- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01851980
Furosemida nebulizada inalada e falta de ar relacionada à atividade física
10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Efeitos da furosemida inalada na falta de ar durante o exercício na presença de restrição torácica externa: um estudo dose-resposta
A falta de ar ao esforço é uma queixa comum e incômoda de indivíduos com distúrbios pulmonares restritivos.
Nesses adultos, a falta de ar contribui para a limitação e evitação da atividade física e para uma qualidade de vida adversa relacionada à saúde, muitas vezes em um ciclo autoperpetuador.
Conclui-se que aliviar a dispneia e melhorar a tolerância ao exercício estão entre os principais objetivos no manejo de adultos com distúrbios pulmonares restritivos.
No entanto, o manejo eficaz da falta de ar e da limitação da atividade física continua sendo uma meta difícil para muitos profissionais de saúde e as terapias atuais (por exemplo, agentes antifibróticos, oxigênio, treinamento físico) são apenas parcialmente bem-sucedidas a esse respeito.
Assim, a pesquisa destinada a identificar medicamentos específicos para falta de ar para complementar as terapias existentes para o tratamento da falta de ar relacionada à atividade física em distúrbios pulmonares restritivos é oportuna e clinicamente e fisiologicamente relevante.
O objetivo deste estudo cruzado randomizado é examinar os efeitos agudos de duas doses de furosemida nebulizada inalada (um diurético de alça) na percepção da falta de ar durante o exercício de bicicleta baseado em laboratório em homens jovens saudáveis na presença de uma restrição torácica externa para simular um déficit pulmonar restritivo 'leve'.
Para tanto, os pesquisadores irão comparar os efeitos do placebo salino a 0,9% inalado e da furosemida inalada (40 mg e 120 mg) em avaliações detalhadas da falta de ar (intensidade sensorial e respostas afetivas) e seus determinantes fisiológicos (ventilação, padrão respiratório, funcionamento dinâmico volumes pulmonares, função cardiometabólica) teste de exercício em ciclo de ritmo de trabalho constante, de alta intensidade e limitado por sintomas com restrição torácica externa suficiente para simular um déficit pulmonar restritivo 'leve' em homens saudáveis com idade entre 18 e 40 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
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Contato:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Número de telefone: 0472 514-398-4184
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- De 18 a 40 anos
- VEF1 ≥80% previsto
- VEF1/CVF >70%
Critério de exclusão:
- Atual ou ex-fumante
- Índice de Massa Corporal <18,5 ou >30 kg/m2
- História autorreferida de doenças/disfunções cardiovasculares, vasculares, respiratórias, renais, hepáticas, musculoesqueléticas, endócrinas, neuromusculares e/ou metabólicas
- Tomando medicamentos prescritos pelo médico
- Alergia a medicamentos sulfa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CWS + Furosemida (40 mg)
Enfaixamento da parede torácica para reduzir a capacidade vital em 20% de seu valor basal + inalação de dose única de furosemida (40 mg)
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Enfaixamento da parede torácica para redução da capacidade vital em 20% de seu valor basal
Outros nomes:
40mg e 120mg
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PLACEBO_COMPARATOR: CWS+placebo salino a 0,9%
Enfaixamento da parede torácica para reduzir a capacidade vital em 20% de seu valor basal + inalação de dose única de solução salina a 0,9% placebo
|
Solução salina 0,9%
Enfaixamento da parede torácica para redução da capacidade vital em 20% de seu valor basal
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: CWS + Furosemida (120 mg)
Enfaixamento da parede torácica para reduzir a capacidade vital em 20% de seu valor basal + inalação de dose única de furosemida (120 mg)
|
Enfaixamento da parede torácica para redução da capacidade vital em 20% de seu valor basal
Outros nomes:
40mg e 120mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Classificações de intensidade sensorial (escala de Borg 0-10) de dispneia em isotempo
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 3 semanas
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Os participantes serão acompanhados até que todas as visitas do estudo sejam concluídas, uma média esperada de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Dispnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- 15-370-MUHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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