- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01851980
Furosemida nebulizada inhalada y disnea relacionada con la actividad física
10 de febrero de 2017 actualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Efectos de la furosemida inhalada sobre la disnea durante el ejercicio en presencia de restricción torácica externa: un estudio de dosis-respuesta
La falta de aire durante el esfuerzo es una queja común y problemática de las personas con trastornos pulmonares restrictivos.
En estos adultos, la disnea contribuye a la limitación y evitación de la actividad física y a una calidad de vida adversa relacionada con la salud, a menudo en un ciclo que se perpetúa a sí mismo.
De ello se deduce que aliviar la disnea y mejorar la tolerancia al ejercicio se encuentran entre los principales objetivos en el tratamiento de adultos con trastornos pulmonares restrictivos.
Sin embargo, el tratamiento eficaz de la disnea y la limitación de la actividad física sigue siendo un objetivo difícil de alcanzar para muchos proveedores de atención médica y las terapias actuales (p. ej., agentes antifibróticos, oxígeno, entrenamiento físico) solo tienen un éxito parcial en este sentido.
Por lo tanto, la investigación dirigida a identificar medicamentos específicos para la disnea para complementar las terapias existentes para el tratamiento de la disnea relacionada con la actividad física en los trastornos pulmonares restrictivos es oportuna y clínica y fisiológicamente relevante.
El propósito de este estudio cruzado aleatorizado es examinar los efectos agudos de dos dosis de furosemida nebulizada inhalada (un diurético del asa) sobre la percepción de la disnea durante el ejercicio en bicicleta de laboratorio en hombres jóvenes sanos en presencia de una restricción torácica externa. para imitar un déficit pulmonar restrictivo "leve".
Con este fin, los investigadores compararán los efectos del placebo de solución salina al 0,9 % inhalada y la furosemida inhalada (40 mg y 120 mg) en evaluaciones detalladas de la disnea (intensidad sensorial y respuestas afectivas) y sus determinantes fisiológicos (ventilación, patrón de respiración, funcionamiento dinámico). volúmenes pulmonares, función cardiometabólica) prueba de ejercicio en bicicleta de ritmo de trabajo constante, de alta intensidad y limitada por los síntomas con restricción torácica externa suficiente para simular un déficit pulmonar restrictivo "leve" en hombres sanos de 18 a 40 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Contacto:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Número de teléfono: 0472 514-398-4184
- Correo electrónico: dennis.jensen@mcgill.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18-40 años
- FEV1 ≥80% previsto
- FEV1/CVF >70 %
Criterio de exclusión:
- Fumador actual o exfumador
- Índice de masa corporal <18,5 o >30 kg/m2
- Antecedentes autoinformados de enfermedades/disfunciones cardiovasculares, vasculares, respiratorias, renales, hepáticas, musculoesqueléticas, endocrinas, neuromusculares y/o metabólicas
- Tomar medicamentos prescritos por el médico
- Alergia a las sulfamidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CWS+Furosemida (40 mg)
Vendaje de la pared torácica para reducir la capacidad vital en un 20% de su valor basal + dosis única de furosemida por inhalación (40 mg)
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Vendaje de la pared torácica para reducir la capacidad vital en un 20% de su valor de referencia
Otros nombres:
40 mg y 120 mg
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PLACEBO_COMPARADOR: CWS+placebo de solución salina al 0,9 %
Vendaje de la pared torácica para reducir la capacidad vital en un 20 % de su valor basal + dosis única de inhalación de placebo de solución salina al 0,9 %
|
Solución salina al 0,9 %
Vendaje de la pared torácica para reducir la capacidad vital en un 20% de su valor de referencia
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: CWS+Furosemida (120 mg)
Vendaje de la pared torácica para reducir la capacidad vital en un 20% de su valor basal + dosis única de furosemida por inhalación (120 mg)
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Vendaje de la pared torácica para reducir la capacidad vital en un 20% de su valor de referencia
Otros nombres:
40 mg y 120 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calificaciones de intensidad sensorial (escala de Borg 0-10) de disnea en isotiempo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
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Los participantes serán seguidos hasta que se completen todas las visitas del estudio, un promedio esperado de 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Disnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- 15-370-MUHC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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