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吸入噴霧フロセミドと身体活動関連の息切れ

2017年2月10日 更新者:Dennis Jensen, Ph.D.、McGill University

外部胸部制限の存在下での運動中の息切れに対する吸入フロセミドの影響:用量反応研究

労作時の息切れは、拘束性肺障害を持つ個人の一般的で厄介な愁訴です。 これらの成人では、息切れは身体活動の制限と回避、および健康関連の生活の質の低下に寄与し、多くの場合、自己永続的なサイクルになります。 したがって、呼吸困難の軽減と運動耐性の改善は、拘束性肺障害を持つ成人の管理における主要な目標の 1 つです。 それにもかかわらず、息切れと身体活動制限の効果的な管理は、多くの医療提供者にとってとらえどころのない目標であり、現在の治療法 (抗線維剤、酸素、運動トレーニングなど) は、この点で部分的にしか成功していません. したがって、拘束性肺障害における身体活動関連の息切れを管理するための既存の治療法を補完する、息切れに特化した薬を特定することを目的とした研究は、タイムリーであり、臨床的および生理学的に関連しています。 この無作為化クロスオーバー研究の目的は、外部胸部制限のある健康な若い男性を対象に、実験室でのサイクル運動中の息切れの知覚に対する吸入噴霧フロセミド (ループ利尿薬) の 2 回投与の急性効果を調べることです。 「軽度の」拘束性肺欠損を模倣します。 この目的のために、研究者は、息切れの詳細な評価 (感覚強度と情動反応) とその生理学的決定要因 (換気、呼吸パターン、動的動作) に対する吸入 0.9% 生理食塩水プラセボと吸入フロセミド (40 mg および 120 mg) の効果を比較します。肺容量、心臓代謝機能) 18-40 歳の健康な男性における「軽度の」拘束性肺欠損を模倣するのに十分な外部胸部制限を伴う、症状が限定された、高強度、一定の作業速度のサイクル運動テスト。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18~40歳
  • FEV1 ≥80% 予測
  • FEV1/FVC >70%

除外基準:

  • 現在または元喫煙者
  • 体格指数 <18.5 または >30 kg/m2
  • -心血管、血管、呼吸器、腎臓、肝臓、筋骨格、内分泌、神経筋および/または代謝性疾患/機能障害の自己報告された病歴
  • 医師から処方された薬の服用
  • サルファ剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CWS+フロセミド(40mg)
肺活量をベースライン値の 20% 減少させるための胸壁ストラップ + フロセミド (40 mg) の単回吸入
肺活量をベースライン値の 20% 減少させるための胸壁ストラップ
他の名前:
  • 胸壁のストラップ
40mgと120mg
PLACEBO_COMPARATOR:CWS+0.9%生理食塩水プラセボ
肺活量をベースライン値の 20% 減少させるための胸壁ストラップ + 0.9% 生理食塩水プラセボの単回吸入
0.9%生理食塩水
肺活量をベースライン値の 20% 減少させるための胸壁ストラップ
他の名前:
  • 胸壁のストラップ
実験的:CWS+フロセミド(120mg)
肺活量をベースライン値の 20% 減少させるための胸壁ストラップ + フロセミド (120 mg) の単回吸入
肺活量をベースライン値の 20% 減少させるための胸壁ストラップ
他の名前:
  • 胸壁のストラップ
40mgと120mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アイソタイムでの呼吸困難の感覚強度 (Borg 0-10 スケール) 評価
時間枠:参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均3週間が予想されます
参加者は、すべての研究訪問が完了するまで追跡されます。平均3週間が予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予期された)

2017年4月1日

研究の完了 (予期された)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月10日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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