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요추 신경근병증에 대한 Regenexx™ PL-디스크 대 스테로이드 경막외

2016년 6월 1일 업데이트: Regenexx, LLC

요추 신경근병증 치료를 위한 Regenexx™ PL-Disc 대 스테로이드 경막외 마취의 단일 맹검, 무작위 통제 시험

이 연구의 1차 목적은 기준선에서 3개월까지 요추 신경근병증 치료를 위한 Regenexx PL-Disc 대 스테로이드 경막외 약물에 대한 피험자가 보고한 임상 결과의 개선을 최대 12개월까지의 효능 및 지속성 평가와 비교하는 것입니다.

2차 목표에는 수술 후 합병증, 부작용, 재주사 및 수술 개입의 발생률이 포함됩니다. 통증 점수의 변화 및 진통제 사용.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Regenexx PL-Disc로 치료받은 25명의 피험자와 스테로이드 경막외 주사로 치료받은 25명의 피험자를 포함하도록 전향적, 단일 맹검, 무작위 배정, 3개월에 PL-Disc 주사 그룹으로 건너가는 스테로이드 경막외 그룹.

피험자는 신체 검사로 확인된 요추 신경근병증과 일치하는 증상을 보일 것입니다.

피험자는 주사 전 60일 이내에 등록하고 치료 후 1년 동안 후속 방문에 참여합니다. 등록 시 수술 전 방문이 이루어집니다. 후속 방문은 주사 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 임상 현장에서 이루어질 것이다. 피험자는 적어도 3개월의 1차 종점을 통해 치료 할당에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 3개월 방문 후에도 개선되지 않는 통제 대상자는 맹검을 해제하고 PL-Disc 그룹으로 교차할 기회가 주어집니다.

대상체는 1년 후속 방문 후에 연구를 완료할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, 미국, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보존적 치료에 실패한 신경근병증으로 진단되고 요추의 통증, 경련 또는 기능 장애(예: NSAIDs, 의사가 시작한 물리 치료) 최소 3개월 이상 2년 이하
  • 통증, 근력 부족 또는 기타 허리 또는 다리 증상과 관련된 중대한 기능 장애
  • 요추 신경근병증과 일치하는 신체 검사
  • 요추 디스크 팽창, 탈출 및/또는 MRI에서 분명하고 신체 검사 소견과 일치하는 Kader 등급 2 이상의 다열근 위축
  • 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 중앙 또는 추간공 협착증
  • 이전 요추 수술
  • 과거 1년 이내에 경막외 스테로이드 주사 또는 기타 요추 주사 요법을 받은 적이 있음
  • 증상 수준에서 >50% 디스크 높이 손실
  • 척추전방전위증
  • 염증성 또는 자가 면역 기반 병리(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 다발근통, 다발성근염, 가성 통풍)
  • 퀴놀론 또는 스타틴 유발 근병증/건병증
  • 피부 신경의 심한 신경성 염증
  • 조건은 근로자 보상 사례를 나타냅니다.
  • 현재 건강 관련 소송 절차 진행 중
  • 임신
  • 출혈 장애
  • 현재 항응고제나 면역억제제 복용 중
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 편협
  • 만성 오피오이드 사용,
  • 치료 6개월 이내에 기록된 약물 남용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Regenexx PL 디스크
Regenexx PL-Disc를 2주 동안 일주일에 한 번 경막외 공간에 주입합니다.
절차: Regenexx PL 디스크
나노그램 용량의 코르티코스테로이드와 결합된 자가 농축 말초 혈액 기반 혈소판 혼합물의 영상 안내 하에 경막외강으로 주사.
활성 비교기: 스테로이드 경막 외
2주간 주 1회 경막외강에 스테로이드 주사
절차: 스테로이드 경막 외
베타메타손 3 mg의 영상 안내 하에 경막외 공간에 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 Oswestry 장애 지수 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
본 연구의 1차 종료점은 Oswestry Disability Index(ODI) 점수에서 기준선에서 3개월까지의 환자 내 평균 변화에서 치료 그룹 간의 차이입니다.
기준선에서 3개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 기능 등급 지수 점수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
각 후속 시점에서 평균 FRI(Functional Rating Index) 점수의 치료 그룹 간 차이.
6주, 3개월, 6개월, 12개월
평균 ODI 점수
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
각 후속 시점에서 평균 ODI 점수의 치료 그룹 간 차이
6주, 3개월, 6개월, 12개월
평균 통증 척도
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
각 후속 시점에서 평균 0-10 통증 척도의 치료 그룹 간 차이
6주, 3개월, 6개월, 12개월
합병증 및 부작용의 발생률
기간: 12 개월
치료군 간 수술 후 합병증 및 부작용의 발생률.
12 개월
재주입/재수술의 빈도
기간: 12 개월
치료군 간 재주입 및 수술의 발생률.
12 개월
진통제 사용
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월
각 후속 시점에서 진통제를 사용하는 치료 그룹 간의 차이
6주, 3개월, 6개월, 12개월
합병증 및 부작용 해결 시간
기간: 12 개월
치료 그룹 간의 수술 후 합병증 및 부작용 해결까지의 시간.
12 개월
재주입/재수술 시간
기간: 12 개월
치료 그룹 사이의 재주입 및 수술 시간.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regenexx, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSI2013-RCT02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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