Regenexx™ PL-Disc versus Steroid Epiduralanästhesie für lumbale Radikulopathie
Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit Regenexx™ PL-Disc im Vergleich zu Steroid-Epiduralanästhesien zur Behandlung der lumbalen Radikulopathie
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Verbesserung der von den Probanden berichteten klinischen Ergebnisse für Regenexx PL-Disc vs. Steroid-Epiduralanästhesie zur Behandlung der lumbalen Radikulopathie, von der Baseline bis zu 3 Monaten, mit fortlaufender Bewertung der Wirksamkeit und Haltbarkeit bis zu 12 Monaten.
Zu den sekundären Zielen gehören das Auftreten von postoperativen Komplikationen, unerwünschten Ereignissen, erneuten Injektionen und chirurgischen Eingriffen; Veränderung des Schmerzscores und Anwendung von Schmerzmitteln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektiv, einfach verblindet, randomisiert, kontrolliert, um 25 Probanden einzuschließen, die mit Regenexx PL-Disc behandelt wurden, und 25 Probanden, die mit Steroid-Epiduralinjektion behandelt wurden, wobei die Steroid-Epidural-Gruppe nach 3 Monaten in die PL-Disc-Injektionsgruppe wechselte.
Die Probanden haben Symptome, die mit einer lumbalen Radikulopathie übereinstimmen, die durch körperliche Untersuchung bestätigt wird.
Die Probanden werden innerhalb von 60 Tagen vor der Injektion aufgenommen und nehmen ein Jahr lang nach der Behandlung an Nachsorgeuntersuchungen teil. Zum Zeitpunkt der Einschreibung findet ein präoperativer Besuch statt; Nachuntersuchungen finden 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Injektion am klinischen Standort statt. Die Probanden bleiben für die Behandlungszuteilung mindestens bis zum primären Endpunkt von 3 Monaten verblindet. Kontrollpersonen, die sich nach dem 3-monatigen Besuch nicht verbessern, werden entblindet und erhalten die Möglichkeit, in die PL-Disc-Gruppe zu wechseln.
Die Probanden werden die Studie nach dem 1-jährigen Follow-up-Besuch abschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen, Krämpfe oder Funktionseinschränkungen im unteren Rückenbereich, die als Radikulopathie diagnostiziert wurden, nachdem eine konservative Behandlung fehlgeschlagen ist (z. NSAIDs, ärztlich eingeleitete Physiotherapie) für mindestens 3 Monate und nicht länger als 2 Jahre
- Signifikante funktionelle Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schmerzen, Kraftlosigkeit oder anderen Rücken- oder Beinsymptomen
- Körperliche Untersuchung im Einklang mit einer lumbalen Radikulopathie
- Bandscheibenvorwölbung, Bandscheibenvorfall und/oder Multifidus-Atrophie vom Kader-Grad 2 oder höher, die im MRT erkennbar ist und mit den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung übereinstimmt
- Ist unabhängig, ambulant und kann alle postoperativen Untersuchungen und Besuche einhalten
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische zentrale oder foraminale Stenose
- Vorherige Operation am unteren Rücken
- Vorherige epidurale Steroidinjektion oder andere Injektionstherapie im unteren Rücken innerhalb des letzten Jahres
- >50 % Verlust der Bandscheibenhöhe auf der symptomatischen Ebene
- Spondylolisthese
- Entzündliche oder autoimmunbasierte Pathologie (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgie, Polymyositis, Pseudogicht)
- Chinolon- oder Statin-induzierte Myopathie/Tendinopathie
- Schwere neurogene Entzündung der Hautnerven
- Die Bedingung stellt einen Arbeitsunfall dar
- Derzeit in ein gesundheitsbezogenes Gerichtsverfahren verwickelt
- Ist schwanger
- Blutungsstörungen
- Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikation
- Verwendung von chronischem Opioid,
- Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Regenexx PL-Disc
Injektion von Regenexx PL-Disc in den Epiduralraum einmal wöchentlich für zwei Wochen.
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Injektion in den Epiduralraum unter Bildführung einer autologen, konzentrierten Thrombozytenmischung auf Basis von peripherem Blut, kombiniert mit einer Nanogramm-Dosis Kortikosteroid.
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Aktiver Komparator: Steroid Epidural
Injektion von Steroiden in den Epiduralraum einmal wöchentlich für zwei Wochen
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Bildgesteuerte Injektion von 3 mg Betamethason in den Epiduralraum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Oswestry Disability Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Der primäre Endpunkt für diese Studie ist der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der mittleren Veränderung innerhalb des Patienten von der Baseline bis zu 3 Monaten in den Oswestry Disability Index (ODI)-Scores.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Bewertungen des funktionalen Bewertungsindex
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den mittleren Werten des Functional Rating Index (FRI) zu jedem Follow-up-Zeitpunkt.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mittlere ODI-Werte
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den mittleren ODI-Scores zu jedem Follow-up-Zeitpunkt
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mittlere Schmerzskalen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in mittleren Schmerzskalen von 0–10 zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit postoperativer Komplikationen und unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen.
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12 Monate
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Inzidenz einer Re-Injektion/Re-Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Häufigkeit von Re-Injektionen und chirurgischen Eingriffen zwischen den Behandlungsgruppen.
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12 Monate
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Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bei der Verwendung von Schmerzmitteln zu jedem Follow-up-Zeitpunkt
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Zeit bis zur Auflösung von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit bis zum Abklingen postoperativer Komplikationen und unerwünschter Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen.
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12 Monate
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Zeit bis zur erneuten Injektion/Reoperation
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit bis zur erneuten Injektion und zum chirurgischen Eingriff zwischen den Behandlungsgruppen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSI2013-RCT02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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