- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01851980
Inhaleret forstøvet furosemid & fysisk aktivitetsrelateret åndenød
10. februar 2017 opdateret af: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Virkninger af inhaleret furosemid på åndenød under træning i tilstedeværelse af ekstern thoraxrestriktion: En dosis-respons-undersøgelse
Åndenød ved anstrengelse er en almindelig og generende klage hos personer med restriktive lungesygdomme.
Hos disse voksne bidrager åndenød til fysisk aktivitetsbegrænsning og -undgåelse og en ugunstig sundhedsrelateret livskvalitet, ofte i en selvforstærkende cyklus.
Det følger heraf, at lindring af dyspnø og forbedring af træningstolerance er blandt hovedmålene i behandlingen af voksne med restriktive lungelidelser.
Ikke desto mindre er effektiv håndtering af åndenød og fysisk aktivitetsbegrænsning stadig et uhåndgribeligt mål for mange sundhedsudbydere, og nuværende terapier (f.eks. antifibrotiske midler, ilt, træningstræning) er kun delvist succesfulde i denne henseende.
Forskning, der sigter mod at identificere åndenød-specifik medicin til at supplere eksisterende behandlinger til håndtering af fysisk aktivitetsrelateret åndenød ved restriktive lungelidelser, er således rettidig og både klinisk og fysiologisk relevant.
Formålet med dette randomiserede crossover-studie er at undersøge de akutte virkninger af to doser af inhaleret forstøvet furosemid (et loop-diuretikum) på opfattelsen af åndenød under laboratoriebaseret cyklustræning hos raske, unge mænd i nærværelse af en ekstern thoraxrestriktion at efterligne et 'mildt' restriktivt lungeunderskud.
Til dette formål vil efterforskerne sammenligne virkningerne af inhaleret 0,9 % saltvand placebo og inhaleret furosemid (40 mg og 120 mg) på detaljerede vurderinger af åndenød (sensorisk intensitet og affektive reaktioner) og dets fysiologiske determinanter (ventilation, vejrtrækningsmønster, dynamisk drift). lungevolumener, kardiometabolisk funktion) symptombegrænset, højintensiv, konstant arbejdshastighedscyklustræningstest med ekstern thoraxrestriktion tilstrækkelig til at efterligne et 'mildt' restriktivt lungeunderskud hos raske mænd i alderen 18-40 år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Telefonnummer: 0472 514-398-4184
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- I alderen 18-40 år
- FEV1 ≥80 % forudsagt
- FEV1/FVC >70 %
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere ryger
- Body Mass Index <18,5 eller >30 kg/m2
- Selvrapporteret historie med kardiovaskulær, vaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, muskuloskeletale, endokrine, neuromuskulære og/eller metaboliske sygdom/dysfunktion
- Tager lægeordineret medicin
- Allergi over for sulfa-medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CWS+furosemid (40 mg)
Brystvægsstrop for at reducere vitalkapaciteten med 20 % af dens basislinjeværdi + enkeltdosis inhalation af furosemid (40 mg)
|
Brystvægsstrop til reduceret vitalkapacitet med 20 % af dens basislinjeværdi
Andre navne:
40 mg og 120 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CWS+0,9% saltvand placebo
Brystvægsstrop for at reducere vitalkapaciteten med 20 % af dens basislinjeværdi + enkeltdosis inhalation af 0,9 % saltvand placebo
|
0,9% saltvand
Brystvægsstrop til reduceret vitalkapacitet med 20 % af dens basislinjeværdi
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CWS+furosemid (120 mg)
Brystvægsstrop for at reducere vitalkapaciteten med 20 % af dens basislinjeværdi + enkeltdosis inhalation af furosemid (120 mg)
|
Brystvægsstrop til reduceret vitalkapacitet med 20 % af dens basislinjeværdi
Andre navne:
40 mg og 120 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) vurderinger af dyspnø ved isotid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil alle studiebesøg er afsluttet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2013
Først opslået (SKØN)
13. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-370-MUHC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering