Regenexx™ PL-Disc versus steroid epiduraler for lumbal radikulopati
En enkeltblindet, randomisert kontrollert utprøving av Regenexx™ PL-Disc versus steroidepiduraler for behandling av lumbal radikulopati
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forbedringen i pasientrapporterte kliniske resultater for Regenexx PL-Disc vs. steroidepidural for behandling av lumbal radikulopati, fra baseline til 3 måneder, med fortsatt evaluering av effekt og holdbarhet i opptil 12 måneder.
Sekundære mål inkluderer forekomst av postoperative komplikasjoner, uønskede hendelser, re-injeksjoner og kirurgisk inngrep; endring i smertescore og bruk av smertestillende medisiner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enkeltblindet, randomisert, kontrollert til å inkludere 25 forsøkspersoner behandlet med Regenexx PL-Disc og 25 forsøkspersoner behandlet med steroid epidural injeksjon med steroid epidural gruppen krysset over til PL-Disc injeksjonsgruppen etter 3 måneder.
Forsøkspersonene vil ha symptomer som samsvarer med lumbal radikulopati bekreftet ved fysisk undersøkelse.
Pasienter vil bli registrert innen 60 dager før injeksjon og delta i oppfølgingsbesøk i ett år etter behandling. Et preoperativt besøk vil finne sted ved påmelding; oppfølgingsbesøk vil finne sted på det kliniske stedet 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter injeksjon. Pasienter vil forbli blindet til behandlingstildelingen gjennom minst 3 måneders primære endepunkt. Kontrollpersoner som ikke blir bedre etter 3 måneders besøk, vil bli deaktivert og gis mulighet til å gå over til PL-Disc-gruppen.
Forsøkspersonene vil fullføre studien etter 1 års oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter, spasmer eller funksjonshemming i korsryggen og diagnostisert som radikulopati etter mislykket konservativ behandling (f. NSAIDs, legeinitiert fysioterapi) i minst 3 måneder og ikke lenger enn 2 år
- Betydelig funksjonshemming relatert til smerter, mangel på styrke eller andre rygg- eller bensymptomer
- Fysisk undersøkelse forenlig med lumbal radikulopati
- Lumbal skivebule, herniering og/eller Kader grad 2 eller høyere multifidusatrofi tydelig på MR og i samsvar med fysiske undersøkelsesfunn
- Er selvstendig, ambulerende og kan følge alle postoperative evalueringer og besøk
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk sentral eller foraminal stenose
- Tidligere korsryggoperasjon
- Tidligere epidural steroidinjeksjon eller annen korsrygginjeksjonsbehandling i løpet av det siste året
- >50 % tap av skivehøyde på symptomatisk nivå
- Spondylolistese
- Inflammatorisk eller autoimmunbasert patologi (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, polymyalgi, polymyositt, gikt-pseudogout)
- Kinolon- eller statinindusert myopati/tendinopati
- Alvorlig nevrogen betennelse i de kutane nervene
- Tilstanden representerer en arbeidserstatningssak
- For tiden involvert i en helserelatert rettstvist
- Er gravid
- Blødningsforstyrrelser
- Tar for tiden antikoagulerende eller immundempende medisiner
- Allergi eller intoleranse for å studere medisiner
- Bruk av kronisk opioid,
- Dokumentert historie med narkotikamisbruk innen seks måneder etter behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regenexx PL-plate
Injeksjon av Regenexx PL-Disc i epiduralrommet en gang i uken i to uker.
|
Injeksjon i epiduralrommet under bildeveiledning av autolog, konsentrert perifert blodbasert blodplateblanding kombinert med en nanogramdose kortikosteroid.
|
|
Aktiv komparator: Steroid epidural
Injeksjon av steroid i epiduralrommet en gang i uken i to uker
|
Injeksjon i epiduralrommet under bildeveiledning av 3 mg betametason.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index Endring fra baseline
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er forskjellen mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig endring innen pasient fra baseline til 3 måneder i Oswestry Disability Index (ODI)-skåre.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig indekspoeng for funksjonell vurdering
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskjellen mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig FRI-score (Functional Rating Index) ved hvert oppfølgingstidspunkt.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig ODI-score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskjell mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig ODI-skår ved hvert oppfølgingstidspunkt
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlige smerteskalaer
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskjell mellom behandlingsgruppene i gjennomsnittlig 0-10 smerteskalaer ved hvert oppfølgingstidspunkt
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forekomst av komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser mellom behandlingsgrupper.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av re-injeksjon/re-operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av re-injeksjon og kirurgisk operasjon mellom behandlingsgruppene.
|
12 måneder
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskjell mellom behandlingsgrupper i bruk av smertestillende medisiner ved hvert oppfølgingstidspunkt
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Tid til løsning av komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til oppløsning av postoperative komplikasjoner og uønskede hendelser mellom behandlingsgrupper.
|
12 måneder
|
|
Tid for re-injeksjon/re-operasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til re-injeksjon og kirurgisk operasjon mellom behandlingsgruppene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSI2013-RCT02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .