Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regenexx™ PL-Disc kontra sterydowe znieczulenie zewnątrzoponowe w radikulopatii lędźwiowej

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Regenexx, LLC

Pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie Regenexx™ PL-Disc w porównaniu ze steroidowymi znieczuleniami zewnątrzoponowymi w leczeniu radikulopatii lędźwiowej

Głównym celem tego badania jest porównanie poprawy wyników klinicznych zgłoszonych przez pacjentów dla Regenexx PL-Disc w porównaniu ze steroidem zewnątrzoponowym w leczeniu radikulopatii lędźwiowej, od wartości początkowej do 3 miesięcy, z ciągłą oceną skuteczności i trwałości do 12 miesięcy.

Cele drugorzędne obejmują częstość występowania powikłań pooperacyjnych, zdarzeń niepożądanych, powtórnych wstrzyknięć i interwencji chirurgicznej; zmiana oceny bólu i stosowanie leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywny, pojedynczo zaślepiony, randomizowany, kontrolowany w celu włączenia 25 pacjentów leczonych Regenexx PL-Disc i 25 pacjentów leczonych steroidowym zastrzykiem zewnątrzoponowym z grupy steroidów zewnątrzoponowych przechodzących do grupy zastrzyków PL-Disc po 3 miesiącach.

Pacjenci będą mieli objawy odpowiadające radikulopatii lędźwiowej potwierdzone badaniem fizykalnym.

Pacjenci zostaną zapisani w ciągu 60 dni przed wstrzyknięciem i wezmą udział w wizytach kontrolnych przez rok po leczeniu. Wizyta przedoperacyjna odbędzie się w momencie rejestracji; wizyty kontrolne odbędą się w ośrodku klinicznym po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po wstrzyknięciu. Pacjenci pozostaną zaślepieni co do przydziału leczenia do co najmniej 3-miesięcznego pierwszorzędowego punktu końcowego. Osoby kontrolne, u których nie nastąpiła poprawa po 3-miesięcznej wizycie, zostaną odślepione i otrzymają możliwość przejścia do grupy PL-Disc.

Pacjenci zakończą badanie po rocznej wizycie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból, skurcz lub niepełnosprawność funkcjonalna w dolnej części pleców i zdiagnozowana jako radikulopatia po niepowodzeniu leczenia zachowawczego (np. NLPZ, fizjoterapia zainicjowana przez lekarza) przez co najmniej 3 miesiące i nie dłużej niż 2 lata
  • Znaczna niesprawność funkcjonalna związana z bólem, brakiem siły lub innymi objawami dotyczącymi pleców lub nóg
  • Badanie fizykalne zgodne z radikulopatią lędźwiową
  • Uwypuklenie dysku lędźwiowego, przepuklina i/lub zanik wielodzielny stopnia 2. lub wyższego stopnia Kadera widoczne w MRI i zgodne z wynikami badania przedmiotowego
  • Jest niezależny, ambulatoryjny i może przestrzegać wszystkich ocen i wizyt pooperacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe zwężenie środkowe lub foraminalne
  • Poprzednia operacja dolnej części pleców
  • Wcześniejsze znieczulenie zewnątrzoponowe steroidowe lub inna terapia iniekcyjna w odcinku lędźwiowo-krzyżowym w ciągu ostatniego roku
  • > 50% utrata wysokości dysku na poziomie objawowym
  • kręgozmyk
  • Patologia o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia, zapalenie wielomięśniowe, dna rzekoma)
  • Miopatia/tendinopatia wywołana chinolonem lub statyną
  • Ciężkie neurogenne zapalenie nerwów skórnych
  • Warunek reprezentuje przypadek odszkodowania pracowniczego
  • Obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe związane ze zdrowiem
  • Jest w ciąży
  • Zaburzenia krwawienia
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne
  • Alergia lub nietolerancja na badany lek
  • Przewlekłe stosowanie opioidów,
  • Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dysk Regenexx PL
Iniekcja Regenexx PL-Disc do przestrzeni zewnątrzoponowej raz w tygodniu przez dwa tygodnie.
Procedura: Dysk Regenexx PL
Wstrzyknięcie do przestrzeni nadtwardówkowej pod kontrolą obrazu autologicznej, skoncentrowanej mieszanki płytek krwi obwodowej połączonej z nanogramową dawką kortykosteroidu.
Aktywny komparator: Steroidowe znieczulenie zewnątrzoponowe
Wstrzyknięcie steroidu do przestrzeni zewnątrzoponowej raz w tygodniu przez dwa tygodnie
Procedura: Steroidowe znieczulenie zewnątrzoponowe
Wstrzyknięcie do przestrzeni zewnątrzoponowej pod kontrolą obrazu 3 mg betametazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest różnica między grupami terapeutycznymi w zakresie średniej zmiany w wynikach Oswestry Disability Index (ODI) w ciągu jednego pacjenta od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki wskaźnika oceny funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica między grupami terapeutycznymi w średnich wynikach wskaźnika oceny funkcjonalnej (FRI) w każdym punkcie czasowym obserwacji.
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Średnie wyniki ODI
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica między grupami leczenia w średnich wynikach ODI w każdym punkcie czasowym obserwacji
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Średnie skale bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica między leczonymi grupami w średnich skalach bólu 0-10 w każdym punkcie czasowym obserwacji
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych i zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami leczenia.
12 miesięcy
Częstość ponownego wstrzyknięcia/ponownej operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość ponownego wstrzyknięcia i operacji chirurgicznej między grupami leczenia.
12 miesięcy
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Różnica między leczonymi grupami w stosowaniu leków przeciwbólowych w każdym punkcie kontrolnym
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas do rozwiązania powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do ustąpienia powikłań pooperacyjnych i zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami leczenia.
12 miesięcy
Czas na ponowne wstrzyknięcie/ponowną operację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do ponownego wstrzyknięcia i operacji chirurgicznej między grupami leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSI2013-RCT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysk Regenexx PL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj