Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regenexx™ PL-levy vs. steroidinen epiduraali lannerangan radikulopatiaan

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Regenexx, LLC

Yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe Regenexx™ PL-Disc vs. steroidi epiduraalista lannerangan radikulopatian hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata Regenexx PL-Disc vs. lannerangan radikulopatian hoidossa käytettävän steroidiepiduraalin kliinisten tulosten paranemista lähtötasosta 3 kuukauteen, tehon ja kestävyyden jatkuvaan arviointiin 12 kuukauden ajan.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, haittatapahtumat, uusintainjektiot ja kirurgiset interventiot; kipupisteiden muutos ja kipulääkkeiden käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, kertasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu sisältäen 25 potilasta, joita hoidettiin Regenexx PL-Discillä, ja 25 potilasta, joita hoidettiin steroidiepiduraaliruiskeella, ja steroidiepiduraaliryhmä siirtyy PL-Disc-injektioryhmään kolmen kuukauden kohdalla.

Koehenkilöillä on fyysisellä tutkimuksella vahvistettuja lannerangan radikulopatian oireita.

Koehenkilöt rekisteröidään 60 päivän sisällä ennen injektiota, ja he osallistuvat seurantakäynteihin vuoden ajan hoidon jälkeen. Preoperatiivinen käynti tapahtuu ilmoittautumisen yhteydessä; seurantakäyntejä tehdään kliinisessä paikassa 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta injektion jälkeen. Koehenkilöt pysyvät sokeina hoidon jakamisesta vähintään 3 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajan. Kontrollikoehenkilöt, jotka eivät parane 3 kuukauden käynnin jälkeen, sokkoutetaan ja heille annetaan mahdollisuus siirtyä PL-Disc-ryhmään.

Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen 1 vuoden seurantakäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaselän kipu, kouristukset tai toimintavammaisuus, joka on diagnosoitu radikulopatiaksi, joka on epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa (esim. Tulehduskipulääkkeet, lääkärin aloittama fysioterapia) vähintään 3 kuukauden ja enintään 2 vuoden ajan
  • Merkittävä toimintahäiriö, joka liittyy kipuun, voimanpuutteeseen tai muihin selkä- tai jalkaoireisiin
  • Fyysinen tutkimus, joka vastaa lannerangan radikulopatiaa
  • Lannelevyn pullistuma, tyrä ja/tai Kader-asteen 2 tai suurempi multifidus-atrofia, joka on ilmeinen magneettikuvauksessa ja vastaa fyysisen kokeen löydöksiä
  • On itsenäinen, liikkuva ja pystyy noudattamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja käyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen keskus- tai foraminaalinen ahtauma
  • Edellinen alaselän leikkaus
  • Aiempi epiduraalinen steroidi-injektio tai muu alaselän injektiohoito viimeisen vuoden aikana
  • >50 % levyn korkeuden menetys oireenmukaisella tasolla
  • Spondylolisteesi
  • Tulehduksellinen tai autoimmuunipohjainen patologia (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia, polymyosiitti, kihti pseudogout)
  • Kinoloni- tai statiini-indusoitu myopatia/tendinopatia
  • Vaikea neurogeeninen ihohermojen tulehdus
  • Ehto edustaa työntekijän korvaustapausta
  • Tällä hetkellä mukana terveyteen liittyvissä oikeudenkäynneissä
  • On raskaana
  • Verenvuotohäiriöt
  • Tällä hetkellä käytät antikoagulanttia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Kroonisten opioidien käyttö,
  • Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia kuuden kuukauden sisällä hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Regenexx PL-levy
Regenexx PL-Disc -injektio epiduraalitilaan kerran viikossa kahden viikon ajan.
Menettely: Regenexx PL-levy
Injektio epiduraalitilaan kuvaohjauksella autologista, tiivistettyä ääreisveripohjaista verihiutaleseosta yhdistettynä nanogramman annokseen kortikosteroidia.
Active Comparator: Steroidi epiduraali
Steroidin injektio epiduraalitilaan kerran viikossa kahden viikon ajan
Menettely: Steroidi epiduraali
Injektio epiduraalitilaan kuvaohjauksella 3 mg beetametasonia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ero hoitoryhmien välillä potilaan sisäisessä keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset toiminnallisen luokitusindeksin pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä keskimääräisissä toiminnallisissa arvostusindeksissä (FRI) kussakin seuranta-ajankohdassa.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Keskimääräiset ODI-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä keskimääräisissä ODI-pisteissä kullakin seuranta-ajankohdalla
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Keskimääräiset kipuvaa'at
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä keskimääräisissä 0-10 kipuasteikoissa kullakin seuranta-ajankohdalla
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys hoitoryhmien välillä.
12 kuukautta
Uusintaruiskeen/uudelleenleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusintapistosten ja kirurgisten toimenpiteiden esiintyvyys hoitoryhmien välillä.
12 kuukautta
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ero hoitoryhmien välillä kipulääkkeiden käytössä kullakin seuranta-ajankohdalla
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Aika komplikaatioiden ja haittatapahtumien ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja haittatapahtumien ratkaisemiseen hoitoryhmien välillä.
12 kuukautta
Uudelleenruiskeen/uudelleenleikkauksen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika uudelleeninjektioon ja leikkaushoitoon hoitoryhmien välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenexx, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSI2013-RCT02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Regenexx PL-levy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa