- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01851980
Inhalert nebulisert furosemid og fysisk aktivitetsrelatert pustebesvær
10. februar 2017 oppdatert av: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Effekter av inhalert furosemid på pusteløshet under trening i nærvær av ekstern thoraxbegrensning: En dose-respons-studie
Åndenød ved anstrengelse er en vanlig og plagsom klage hos personer med restriktive lungesykdommer.
Hos disse voksne bidrar åndenød til fysisk aktivitet-begrensning og unngåelse og en ugunstig helserelatert livskvalitet, ofte i en syklus som opprettholder seg selv.
Det følger at å lindre dyspné og forbedre treningstoleranse er blant hovedmålene i behandlingen av voksne med restriktive lungelidelser.
Ikke desto mindre er effektiv håndtering av pustevansker og fysisk aktivitetsbegrensning fortsatt et unnvikende mål for mange helsepersonell, og nåværende terapier (f.eks. antifibrotiske midler, oksygen, treningstrening) er bare delvis vellykket i denne forbindelse.
Derfor er forskning rettet mot å identifisere pustespesifikke medisiner for å komplementere eksisterende terapier for håndtering av fysisk aktivitetsrelatert pustebesvær ved restriktive lungesykdommer betimelig og både klinisk og fysiologisk relevant.
Formålet med denne randomiserte crossover-studien er å undersøke de akutte effektene av to doser inhalert forstøvet furosemid (et sløyfediuretikum) på oppfatningen av åndenød under laboratoriebasert syklustrening hos friske, unge menn i nærvær av en ekstern thoraxbegrensning å etterligne et "mildt" restriktivt lungeunderskudd.
For dette formål vil etterforskerne sammenligne effekten av inhalert 0,9 % saltvannsplacebo og inhalert furosemid (40 mg og 120 mg) på detaljerte vurderinger av pustevansker (sensorisk intensitet og affektive responser) og dens fysiologiske determinanter (ventilasjon, pustemønster, dynamisk drift). lungevolumer, kardiometabolsk funksjon) symptombegrenset, høyintensiv syklustesting med konstant arbeidsfrekvens med ekstern thoraxbegrensning tilstrekkelig til å etterligne et "mildt" restriktivt lungeunderskudd hos friske menn i alderen 18-40 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Telefonnummer: 0472 514-398-4184
- E-post: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- I alderen 18-40 år
- FEV1 ≥80 % anslått
- FEV1/FVC >70 %
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere røyker
- Kroppsmasseindeks <18,5 eller >30 kg/m2
- Selvrapportert historie med kardiovaskulær, vaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, muskel- og skjelettsykdom, endokrin, nevromuskulær og/eller metabolsk sykdom/dysfunksjon
- Tar medisiner som er foreskrevet av legen
- Allergi mot sulfa-medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CWS+furosemid (40 mg)
Brystveggstropper for å redusere vitalkapasiteten med 20 % av baseline-verdien + enkeltdose-inhalering av furosemid (40 mg)
|
Brystveggstropper reduserer vitalkapasiteten med 20 % av basisverdien
Andre navn:
40 mg og 120 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CWS+0,9 % saltvann placebo
Brystveggstropper for å redusere vitalkapasiteten med 20 % av baseline-verdien + enkeltdoseinhalasjon av 0,9 % saltvann placebo
|
0,9 % saltvann
Brystveggstropper reduserer vitalkapasiteten med 20 % av basisverdien
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CWS+furosemid (120 mg)
Brystveggstropper for å redusere vitalkapasiteten med 20 % av baseline-verdien + enkeltdoseinhalasjon av furosemid (120 mg)
|
Brystveggstropper reduserer vitalkapasiteten med 20 % av basisverdien
Andre navn:
40 mg og 120 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensorisk intensitet (Borg 0-10 skala) vurderinger av dyspné ved isotid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil alle studiebesøk er gjennomført, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil alle studiebesøk er gjennomført, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-370-MUHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .