Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regenexx™ PL-Disc versus steroïde epidurale middelen voor lumbale radiculopathie

1 juni 2016 bijgewerkt door: Regenexx, LLC

Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Regenexx™ PL-Disc versus steroïde epidurale middelen voor de behandeling van lumbale radiculopathie

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de verbetering van de door de patiënt gerapporteerde klinische resultaten voor Regenexx PL-Disc vs. steroïde epiduraal voor de behandeling van lumbale radiculopathie, vanaf baseline tot 3 maanden, met voortdurende evaluatie van werkzaamheid en duurzaamheid tot 12 maanden.

Secundaire doelstellingen zijn onder meer de incidentie van postoperatieve complicaties, bijwerkingen, herinjecties en chirurgische ingrepen; verandering in pijnscore en gebruik van pijnstillers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd om 25 proefpersonen te omvatten die werden behandeld met Regenexx PL-Disc en 25 proefpersonen die werden behandeld met steroïde epidurale injectie waarbij de steroïde epidurale groep na 3 maanden overging op de PL-Disc-injectiegroep.

Proefpersonen zullen symptomen hebben die overeenkomen met lumbale radiculopathie, bevestigd door lichamelijk onderzoek.

Proefpersonen zullen binnen 60 dagen voorafgaand aan de injectie worden ingeschreven en gedurende een jaar na de behandeling deelnemen aan vervolgbezoeken. Een preoperatief bezoek vindt plaats op het moment van inschrijving; follow-upbezoeken zullen plaatsvinden op de klinische locatie 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na injectie. Proefpersonen blijven blind voor de behandelingstoewijzing tot ten minste het primaire eindpunt van 3 maanden. Controlepersonen die na het bezoek van 3 maanden niet verbeteren, worden ontblind en krijgen de kans om over te stappen naar de PL-Disc-groep.

De proefpersonen zullen het onderzoek voltooien na het follow-upbezoek van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn, spasme of functionele beperking in de lage rug en gediagnosticeerd als radiculopathie waarbij conservatieve behandeling niet heeft gefaald (bijv. NSAID's, door een arts gestarte fysiotherapie) gedurende minimaal 3 maanden en niet langer dan 2 jaar
  • Aanzienlijke functionele handicap gerelateerd aan pijn, gebrek aan kracht of andere rug- of beensymptomen
  • Lichamelijk onderzoek consistent met lumbale radiculopathie
  • Lumbale schijfuitstulping, hernia en/of Kader graad 2 of hoger multifidus atrofie duidelijk op MRI en consistent met bevindingen van lichamelijk onderzoek
  • Is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische centrale of foraminale stenose
  • Vorige lage rugoperatie
  • Eerdere epidurale steroïde-injectie of andere lage-ruginjectietherapie in het afgelopen jaar
  • >50% verlies van schijfhoogte op symptomatisch niveau
  • spondylolisthesis
  • Inflammatoire of auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, psoriatische artritis, polymyalgie, polymyositis, jicht pseudogout)
  • Door chinolon of statine geïnduceerde myopathie/tendinopathie
  • Ernstige neurogene ontsteking van de huidzenuwen
  • Voorwaarde vertegenwoordigt de compensatiezaak van een werknemer
  • Momenteel verwikkeld in een gezondheidsgerelateerde rechtszaak
  • Is zwanger
  • Bloedingsstoornissen
  • Gebruikt momenteel anticoagulantia of immunosuppressiva
  • Allergie of intolerantie voor studiemedicatie
  • Gebruik van chronische opioïden,
  • Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik binnen zes maanden na behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Regenexx PL-schijf
Injectie van Regenexx PL-Disc in de epidurale ruimte eenmaal per week gedurende twee weken.
Procedure: Regenexx PL-schijf
Injectie in de epidurale ruimte onder beeldgeleiding van autologe, geconcentreerde perifere bloedplaatjesmix gecombineerd met een nanogramdosis corticosteroïd.
Actieve vergelijker: Steroïde ruggenprik
Injectie van steroïde in de epidurale ruimte eenmaal per week gedurende twee weken
Procedure: Steroïde ruggenprik
Injectie in de epidurale ruimte onder beeldgeleiding van 3 mg betamethason.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index Wijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
Het primaire eindpunt voor deze studie is het verschil tussen behandelingsgroepen in de binnen de patiënt gemiddelde verandering van baseline tot 3 maanden in Oswestry Disability Index (ODI)-scores.
Verander van baseline naar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde functionele beoordelingsindexscores
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in gemiddelde Functional Rating Index (FRI)-scores op elk follow-uptijdstip.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gemiddelde ODI-scores
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in gemiddelde ODI-scores op elk follow-uptijdstip
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Gemiddelde pijnschalen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in gemiddelde pijnschalen van 0-10 op elk follow-up-tijdstip
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Incidentie van complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van postoperatieve complicaties en bijwerkingen tussen behandelingsgroepen.
12 maanden
Incidentie van herinjectie/heroperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van herinjectie en chirurgische ingreep tussen behandelingsgroepen.
12 maanden
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verschil tussen behandelingsgroepen in het gebruik van pijnstillers op elk follow-up-tijdstip
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Tijd tot oplossing van complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot herstel van postoperatieve complicaties en bijwerkingen tussen behandelingsgroepen.
12 maanden
Tijd voor herinjectie/heroperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot herinjectie en chirurgische ingreep tussen behandelingsgroepen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regenexx, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSI2013-RCT02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Regenexx PL-schijf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren