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Regenexx™ PL-Disc contro epidurali steroidi per la radicolopatia lombare

1 giugno 2016 aggiornato da: Regenexx, LLC

Uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, di Regenexx™ PL-Disc rispetto a epidurali steroidei per il trattamento della radicolopatia lombare

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il miglioramento degli esiti clinici riportati dai soggetti per Regenexx PL-Disc rispetto a steroidi epidurali per il trattamento della radicolopatia lombare, dal basale a 3 mesi, con una valutazione continua dell'efficacia e della durata fino a 12 mesi.

Gli obiettivi secondari includono l'incidenza di complicanze post-operatorie, eventi avversi, reiniezioni e intervento chirurgico; cambiamento nel punteggio del dolore e uso di farmaci antidolorifici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prospettico, in singolo cieco, randomizzato, controllato per includere 25 soggetti trattati con Regenexx PL-Disc e 25 soggetti trattati con iniezione epidurale steroidea con il gruppo epidurale steroideo che passava al gruppo iniezione PL-Disc a 3 mesi.

I soggetti presenteranno sintomi compatibili con radicolopatia lombare confermati dall'esame obiettivo.

I soggetti verranno arruolati entro 60 giorni prima dell'iniezione e prenderanno parte alle visite di follow-up per un anno dopo il trattamento. Una visita preoperatoria avverrà al momento dell'arruolamento; le visite di follow-up si svolgeranno presso il sito clinico a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'iniezione. I soggetti rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento per almeno l'endpoint primario di 3 mesi. I soggetti di controllo che non migliorano dopo la visita di 3 mesi saranno scoperti e avranno l'opportunità di passare al gruppo PL-Disc.

I soggetti completeranno lo studio dopo la visita di follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore, spasmo o disabilità funzionale nella parte bassa della schiena e diagnosticata come radicolopatia dopo il fallimento del trattamento conservativo (ad es. FANS, terapia fisica iniziata dal medico) per almeno 3 mesi e non più di 2 anni
  • Disabilità funzionale significativa correlata a dolore, mancanza di forza o altri sintomi alla schiena o alle gambe
  • Esame fisico compatibile con radicolopatia lombare
  • Rigonfiamento del disco lombare, ernia e/o atrofia multifido di grado Kader 2 o superiore evidente alla risonanza magnetica e coerente con i risultati dell'esame obiettivo
  • È indipendente, deambulante e può soddisfare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie

Criteri di esclusione:

  • Stenosi sintomatica centrale o foraminale
  • Pregresso intervento chirurgico alla schiena
  • Precedente iniezione epidurale di steroidi o altra terapia iniettiva lombare nell'ultimo anno
  • >50% di perdita di altezza del disco a livello sintomatico
  • Spondilolistesi
  • Patologia infiammatoria o autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia, polimiosite, gotta pseudogotta)
  • Miopatia/tendinopatia indotta da chinoloni o statine
  • Grave infiammazione neurogena dei nervi cutanei
  • La condizione rappresenta il caso di indennizzo di un lavoratore
  • Attualmente coinvolto in un contenzioso sanitario
  • È incinta
  • Disturbi della coagulazione
  • Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti o immunosoppressori
  • Allergia o intolleranza ai farmaci in studio
  • Uso cronico di oppioidi,
  • Storia documentata di abuso di droghe entro sei mesi dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Disco PL Regenexx
Iniezione di Regenexx PL-Disc nello spazio epidurale una volta alla settimana per due settimane.
Iniezione nello spazio epidurale sotto guida visiva di una miscela piastrinica autologa concentrata a base di sangue periferico combinata con una dose di nanogrammi di corticosteroide.
Comparatore attivo: Epidurale steroideo
Iniezione di steroidi nello spazio epidurale una volta alla settimana per due settimane
Iniezione nello spazio epidurale sotto guida visiva di 3 mg di betametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione media all'interno del paziente dal basale a 3 mesi nei punteggi dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi dell'indice di valutazione funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nei punteggi medi dell'indice di valutazione funzionale (FRI) a ciascun punto temporale di follow-up.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggi ODI medi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nei punteggi ODI medi a ciascun punto temporale di follow-up
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scale del dolore medio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nelle scale medie del dolore 0-10 a ciascun punto temporale di follow-up
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Incidenza di complicazioni ed eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di complicanze postoperatorie ed eventi avversi tra i gruppi di trattamento.
12 mesi
Incidenza di reiniezione/reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di reiniezione e intervento chirurgico tra i gruppi di trattamento.
12 mesi
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Differenza tra i gruppi di trattamento nell'uso di farmaci antidolorifici in ogni momento di follow-up
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Tempo di risoluzione delle complicanze e degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di risoluzione delle complicanze postoperatorie e degli eventi avversi tra i gruppi di trattamento.
12 mesi
Tempo di reiniezione/reoperazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di reiniezione e intervento chirurgico tra i gruppi di trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disco PL Regenexx

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