Regenexx™ PL-Disc versus esteroides epidurais para radiculopatia lombar
Um estudo randomizado controlado simples-cego de Regenexx™ PL-Disc versus epidurais esteróides para tratamento de radiculopatia lombar
O objetivo principal deste estudo é comparar a melhora nos resultados clínicos relatados pelo indivíduo para Regenexx PL-Disc versus epidural esteroide para tratamento de radiculopatia lombar, desde o início até 3 meses, com avaliação contínua de eficácia e durabilidade até 12 meses.
Os objetivos secundários incluem incidência de complicações pós-operatórias, eventos adversos, reinjeções e intervenção cirúrgica; mudança no escore de dor e uso de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo, simples-cego, randomizado, controlado para incluir 25 indivíduos tratados com Regenexx PL-Disc e 25 indivíduos tratados com injeção epidural de esteróides com o grupo epidural de esteróides passando para o grupo de injeção PL-Disc em 3 meses.
Os indivíduos terão sintomas consistentes com radiculopatia lombar confirmados por exame físico.
Os indivíduos serão inscritos 60 dias antes da injeção e participarão de visitas de acompanhamento por um ano após o tratamento. Uma visita pré-operatória ocorrerá no momento da inscrição; as visitas de acompanhamento ocorrerão no local clínico em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a injeção. Os indivíduos permanecerão cegos quanto à alocação do tratamento até pelo menos o endpoint primário de 3 meses. Os indivíduos de controle que não melhorarem após a visita de 3 meses serão revelados e terão a oportunidade de passar para o grupo PL-Disc.
Os indivíduos concluirão o estudo após a visita de acompanhamento de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor, espasmo ou incapacidade funcional na região lombar e diagnosticado como radiculopatia com falha no tratamento conservador (por exemplo, AINEs, fisioterapia iniciada pelo médico) por pelo menos 3 meses e não mais que 2 anos
- Incapacidade funcional significativa relacionada à dor, falta de força ou outros sintomas nas costas ou nas pernas
- Exame físico compatível com radiculopatia lombar
- Protuberância do disco lombar, hérnia e/ou Kader grau 2 ou maior atrofia multífida evidente na ressonância magnética e consistente com os achados do exame físico
- É independente, ambulatorial e pode cumprir todas as avaliações e visitas pós-operatórias
Critério de exclusão:
- Estenose central ou foraminal sintomática
- Cirurgia lombar anterior
- Injeção prévia de esteroides peridurais ou outra terapia de injeção na região lombar no último ano
- >50% de perda da altura do disco no nível sintomático
- Espondilolistese
- Patologia inflamatória ou autoimune (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, polimialgia, polimiosite, gota pseudogota)
- Miopatia/tendinopatia induzida por quinolona ou estatina
- Inflamação neurogênica grave dos nervos cutâneos
- Condição representa um caso de compensação do trabalhador
- Atualmente envolvido em um processo de litígio relacionado à saúde
- Está grávida
- Distúrbios hemorrágicos
- Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes ou imunossupressores
- Alergia ou intolerância ao medicamento do estudo
- Uso crônico de opioides,
- História documentada de abuso de drogas dentro de seis meses de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regenexx PL-Disc
Injeção de Regenexx PL-Disc no espaço epidural uma vez por semana durante duas semanas.
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Injeção no espaço epidural sob orientação de imagem de uma mistura de plaquetas autóloga e concentrada à base de sangue periférico combinada com uma dose de nanograma de corticosteróide.
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Comparador Ativo: Epidural esteróide
Injeção de esteróide no espaço epidural uma vez por semana durante duas semanas
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Injeção no espaço peridural guiada por imagem de 3 mg de betametasona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry desde a linha de base
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O endpoint primário para este estudo é a diferença entre os grupos de tratamento na alteração média dentro do paciente desde a linha de base até 3 meses nas pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
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Mudança desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações médias do índice de classificação funcional
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento nas pontuações médias do Índice de Classificação Funcional (FRI) em cada ponto de acompanhamento.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Pontuações médias de ODI
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento nas pontuações médias do ODI em cada ponto de acompanhamento
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Escalas de dor média
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento em escalas médias de dor de 0 a 10 em cada ponto de acompanhamento
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Incidência de Complicações e Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
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Incidência de complicações pós-operatórias e eventos adversos entre os grupos de tratamento.
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12 meses
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Incidência de reinjeção/reoperação
Prazo: 12 meses
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Incidência de reinjeção e operação cirúrgica entre os grupos de tratamento.
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12 meses
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Uso de medicamentos para dor
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Diferença entre os grupos de tratamento no uso de analgésicos em cada ponto de acompanhamento
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Tempo para Resolução de Complicações e Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
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Tempo para resolução de complicações pós-operatórias e eventos adversos entre os grupos de tratamento.
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12 meses
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Tempo para reinjeção/reoperação
Prazo: 12 meses
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Tempo para reinjeção e operação cirúrgica entre os grupos de tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSI2013-RCT02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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