- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01851980
Furosémide nébulisé inhalé et essoufflement lié à l'activité physique
10 février 2017 mis à jour par: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Effets du furosémide inhalé sur l'essoufflement pendant l'exercice en présence d'une restriction thoracique externe : une étude dose-réponse
L'essoufflement à l'effort est une plainte courante et gênante chez les personnes atteintes de troubles pulmonaires restrictifs.
Chez ces adultes, l'essoufflement contribue à la limitation et à l'évitement de l'activité physique et à une mauvaise qualité de vie liée à la santé, souvent dans un cycle auto-entretenu.
Il s'ensuit que le soulagement de la dyspnée et l'amélioration de la tolérance à l'exercice font partie des principaux objectifs de la prise en charge des adultes atteints de troubles pulmonaires restrictifs.
Néanmoins, la gestion efficace de l'essoufflement et de la limitation de l'activité physique reste un objectif insaisissable pour de nombreux prestataires de soins de santé et les thérapies actuelles (par exemple, les agents antifibrotiques, l'oxygène, l'entraînement physique) ne réussissent que partiellement à cet égard.
Ainsi, la recherche visant à identifier des médicaments spécifiques à l'essoufflement pour compléter les thérapies existantes pour la gestion de l'essoufflement lié à l'activité physique dans les troubles pulmonaires restrictifs est opportune et pertinente sur le plan clinique et physiologique.
Le but de cette étude croisée randomisée est d'examiner les effets aigus de deux doses de furosémide nébulisé inhalé (un diurétique de l'anse) sur la perception de l'essoufflement lors d'un exercice de cycle en laboratoire chez des hommes jeunes en bonne santé en présence d'une restriction thoracique externe pour imiter un déficit pulmonaire restrictif "léger".
À cette fin, les chercheurs compareront les effets d'un placebo salin à 0,9 % inhalé et du furosémide inhalé (40 mg et 120 mg) sur des évaluations détaillées de l'essoufflement (intensité sensorielle et réponses affectives) et de ses déterminants physiologiques (ventilation, schéma respiratoire, fonctionnement dynamique volumes pulmonaires, fonction cardio-métabolique) épreuve d'effort sur cycle à symptômes limités, à haute intensité, à rythme de travail constant avec restriction thoracique externe suffisante pour imiter un déficit pulmonaire restrictif « léger » chez des hommes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Contact:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 0472 514-398-4184
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 18-40 ans
- VEMS ≥80 % prévu
- VEMS/CVF > 70 %
Critère d'exclusion:
- Actuel ou ancien fumeur
- Indice de masse corporelle <18,5 ou >30 kg/m2
- Antécédents autodéclarés de maladies/dysfonctionnements cardiovasculaires, vasculaires, respiratoires, rénaux, hépatiques, musculosquelettiques, endocriniens, neuromusculaires et/ou métaboliques
- Prendre des médicaments prescrits par un médecin
- Allergie aux sulfamides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CWS+furosémide (40 mg)
Strapping de la paroi thoracique pour réduire la capacité vitale de 20 % de sa valeur de base + inhalation d'une dose unique de furosémide (40 mg)
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Sanglage de la paroi thoracique pour réduire la capacité vitale de 20 % de sa valeur de base
Autres noms:
40mg et 120mg
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PLACEBO_COMPARATOR: CWS + placebo de solution saline à 0,9 %
Strapping de la paroi thoracique pour réduire la capacité vitale de 20 % de sa valeur de base + inhalation d'une dose unique de placebo salin à 0,9 %
|
0,9 % de solution saline
Sanglage de la paroi thoracique pour réduire la capacité vitale de 20 % de sa valeur de base
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: CWS+furosémide (120 mg)
Strapping de la paroi thoracique pour réduire la capacité vitale de 20 % de sa valeur de base + inhalation d'une dose unique de furosémide (120 mg)
|
Sanglage de la paroi thoracique pour réduire la capacité vitale de 20 % de sa valeur de base
Autres noms:
40mg et 120mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluations de l'intensité sensorielle (échelle de Borg 0-10) de la dyspnée à isotime
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les participants seront suivis jusqu'à ce que toutes les visites d'étude soient terminées, une moyenne prévue de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Dyspnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-370-MUHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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