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Regenexx™ PL-Disc versus péridurales stéroïdiennes pour la radiculopathie lombaire

1 juin 2016 mis à jour par: Regenexx, LLC

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant Regenexx™ PL-Disc à des péridurales stéroïdiennes pour le traitement de la radiculopathie lombaire

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'amélioration des résultats cliniques rapportés par les sujets pour Regenexx PL-Disc par rapport à la péridurale stéroïdienne pour le traitement de la radiculopathie lombaire, de la ligne de base à 3 mois, avec une évaluation continue de l'efficacité et de la durabilité jusqu'à 12 mois.

Les objectifs secondaires comprennent l'incidence des complications postopératoires, des événements indésirables, des réinjections et des interventions chirurgicales ; modification du score de douleur et utilisation d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prospectif, en simple aveugle, randomisé, contrôlé pour inclure 25 sujets traités avec Regenexx PL-Disc et 25 sujets traités par injection péridurale de stéroïdes avec le groupe péridurale de stéroïdes passant au groupe d'injection PL-Disc à 3 mois.

Les sujets présenteront des symptômes compatibles avec une radiculopathie lombaire confirmée par un examen physique.

Les sujets seront inscrits dans les 60 jours précédant l'injection et participeront à des visites de suivi pendant un an après le traitement. Une visite préopératoire aura lieu au moment de l'inscription ; des visites de suivi auront lieu sur le site clinique à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'injection. Les sujets resteront aveugles à l'attribution du traitement pendant au moins le critère d'évaluation principal de 3 mois. Les sujets témoins ne s'améliorant pas après la visite de 3 mois seront levés en aveugle et auront la possibilité de passer au groupe PL-Disc.

Les sujets termineront l'étude après la visite de suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur, spasme ou incapacité fonctionnelle dans le bas du dos et diagnostiquée comme une radiculopathie ayant échoué à un traitement conservateur (par ex. AINS, kinésithérapie initiée par un médecin) pendant au moins 3 mois et pas plus de 2 ans
  • Handicap fonctionnel important lié à la douleur, au manque de force ou à d'autres symptômes du dos ou des jambes
  • Examen physique compatible avec une radiculopathie lombaire
  • Renflement discal lombaire, hernie et/ou atrophie multifidus de grade 2 ou supérieur de Kader évidente à l'IRM et compatible avec les résultats de l'examen physique
  • Est indépendant, ambulatoire et peut se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires

Critère d'exclusion:

  • Sténose centrale ou foraminale symptomatique
  • Chirurgie lombaire antérieure
  • Injection épidurale antérieure de stéroïdes ou autre traitement par injection dans le bas du dos au cours de la dernière année
  • > 50 % de perte de hauteur de disque au niveau symptomatique
  • Spondylolisthésis
  • Pathologie inflammatoire ou auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, rhumatisme psoriasique, polymyalgie, polymyosite, goutte pseudogoutte)
  • Myopathie/tendinopathie induite par les quinolones ou les statines
  • Inflammation neurogène sévère des nerfs cutanés
  • La condition représente un cas d'indemnisation des accidents du travail
  • Actuellement impliqué dans une procédure contentieuse liée à la santé
  • Est enceinte
  • Troubles hémorragiques
  • Prenez actuellement des anticoagulants ou des médicaments immunosuppresseurs
  • Allergie ou intolérance aux médicaments à l'étude
  • Utilisation chronique d'opioïdes,
  • Antécédents documentés d'abus de drogues dans les six mois suivant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Disque PL Regenexx
Injection de Regenexx PL-Disc dans l'espace épidural une fois par semaine pendant deux semaines.
Procédure: Disque PL Regenexx
Injection dans l'espace péridural sous guidage d'image d'un mélange concentré de plaquettes à base de sang périphérique autologue combiné à une dose d'un nanogramme de corticostéroïde.
Comparateur actif: Péridurale stéroïdienne
Injection de stéroïde dans l'espace épidural une fois par semaine pendant deux semaines
Procédure: Péridurale stéroïdienne
Injection dans l'espace épidural sous guidage d'image de 3 mg de bétaméthasone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry par rapport à la ligne de base
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la différence entre les groupes de traitement dans le changement moyen chez les patients entre le départ et 3 mois dans les scores de l'Oswestry Disability Index (ODI).
Passage de la ligne de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens de l'indice d'évaluation fonctionnelle
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Différence entre les groupes de traitement dans les scores moyens de l'indice d'évaluation fonctionnelle (FRI) à chaque point de suivi.
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Scores ODI moyens
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Différence entre les groupes de traitement dans les scores moyens de l'ODI à chaque point de suivi
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Échelles de douleur moyenne
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Différence entre les groupes de traitement sur les échelles de douleur moyennes de 0 à 10 à chaque point de suivi
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Incidence des complications et des événements indésirables
Délai: 12 mois
Incidence des complications postopératoires et des événements indésirables entre les groupes de traitement.
12 mois
Incidence de réinjection/réopération
Délai: 12 mois
Incidence de la réinjection et de l'intervention chirurgicale entre les groupes de traitement.
12 mois
Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Différence entre les groupes de traitement dans l'utilisation d'analgésiques à chaque point de suivi
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Délai de résolution des complications et des événements indésirables
Délai: 12 mois
Délai de résolution des complications postopératoires et des événements indésirables entre les groupes de traitement.
12 mois
Délai de réinjection/réopération
Délai: 12 mois
Délai de réinjection et d'intervention chirurgicale entre les groupes de traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regenexx, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2013

Première publication (Estimation)

9 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSI2013-RCT02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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