Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Regenexx™ PL-Disc по сравнению со стероидной эпидуральной анестезией при поясничной радикулопатии

1 июня 2016 г. обновлено: Regenexx, LLC

Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование Regenexx™ PL-Disc по сравнению со стероидной эпидуральной анестезией для лечения поясничной радикулопатии

Основная цель этого исследования — сравнить улучшение клинических исходов Regenexx PL-Disc по сравнению со стероидной эпидуральной анестезией для лечения поясничной радикулопатии, по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев, с непрерывной оценкой эффективности и долговечности до 12 месяцев.

Вторичные цели включают частоту послеоперационных осложнений, нежелательных явлений, повторных инъекций и хирургических вмешательств; изменение оценки боли и использование обезболивающих препаратов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, включающее 25 пациентов, получавших Regenexx PL-Disc, и 25 пациентов, получавших эпидуральную инъекцию стероидов, с переходом группы эпидуральной анестезии стероидов в группу инъекций PL-Disc через 3 месяца.

У субъектов будут симптомы, соответствующие поясничной радикулопатии, подтвержденной физикальным обследованием.

Субъекты будут зарегистрированы в течение 60 дней до инъекции и примут участие в последующих посещениях в течение одного года после лечения. Предоперационный визит состоится во время регистрации; последующие посещения будут происходить в клиническом центре через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после инъекции. Субъекты останутся слепыми к распределению лечения по крайней мере в течение 3 месяцев первичной конечной точки. Субъекты контрольной группы, состояние которых не улучшилось после 3-месячного визита, будут разоблачены, и им будет предоставлена ​​возможность перейти в группу PL-Disc.

Субъекты завершат исследование после последующего визита через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль, спазм или функциональная неспособность в нижней части спины, диагностированная как радикулопатия при неэффективности консервативного лечения (например, НПВП, назначенная врачом лечебная физкультура) не менее 3 месяцев и не более 2 лет
  • Значительная функциональная инвалидность, связанная с болью, недостатком силы или другими симптомами в спине или ногах.
  • Физикальное обследование соответствует поясничной радикулопатии
  • Выпячивание поясничного диска, грыжа и/или многораздельная атрофия степени 2 по шкале Кадера или выше, очевидная на МРТ и согласующаяся с результатами физикального обследования
  • Является независимым, амбулаторным и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты

Критерий исключения:

  • Симптоматический центральный или фораминальный стеноз
  • Предыдущая операция на пояснице
  • Предыдущая эпидуральная инъекция стероидов или другая инъекционная терапия в пояснице в течение последнего года
  • >50% потеря высоты диска на симптоматическом уровне
  • спондилолистез
  • Воспалительная или аутоиммунная патология (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, псориатический артрит, полимиалгия, полимиозит, подагра, псевдоподагра)
  • Миопатия/тендинопатия, индуцированная хинолонами или статинами
  • Тяжелое нейрогенное воспаление кожных нервов
  • Условие представляет собой случай компенсации работника
  • В настоящее время участвует в судебном процессе, связанном со здоровьем
  • Беременна
  • Нарушения свертываемости крови
  • В настоящее время принимает антикоагулянты или иммунодепрессанты
  • Аллергия или непереносимость исследуемого препарата
  • Хроническое употребление опиоидов,
  • Документированная история злоупотребления наркотиками в течение шести месяцев лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Regenexx PL-диск
Инъекция Regenexx PL-Disc в эпидуральное пространство один раз в неделю в течение двух недель.
Процедура: Regenexx PL-диск
Введение в эпидуральное пространство под визуальным контролем аутологичной, концентрированной смеси тромбоцитов на основе периферической крови в сочетании с нанограммовой дозой кортикостероида.
Активный компаратор: Стероидная эпидуральная анестезия
Введение стероида в эпидуральное пространство один раз в неделю в течение двух недель.
Процедура: Стероидная эпидуральная анестезия
Введение в эпидуральное пространство под визуальным контролем 3 мг бетаметазона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности Освестри по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
Первичной конечной точкой для этого исследования является разница между группами лечения в среднем изменении внутри пациента от исходного уровня до 3 месяцев в баллах индекса инвалидности Освестри (ODI).
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы индекса функционального рейтинга
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Разница между группами лечения в средних показателях индекса функциональной оценки (FRI) в каждый момент времени последующего наблюдения.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Средние баллы ODI
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Разница между группами лечения в средних баллах ODI в каждый момент времени последующего наблюдения
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Средняя шкала боли
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Разница между группами лечения в средних значениях шкалы боли от 0 до 10 в каждый момент времени последующего наблюдения
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Частота осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота послеоперационных осложнений и нежелательных явлений между группами лечения.
12 месяцев
Частота повторных инъекций / повторных операций
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторных инъекций и хирургических операций между группами лечения.
12 месяцев
Использование обезболивающих
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Разница между группами лечения в использовании обезболивающих препаратов в каждый момент времени последующего наблюдения
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Время разрешения осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до разрешения послеоперационных осложнений и нежелательных явлений между группами лечения.
12 месяцев
Время до повторной инъекции/повторной операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до повторной инъекции и хирургической операции между группами лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regenexx, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSI2013-RCT02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться