- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01851980
Inhalerad nebuliserad furosemid & fysisk aktivitetsrelaterad andnöd
10 februari 2017 uppdaterad av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Effekter av inhalerad furosemid på andfåddhet under träning i närvaro av yttre thoraxrestriktion: en dos-responsstudie
Andnöd vid ansträngning är ett vanligt och besvärligt klagomål hos personer med restriktiva lungsjukdomar.
Hos dessa vuxna bidrar andfåddhet till fysisk aktivitet-begränsning och undvikande och en negativ hälsorelaterad livskvalitet, ofta i en självförevigande cykel.
Av detta följer att lindra andnöd och förbättra träningstoleransen är bland de huvudsakliga målen vid hanteringen av vuxna med restriktiva lungsjukdomar.
Ändå är effektiv hantering av andfåddhet och fysisk aktivitetsbegränsning fortfarande ett svårfångat mål för många vårdgivare och nuvarande terapier (t.ex. antifibrotiska medel, syre, träningsträning) är endast delvis framgångsrika i detta avseende.
Forskning som syftar till att identifiera andnödsspecifika mediciner för att komplettera befintliga terapier för hantering av fysisk aktivitetsrelaterad andnöd vid restriktiva lungsjukdomar är därför aktuell och både kliniskt och fysiologiskt relevant.
Syftet med denna randomiserade överkorsningsstudie är att undersöka de akuta effekterna av två doser av inhalerad nebuliserad furosemid (ett loopdiuretikum) på uppfattningen av andfåddhet under laboratoriebaserad cykelträning hos friska unga män i närvaro av en yttre thoraxrestriktion att efterlikna ett "lindrigt" restriktivt lungunderskott.
För detta ändamål kommer utredarna att jämföra effekterna av inhalerad 0,9 % saltlösning placebo och inhalerad furosemid (40 mg och 120 mg) på detaljerade bedömningar av andfåddhet (sensorisk intensitet och affektiva svar) och dess fysiologiska bestämningsfaktorer (ventilation, andningsmönster, dynamisk drift lungvolymer, kardiometabolisk funktion) symtombegränsade, högintensiva cykelträningstestning med konstant arbetstakt med yttre thoraxrestriktion tillräcklig för att efterlikna ett "lindrigt" restriktivt lungunderskott hos friska män i åldern 18-40 år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytering
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Telefonnummer: 0472 514-398-4184
- E-post: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- I åldern 18-40 år
- FEV1 ≥80 % förutspått
- FEV1/FVC >70 %
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller före detta rökare
- Body Mass Index <18,5 eller >30 kg/m2
- Självrapporterad historia av kardiovaskulär, vaskulär, respiratorisk, renal, lever, muskuloskeletala, endokrina, neuromuskulära och/eller metabola sjukdomar/dysfunktioner
- Tar mediciner som ordinerats av läkare
- Allergi mot sulfamediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CWS+furosemid (40 mg)
Bröstväggsband för att minska vitalkapaciteten med 20 % av dess baslinjevärde + engångsinhalation av furosemid (40 mg)
|
Bröstväggsband till reducerad vitalkapacitet med 20 % av dess baslinjevärde
Andra namn:
40 mg och 120 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CWS+0,9 % saltlösning placebo
Bröstväggsband för att minska vitalkapaciteten med 20 % av dess baslinjevärde + endosinhalation av 0,9 % saltlösning placebo
|
0,9% saltlösning
Bröstväggsband till reducerad vitalkapacitet med 20 % av dess baslinjevärde
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: CWS+furosemid (120 mg)
Bröstväggsband för att minska vitalkapaciteten med 20 % av dess baslinjevärde + endosinhalation av furosemid (120 mg)
|
Bröstväggsband till reducerad vitalkapacitet med 20 % av dess baslinjevärde
Andra namn:
40 mg och 120 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) betyg av dyspné vid isotid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills alla studiebesök är genomförda, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas tills alla studiebesök är genomförda, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-370-MUHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .