Regenexx™ PL-Disc 与类固醇硬膜外麻醉剂治疗腰椎神经根病
2016年6月1日 更新者：Regenexx, LLC
Regenexx™ PL-Disc 与类固醇硬膜外麻醉治疗腰椎神经根病的单盲、随机对照试验
本研究的主要目的是比较 Regenexx PL-Disc 与类固醇硬膜外麻醉治疗腰椎神经根病的受试者报告的临床结果从基线到 3 个月的改善情况，并持续评估长达 12 个月的疗效和耐久性。
次要目标包括术后并发症、不良事件、再注射和手术干预的发生率；疼痛评分的变化和止痛药的使用。
研究概览
详细说明
前瞻性、单盲、随机、对照，包括 25 名接受 Regenexx PL-Disc 治疗的受试者和 25 名接受类固醇硬膜外注射治疗的受试者，类固醇硬膜外组在 3 个月时交叉到 PL-Disc 注射组。
受试者将出现与体格检查确认的腰椎神经根病一致的症状。
受试者将在注射前 60 天内登记，并参加治疗后一年的随访。 入组时将进行术前检查；将在注射后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时在临床现场进行随访。 受试者将至少在 3 个月的主要终点之前对治疗分配不知情。 在 3 个月的访问后没有改善的控制对象将被揭盲并有机会交叉到 PL-Disc 组。
受试者将在 1 年的随访访问后完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Broomfield、Colorado、美国、80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下背部疼痛、痉挛或功能障碍，诊断为保守治疗失败的神经根病（例如 非甾体抗炎药，医生发起的物理治疗）至少 3 个月且不超过 2 年
- 与疼痛、缺乏力量或其他背部或腿部症状相关的严重功能障碍
- 体格检查符合腰椎神经根病
- 腰椎间盘突出、突出和/或 Kader 2 级或更大的多裂肌萎缩在 MRI 上明显并且与体格检查结果一致
- 是独立的，走动的，并且可以遵守所有术后评估和访问
排除标准：
- 有症状的中央或椎间孔狭窄
- 以前的腰背手术
- 在过去一年内进行过硬膜外类固醇注射或其他腰背注射治疗
- 症状水平的椎间盘高度损失 >50%
- 腰椎滑脱
- 基于炎症或自身免疫的病理学（例如，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、多肌痛、多发性肌炎、痛风假性痛风）
- 喹诺酮类或他汀类药物诱发的肌病/肌腱病
- 皮肤神经的严重神经源性炎症
- 条件代表工伤赔偿案件
- 目前正参与一项与健康有关的诉讼程序
- 怀孕了
- 出血性疾病
- 目前正在服用抗凝剂或免疫抑制药物
- 对研究药物过敏或不耐受
- 使用慢性阿片类药物，
- 治疗后六个月内记录的药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Regenexx PL-光盘
每周一次将 Regenexx PL-Disc 注射到硬膜外腔，持续两周。
|
在图像引导下将自体浓缩外周血血小板混合物与纳克剂量的皮质类固醇注射到硬膜外腔。
|
|
有源比较器：类固醇硬膜外麻醉
每周一次向硬膜外腔注射类固醇，持续两周
|
影像引导下硬膜外腔注射倍他米松3mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数相对于基线的变化
大体时间：从基线到 3 个月的变化
|
本研究的主要终点是 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评分从基线到 3 个月的患者内部平均变化在治疗组之间的差异。
|
从基线到 3 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均功能评分指数分数
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
|
治疗组之间在每个随访时间点的平均功能评分指数 (FRI) 分数的差异。
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6周、3个月、6个月、12个月
|
|
平均 ODI 分数
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
|
在每个随访时间点，治疗组之间的平均 ODI 评分差异
|
6周、3个月、6个月、12个月
|
|
平均疼痛量表
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
|
治疗组之间在每个随访时间点平均 0-10 疼痛量表的差异
|
6周、3个月、6个月、12个月
|
|
并发症和不良事件的发生率
大体时间：12个月
|
治疗组之间术后并发症和不良事件的发生率。
|
12个月
|
|
再注射/再手术的发生率
大体时间：12个月
|
治疗组之间再注射和外科手术的发生率。
|
12个月
|
|
使用止痛药
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
|
治疗组在每个随访时间点使用止痛药的差异
|
6周、3个月、6个月、12个月
|
|
解决并发症和不良事件的时间
大体时间：12个月
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治疗组之间解决术后并发症和不良事件的时间。
|
12个月
|
|
重新注射/重新手术的时间
大体时间：12个月
|
治疗组之间再注射和外科手术的时间。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Centeno, MD、Centeno-Schultz Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月7日
首次发布 (估计)
2013年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月1日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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