaných injekcí a chirurgické intervence; změna skóre bolesti a užívání léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná tak, aby zahrnovala 25 subjektů léčených Regenexx PL-Disc a 25 subjektů léčených steroidní epidurální injekcí se steroidní epidurální skupinou přecházející do skupiny injekcí PL-Disc po 3 měsících.

Subjekty budou mít symptomy odpovídající lumbální radikulopatii potvrzené fyzikálním vyšetřením.

Subjekty budou zařazeny do 60 dnů před injekcí a budou se účastnit následných návštěv po dobu jednoho roku po léčbě. Předoperační návštěva proběhne v době zápisu; následné návštěvy proběhnou na klinickém místě 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po injekci. Subjekty zůstanou zaslepené, pokud jde o přidělení léčby alespoň po 3 měsících primárního koncového bodu. Kontrolní subjekty, které se po 3měsíční návštěvě nezlepší, budou odslepeny a bude jim dána příležitost přejít do skupiny PL-Disc.

Subjekty dokončí studii po jednoroční následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest, křeče nebo funkční postižení v dolní části zad a diagnostikované jako radikulopatie po selhání konzervativní léčby (např. NSAID, lékař zahájil fyzikální terapii) po dobu nejméně 3 měsíců a ne déle než 2 roky
  • Významné funkční postižení související s bolestí, nedostatkem síly nebo jinými symptomy zad nebo nohou
  • Fyzikální vyšetření v souladu s lumbální radikulopatií
  • Vyboulení bederní ploténky, herniace a/nebo multifidusová atrofie Kaderova stupně 2 nebo vyšší evidentní na MRI a v souladu s nálezy fyzikálního vyšetření
  • Je nezávislý, ambulantní a dokáže vyhovět všem pooperačním vyšetřením a návštěvám

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická centrální nebo foraminální stenóza
  • Předchozí operace kříže
  • Předchozí epidurální injekce steroidů nebo jiná injekce do dolní části zad během posledního roku
  • >50% ztráta výšky disku na symptomatické úrovni
  • Spondylolistéza
  • Zánětlivá nebo autoimunitní patologie (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna, pseudodna)
  • Chinolon nebo statin indukovaná myopatie/tendinopatie
  • Těžký neurogenní zánět kožních nervů
  • Podmínka představuje případ odškodnění pracovníka
  • V současné době se účastní soudního řízení týkajícího se zdraví
  • Je těhotná
  • Poruchy krvácení
  • V současné době užívá antikoagulační nebo imunosupresivní léky
  • Alergie nebo nesnášenlivost studovaného léku
  • Užívání chronických opioidů,
  • Zdokumentovaná historie zneužívání drog během šesti měsíců léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Regenexx PL-Disc
Injekce Regenexx PL-Disc do epidurálního prostoru jednou týdně po dobu dvou týdnů.
Postup: Regenexx PL-Disc
Injekce do epidurálního prostoru pod obrazovým vedením autologní, koncentrované směsi krevních destiček na bázi periferní krve v kombinaci s nanogramovou dávkou kortikosteroidu.
Aktivní komparátor: Steroidní epidurální
Injekce steroidu do epidurálního prostoru jednou týdně po dobu dvou týdnů
Postup: Steroidní epidurální
Injekce do epidurálního prostoru pod obrazovým vedením 3 mg betamethasonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity Oswestry oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné změně v rámci pacienta od výchozí hodnoty do 3 měsíců ve skóre Oswestry Disability Index (ODI).
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre indexu funkčního hodnocení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrném skóre indexu funkčního hodnocení (FRI) v každém časovém bodě sledování.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průměrné skóre ODI
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrném skóre ODI v každém časovém bodě sledování
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Střední stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměru 0-10 stupnic bolesti v každém časovém bodě sledování
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výskyt komplikací a nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt pooperačních komplikací a nežádoucích účinků mezi léčebnými skupinami.
12 měsíců
Výskyt opětovného vstříknutí/reoperace
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt reinjekce a chirurgické operace mezi léčebnými skupinami.
12 měsíců
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v používání léků proti bolesti v každém časovém bodě následného sledování
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Čas do vyřešení komplikací a nežádoucích událostí
Časové okno: 12 měsíců
Doba do vyřešení pooperačních komplikací a nežádoucích příhod mezi léčebnými skupinami.
12 měsíců
Čas do opětovného vstříknutí/reoperace
Časové okno: 12 měsíců
Čas do opětovné injekce a chirurgické operace mezi léčebnými skupinami.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regenexx, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSI2013-RCT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regenexx PL-Disc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit