- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01850771
Regenexx™ PL-Disc contro epidurali steroidi per la radicolopatia lombare
Uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, di Regenexx™ PL-Disc rispetto a epidurali steroidei per il trattamento della radicolopatia lombare
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il miglioramento degli esiti clinici riportati dai soggetti per Regenexx PL-Disc rispetto a steroidi epidurali per il trattamento della radicolopatia lombare, dal basale a 3 mesi, con una valutazione continua dell'efficacia e della durata fino a 12 mesi.
Gli obiettivi secondari includono l'incidenza di complicanze post-operatorie, eventi avversi, reiniezioni e intervento chirurgico; cambiamento nel punteggio del dolore e uso di farmaci antidolorifici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prospettico, in singolo cieco, randomizzato, controllato per includere 25 soggetti trattati con Regenexx PL-Disc e 25 soggetti trattati con iniezione epidurale steroidea con il gruppo epidurale steroideo che passava al gruppo iniezione PL-Disc a 3 mesi.
I soggetti presenteranno sintomi compatibili con radicolopatia lombare confermati dall'esame obiettivo.
I soggetti verranno arruolati entro 60 giorni prima dell'iniezione e prenderanno parte alle visite di follow-up per un anno dopo il trattamento. Una visita preoperatoria avverrà al momento dell'arruolamento; le visite di follow-up si svolgeranno presso il sito clinico a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione. I soggetti rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento per almeno l'endpoint primario di 3 mesi. I soggetti di controllo che non migliorano dopo la visita di 3 mesi saranno scoperti e avranno l'opportunità di passare al gruppo PL-Disc.
I soggetti completeranno lo studio dopo la visita di follow-up di 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore, spasmo o disabilità funzionale nella parte bassa della schiena e diagnosticata come radicolopatia dopo il fallimento del trattamento conservativo (ad es. FANS, terapia fisica iniziata dal medico) per almeno 3 mesi e non più di 2 anni
- Disabilità funzionale significativa correlata a dolore, mancanza di forza o altri sintomi alla schiena o alle gambe
- Esame fisico compatibile con radicolopatia lombare
- Rigonfiamento del disco lombare, ernia e/o atrofia multifido di grado Kader 2 o superiore evidente alla risonanza magnetica e coerente con i risultati dell'esame obiettivo
- È indipendente, deambulante e può soddisfare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie
Criteri di esclusione:
- Stenosi sintomatica centrale o foraminale
- Pregresso intervento chirurgico alla schiena
- Precedente iniezione epidurale di steroidi o altra terapia iniettiva lombare nell'ultimo anno
- >50% di perdita di altezza del disco a livello sintomatico
- Spondilolistesi
- Patologia infiammatoria o autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia, polimiosite, gotta pseudogotta)
- Miopatia/tendinopatia indotta da chinoloni o statine
- Grave infiammazione neurogena dei nervi cutanei
- La condizione rappresenta il caso di indennizzo di un lavoratore
- Attualmente coinvolto in un contenzioso sanitario
- È incinta
- Disturbi della coagulazione
- Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti o immunosoppressori
- Allergia o intolleranza ai farmaci in studio
- Uso cronico di oppioidi,
- Storia documentata di abuso di droghe entro sei mesi dal trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Disco PL Regenexx
Iniezione di Regenexx PL-Disc nello spazio epidurale una volta alla settimana per due settimane.
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Iniezione nello spazio epidurale sotto guida visiva di una miscela piastrinica autologa concentrata a base di sangue periferico combinata con una dose di nanogrammi di corticosteroide.
|
Comparatore attivo: Epidurale steroideo
Iniezione di steroidi nello spazio epidurale una volta alla settimana per due settimane
|
Iniezione nello spazio epidurale sotto guida visiva di 3 mg di betametasone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
|
L'endpoint primario di questo studio è la differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione media all'interno del paziente dal basale a 3 mesi nei punteggi dell'Oswestry Disability Index (ODI).
|
Modifica dal basale a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi medi dell'indice di valutazione funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Differenza tra i gruppi di trattamento nei punteggi medi dell'indice di valutazione funzionale (FRI) a ciascun punto temporale di follow-up.
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Punteggi ODI medi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Differenza tra i gruppi di trattamento nei punteggi ODI medi a ciascun punto temporale di follow-up
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Scale del dolore medio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Differenza tra i gruppi di trattamento nelle scale medie del dolore 0-10 a ciascun punto temporale di follow-up
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Incidenza di complicazioni ed eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di complicanze postoperatorie ed eventi avversi tra i gruppi di trattamento.
|
12 mesi
|
Incidenza di reiniezione/reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di reiniezione e intervento chirurgico tra i gruppi di trattamento.
|
12 mesi
|
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Differenza tra i gruppi di trattamento nell'uso di farmaci antidolorifici in ogni momento di follow-up
|
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Tempo di risoluzione delle complicanze e degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo di risoluzione delle complicanze postoperatorie e degli eventi avversi tra i gruppi di trattamento.
|
12 mesi
|
Tempo di reiniezione/reoperazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo di reiniezione e intervento chirurgico tra i gruppi di trattamento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Degenerazione del disco intervertebrale
- Radicolopatia
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSI2013-RCT02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disco PL Regenexx
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VIVEX Biologics, Inc.MCRAAttivo, non reclutanteLombalgia | Malattia degenerativa del disco | Degenerazione del discoStati Uniti
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Regenexx, LLCTerminatoArtrosi al ginocchioStati Uniti
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