Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regenexx™ PL-Disc kontra steroid epiduraler för lumbal radikulopati

1 juni 2016 uppdaterad av: Regenexx, LLC

En enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie av Regenexx™ PL-Disc kontra steroidepiduraler för behandling av lumbal radikulopati

Det primära syftet med denna studie är att jämföra förbättringen av försökspersonen rapporterade kliniska resultat för Regenexx PL-Disc vs. steroid epidural för behandling av lumbal radikulopati, från baslinjen till 3 månader, med fortsatt utvärdering av effekt och hållbarhet upp till 12 månader.

Sekundära mål inkluderar förekomsten av postoperativa komplikationer, biverkningar, återinjektioner och kirurgiskt ingrepp; förändring i smärtpoäng och användning av smärtstillande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, enkelblind, randomiserad, kontrollerad till att inkludera 25 försökspersoner behandlade med Regenexx PL-Disc och 25 försökspersoner behandlade med steroid epidural injektion med steroid epidural gruppen passerar över till PL-Disc injektionsgruppen efter 3 månader.

Försökspersoner kommer att ha symtom som överensstämmer med lumbal radikulopati bekräftade genom fysisk undersökning.

Försökspersonerna kommer att registreras inom 60 dagar före injektionen och deltar i uppföljningsbesök under ett år efter behandlingen. Ett preoperativt besök kommer att ske vid tidpunkten för inskrivningen; Uppföljningsbesök kommer att ske på det kliniska stället 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter injektionen. Försökspersonerna kommer att förbli blinda för behandlingstilldelningen genom minst 3 månaders primära effektmått. Kontrollpersoner som inte förbättras efter det 3 månader långa besöket kommer att avblindas och ges möjlighet att gå över till PL-Disc-gruppen.

Försökspersonerna kommer att slutföra studien efter det 1-åriga uppföljningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Förenta staterna, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta, spasmer eller funktionshinder i ländryggen och diagnostiserats som radikulopati efter att ha misslyckats med konservativ behandling (t. NSAID, läkarinitierad sjukgymnastik) i minst 3 månader och inte längre än 2 år
  • Betydande funktionshinder relaterad till smärta, brist på styrka eller andra rygg- eller bensymtom
  • Fysisk undersökning förenlig med lumbal radikulopati
  • Lumbal diskutbuktning, bråck och/eller Kader grad 2 eller högre multifidusatrofi som är uppenbar på MRT och överensstämmer med fysiska undersökningsfynd
  • Är självständig, ambulant och kan följa alla postoperativa utvärderingar och besök

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk central eller foraminal stenos
  • Tidigare operation i ländryggen
  • Tidigare epidural steroidinjektion eller annan behandling med ländryggsinjektion under det senaste året
  • >50 % förlust av diskhöjd på symtomatisk nivå
  • Spondylolistes
  • Inflammatorisk eller autoimmun baserad patologi (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartrit, polymyalgi, polymyosit, gikt pseudogout)
  • Kinolon- eller statininducerad myopati/tendinopati
  • Allvarlig neurogen inflammation i hudnerverna
  • Villkoret representerar ett ersättningsfall för arbetstagare
  • För närvarande involverad i en hälsorelaterad rättstvist
  • Är gravid
  • Blödningsrubbningar
  • Tar för närvarande antikoagulantia eller immunsuppressiv medicin
  • Allergi eller intolerans mot att studera medicin
  • Användning av kronisk opioid,
  • Dokumenterad historia av drogmissbruk inom sex månader efter behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regenexx PL-skiva
Injektion av Regenexx PL-Disc i epiduralrummet en gång i veckan i två veckor.
Procedur: Regenexx PL-skiva
Injektion i epiduralutrymmet under bildvägledning av autolog, koncentrerad perifert blodbaserad blodplättsblandning kombinerad med en nanogramdos av kortikosteroid.
Aktiv komparator: Steroid epidural
Injektion av steroid i epiduralrummet en gång i veckan i två veckor
Procedur: Steroid epidural
Injektion i epiduralutrymmet under bildvägledning av 3 mg betametason.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index Ändring från baslinjen
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Det primära effektmåttet för denna studie är skillnaden mellan behandlingsgrupperna i den genomsnittliga förändringen inom patienten från baslinje till 3 månader i Oswestry Disability Index (ODI) poäng.
Ändra från baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde för funktionellt betygsindex
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Skillnad mellan behandlingsgrupper i medelvärde för Functional Rating Index (FRI) vid varje uppföljningstidpunkt.
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Genomsnittliga ODI-poäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Skillnad mellan behandlingsgrupper i genomsnittliga ODI-poäng vid varje uppföljningstidpunkt
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Mean Pain Scales
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Skillnad mellan behandlingsgrupper i medelvärde 0-10 smärtskalor vid varje uppföljningstidpunkt
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förekomst av komplikationer och biverkningar
Tidsram: 12 månader
Förekomst av postoperativa komplikationer och biverkningar mellan behandlingsgrupper.
12 månader
Förekomst av re-injektion/re-operation
Tidsram: 12 månader
Förekomst av återinjektion och kirurgisk operation mellan behandlingsgrupper.
12 månader
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Skillnad mellan behandlingsgrupper i användning av smärtstillande läkemedel vid varje uppföljningstidpunkt
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Dags att lösa komplikationer och biverkningar
Tidsram: 12 månader
Tid till lösning av postoperativa komplikationer och biverkningar mellan behandlingsgrupper.
12 månader
Dags för återinjektion/omoperation
Tidsram: 12 månader
Dags för återinjektion och kirurgisk operation mellan behandlingsgrupperna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSI2013-RCT02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Regenexx PL-skiva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera