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Regenexx™ PL-Disc versus epidurales de esteroides para la radiculopatía lumbar

1 de junio de 2016 actualizado por: Regenexx, LLC

Un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de Regenexx™ PL-Disc versus esteroides epidurales para el tratamiento de la radiculopatía lumbar

El objetivo principal de este estudio es comparar la mejora en los resultados clínicos informados por los sujetos para Regenexx PL-Disc frente a esteroides epidurales para el tratamiento de la radiculopatía lumbar, desde el inicio hasta los 3 meses, con una evaluación continua de la eficacia y la durabilidad hasta los 12 meses.

Los objetivos secundarios incluyen la incidencia de complicaciones posoperatorias, eventos adversos, reinyecciones e intervención quirúrgica; cambio en la puntuación del dolor y el uso de analgésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Prospectivo, simple ciego, aleatorizado, controlado para incluir 25 sujetos tratados con Regenexx PL-Disc y 25 sujetos tratados con inyección epidural de esteroides con el grupo epidural de esteroides cruzado al grupo de inyección PL-Disc a los 3 meses.

Los sujetos tendrán síntomas consistentes con radiculopatía lumbar confirmados por examen físico.

Los sujetos se inscribirán dentro de los 60 días anteriores a la inyección y participarán en visitas de seguimiento durante un año después del tratamiento. Se realizará una visita preoperatoria en el momento de la inscripción; las visitas de seguimiento se realizarán en el sitio clínico a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inyección. Los sujetos permanecerán cegados a la asignación del tratamiento hasta al menos el punto final primario de 3 meses. Los sujetos de control que no mejoren después de la visita de 3 meses no serán cegados y se les dará la oportunidad de pasar al grupo PL-Disc.

Los sujetos completarán el estudio después de la visita de seguimiento de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor, espasmo o incapacidad funcional en la parte baja de la espalda y diagnosticada como radiculopatía con fracaso del tratamiento conservador (p. AINE, fisioterapia iniciada por un médico) durante al menos 3 meses y no más de 2 años
  • Discapacidad funcional significativa relacionada con dolor, falta de fuerza u otros síntomas de espalda o piernas
  • Exploración física compatible con radiculopatía lumbar
  • Protuberancia del disco lumbar, hernia y/o atrofia multifidus de grado 2 o mayor de Kader evidente en la resonancia magnética y consistente con los hallazgos del examen físico
  • Es independiente, ambulatorio y puede cumplir con todas las evaluaciones y visitas postoperatorias.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis central o foraminal sintomática
  • Cirugía anterior de espalda baja
  • Inyección epidural previa de esteroides u otra terapia de inyección en la parte baja de la espalda en el último año
  • >50% de pérdida de la altura del disco en el nivel sintomático
  • espondilolistesis
  • Patología de base inflamatoria o autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, polimialgia, polimiositis, gota seudogota)
  • Miopatía/tendinopatía inducida por quinolonas o estatinas
  • Inflamación neurogénica severa de los nervios cutáneos.
  • La condición representa un caso de compensación laboral
  • Actualmente involucrado en un procedimiento de litigio relacionado con la salud
  • Esta embarazada
  • trastornos hemorrágicos
  • Actualmente toma medicamentos anticoagulantes o inmunosupresores
  • Alergia o intolerancia a la medicación del estudio
  • Uso crónico de opioides,
  • Historial documentado de abuso de drogas dentro de los seis meses de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Disco Regenexx PL
Inyección de Regenexx PL-Disc en el espacio epidural una vez a la semana durante dos semanas.
Procedimiento: Disco Regenexx PL
Inyección en el espacio epidural bajo guía de imagen de una mezcla autóloga de plaquetas a base de sangre periférica concentrada combinada con una dosis de nanogramos de corticosteroides.
Comparador activo: Epidural de esteroides
Inyección de esteroides en el espacio epidural una vez a la semana durante dos semanas
Procedimiento: Epidural de esteroides
Inyección en el espacio epidural bajo guía de imagen de 3 mg de betametasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry desde el punto de referencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
El criterio principal de valoración de este estudio es la diferencia entre los grupos de tratamiento en el cambio medio dentro del paciente desde el inicio hasta los 3 meses en las puntuaciones del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias del índice de calificación funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Diferencia entre los grupos de tratamiento en las puntuaciones medias del índice de calificación funcional (FRI) en cada punto temporal de seguimiento.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Puntuaciones medias del ODI
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Diferencia entre los grupos de tratamiento en las puntuaciones medias de ODI en cada punto temporal de seguimiento
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Escalas de dolor medio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Diferencia entre los grupos de tratamiento en las escalas de dolor medias de 0 a 10 en cada punto temporal de seguimiento
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Incidencia de complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de complicaciones postoperatorias y eventos adversos entre los grupos de tratamiento.
12 meses
Incidencia de reinyección/reoperación
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de reinyección y operación quirúrgica entre los grupos de tratamiento.
12 meses
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Diferencia entre los grupos de tratamiento en el uso de analgésicos en cada momento del seguimiento
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Tiempo de resolución de complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la resolución de las complicaciones posoperatorias y los eventos adversos entre los grupos de tratamiento.
12 meses
Tiempo de reinyección/reintervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la reinyección y la operación quirúrgica entre los grupos de tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regenexx, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Centeno, MD, Centeno-Schultz Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSI2013-RCT02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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