- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01851980
Inhalační nebulizovaný furosemid a dušnost související s fyzickou aktivitou
10. února 2017 aktualizováno: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Účinky inhalovaného furosemidu na dušnost během cvičení v přítomnosti vnější hrudní restrikce: studie dávka-odpověď
Dušnost při námaze je běžnou a obtížnou stížností jedinců s restriktivními plicními poruchami.
U těchto dospělých přispívá dušnost k omezení a vyhýbání se fyzické aktivitě a nepříznivé kvalitě života související se zdravím, často v cyklu, který se neustále opakuje.
Z toho vyplývá, že zmírnění dušnosti a zlepšení tolerance zátěže patří mezi hlavní cíle v léčbě dospělých s restriktivními plicními poruchami.
Nicméně účinné zvládání dušnosti a omezení fyzické aktivity zůstává pro mnoho poskytovatelů zdravotní péče nedosažitelným cílem a současné terapie (např. antifibrotika, kyslík, cvičení) jsou v tomto ohledu úspěšné jen částečně.
Výzkum zaměřený na identifikaci léků specifických pro dušnost jako doplnění stávajících terapií pro zvládání dušnosti související s fyzickou aktivitou u restriktivních plicních poruch je tedy aktuální a jak klinicky, tak fyziologicky relevantní.
Účelem této randomizované zkřížené studie je prozkoumat akutní účinky dvou dávek inhalovaného nebulizovaného furosemidu (smyčkové diuretikum) na vnímání dušnosti během laboratorního cvičení na cyklech u zdravých mladých mužů za přítomnosti vnějšího omezení hrudníku k napodobení „mírného“ restriktivního plicního deficitu.
Za tímto účelem budou vyšetřovatelé porovnávat účinky inhalovaného 0,9% fyziologického roztoku placeba a inhalovaného furosemidu (40 mg a 120 mg) na podrobné hodnocení dušnosti (intenzita smyslů a afektivní reakce) a její fyziologické determinanty (ventilace, dýchání, dynamický operační systém plicní objemy, kardiometabolická funkce) zátěžové testy s omezením symptomů, vysokou intenzitou a konstantním pracovním cyklem s externím omezením hrudníku dostatečným k napodobení „mírného“ restriktivního plicního deficitu u zdravých mužů ve věku 18–40 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dennis Jensen, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0472 514-398-4184
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0472 514-398-4184
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Ve věku 18-40 let
- FEV1 ≥ 80 % předpovězeno
- FEV1/FVC >70 %
Kritéria vyloučení:
- Současný nebo bývalý kuřák
- Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >30 kg/m2
- Samostatně hlášená anamnéza kardiovaskulárních, vaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, muskuloskeletálních, endokrinních, neuromuskulárních a/nebo metabolických onemocnění/dysfunkce
- Užívání léků předepsaných lékařem
- Alergie na sulfa léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: CWS+furosemid (40 mg)
Páskování hrudní stěny ke snížení vitální kapacity o 20 % původní hodnoty + jednorázová inhalace furosemidu (40 mg)
|
Páskování hrudní stěny ke snížení vitální kapacity o 20 % původní hodnoty
Ostatní jména:
40 mg a 120 mg
|
PLACEBO_COMPARATOR: CWS + 0,9% fyziologický roztok placebo
Páskování hrudní stěny ke snížení vitální kapacity o 20 % původní hodnoty + jednorázová inhalace 0,9 % fyziologického roztoku placeba
|
0,9% fyziologický roztok
Páskování hrudní stěny ke snížení vitální kapacity o 20 % původní hodnoty
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CWS+furosemid (120 mg)
Páskování hrudní stěny ke snížení vitální kapacity o 20 % původní hodnoty + jednorázová inhalace furosemidu (120 mg)
|
Páskování hrudní stěny ke snížení vitální kapacity o 20 % původní hodnoty
Ostatní jména:
40 mg a 120 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Senzorická intenzita (Borgova stupnice 0-10) hodnocení dušnosti v isotime
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 3 týdnů
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebudou dokončeny všechny studijní návštěvy, očekávaný průměr 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
13. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-370-MUHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .