腰椎神経根障害に対する Regenexx™ PL-Disc とステロイド硬膜外薬の比較
腰椎神経根障害の治療のための Regenexx™ PL-Disc とステロイド硬膜外薬の単盲検無作為対照試験
この研究の主な目的は、ベースラインから 3 か月までの腰部神経根障害の治療について、Regenexx PL-Disc とステロイド硬膜外鎮痛剤の被験者が報告した臨床転帰の改善を、有効性と持続性の評価を最大 12 か月まで継続して比較することです。
二次的な目的には、術後合併症、有害事象、再注射、および外科的介入の発生率が含まれます。疼痛スコアの変化と鎮痛剤の使用。
調査の概要
詳細な説明
Regenexx PL-Discで治療された25人の被験者と、ステロイド硬膜外注射で治療された25人の被験者を含むように制御された、前向き、単盲検、無作為化、3か月でステロイド硬膜外群がPL-Disc注射群にクロスオーバー。
被験者は、身体検査によって確認された腰椎神経根障害と一致する症状を有する。
被験者は注射前の60日以内に登録され、治療後1年間のフォローアップ訪問に参加します。 登録時に術前訪問が行われます。フォローアップ訪問は、注射後6週間、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月で臨床現場で行われます。 被験者は、少なくとも3か月の主要エンドポイントまで、治療の割り当てについて盲検のままになります。 3か月の訪問後に改善しない対照被験者は盲検化され、PL-Discグループにクロスオーバーする機会が与えられます。
被験者は、1年間のフォローアップ訪問後に研究を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腰部の痛み、けいれん、または機能障害であり、保存的治療に失敗した神経根障害と診断された（例： NSAID、医師が開始した理学療法）を少なくとも 3 か月間、2 年以内
- 痛み、力の欠如、またはその他の背中や脚の症状に関連する重大な機能障害
- 腰椎神経根障害と一致する身体診察
- -腰椎椎間板の膨らみ、ヘルニア、および/またはケーダーグレード2以上の多裂筋萎縮がMRIで明らかであり、身体検査の所見と一致している
- 独立していて、歩行可能であり、すべての術後の評価と訪問に応じることができます
除外基準:
- 症状のある中心部または孔の狭窄
- 以前の腰の手術
- 過去1年以内の硬膜外ステロイド注射または他の腰部注射療法
- 症候性レベルで椎間板の高さが50%以上減少
- 脊椎すべり症
- 炎症性または自己免疫に基づく病状（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、多発筋痛、多発性筋炎、痛風偽痛風など）
- キノロンまたはスタチンによる筋障害/腱障害
- 皮膚神経の重度の神経性炎症
- 条件は、労災のケースを表します
- 現在、健康に関する訴訟手続中
- 妊娠しています
- 出血性疾患
- 現在、抗凝固薬または免疫抑制薬を服用している
- 薬の研究に対するアレルギーまたは不耐性
- 慢性オピオイドの使用、
- -治療から6か月以内の薬物乱用の記録された履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Regenexx PL-ディスク
Regenexx PL-Disc を硬膜外腔に週 1 回、2 週間注入します。
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ナノグラム用量のコルチコステロイドと組み合わせた自家濃縮末梢血ベースの血小板混合物の画像誘導下での硬膜外腔への注射。
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アクティブコンパレータ：ステロイド硬膜外
硬膜外腔にステロイドを週1回、2週間注射する
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ベタメタゾン 3 mg の画像誘導下での硬膜外腔への注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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この研究の主要評価項目は、Oswestry Disability Index (ODI) スコアのベースラインから 3 か月までの患者内平均変化の治療群間の差です。
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均機能評価指数スコア
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各フォローアップ時点での平均機能評価指数（FRI）スコアの治療群間の差。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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平均 ODI スコア
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各フォローアップ時点での平均 ODI スコアの治療群間の差
|
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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平均疼痛スケール
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各フォローアップ時点での平均 0 ～ 10 の疼痛尺度における治療群間の差
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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合併症および有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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治療群間の術後合併症および有害事象の発生率。
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12ヶ月
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再注入・再手術の発生率
時間枠：12ヶ月
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治療群間の再注射および外科手術の発生率。
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12ヶ月
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鎮痛剤の使用
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各フォローアップ時点での鎮痛剤の使用における治療群間の違い
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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合併症および有害事象の解決までの時間
時間枠：12ヶ月
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治療群間の術後合併症および有害事象の解決までの時間。
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12ヶ月
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再注入/再手術までの時間
時間枠：12ヶ月
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治療群間の再注射および外科手術までの時間。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Centeno, MD、Centeno-Schultz Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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