- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01851980
Ингаляционный распыленный фуросемид и одышка, связанная с физической нагрузкой
10 февраля 2017 г. обновлено: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Влияние ингаляционного фуросемида на одышку во время физических упражнений при наличии внешней торакальной рестрикции: исследование доза-реакция
Одышка при физической нагрузке является распространенной и неприятной жалобой лиц с рестриктивными заболеваниями легких.
У этих взрослых одышка способствует ограничению и избеганию физической активности, а также неблагоприятному качеству жизни, связанному со здоровьем, часто в замкнутом цикле.
Из этого следует, что облегчение одышки и улучшение толерантности к физической нагрузке являются одними из основных целей лечения взрослых с рестриктивными заболеваниями легких.
Тем не менее, эффективное лечение одышки и ограничения физической активности остается труднодостижимой целью для многих медицинских работников, и современные методы лечения (например, антифибротические агенты, кислород, физические упражнения) лишь частично успешны в этом отношении.
Таким образом, исследования, направленные на выявление специфических препаратов для лечения одышки в дополнение к существующим методам лечения одышки, связанной с физической активностью, при рестриктивных заболеваниях легких, являются своевременными и актуальными как с клинической, так и с физиологической точек зрения.
Целью данного рандомизированного перекрестного исследования является изучение острого воздействия двух доз ингаляционного распыляемого фуросемида (петлевой диуретик) на восприятие одышки во время лабораторных циклических упражнений у здоровых молодых мужчин при наличии внешнего ограничения грудной клетки. для имитации «мягкого» рестриктивного дефицита легких.
С этой целью исследователи будут сравнивать влияние ингаляционного 0,9% солевого раствора плацебо и ингаляционного фуросемида (40 мг и 120 мг) на детальную оценку одышки (сенсорная интенсивность и аффективные реакции) и ее физиологических детерминант (вентиляция, характер дыхания, динамическая работа). легочные объемы, кардиометаболическая функция) ограниченный симптомами, высокоинтенсивный, циклический нагрузочный тест с постоянной скоростью работы с внешней торакальной рестрикцией, достаточный для имитации «легкого» рестриктивного легочного дефицита у здоровых мужчин в возрасте 18–40 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Номер телефона: 0472 514-398-4184
- Электронная почта: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- 18-40 лет
- ОФВ1 ≥80% от должного
- ОФВ1/ФЖЕЛ >70%
Критерий исключения:
- Текущий или бывший курильщик
- Индекс массы тела <18,5 или >30 кг/м2
- Самооценка истории сердечно-сосудистых, сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, скелетно-мышечных, эндокринных, нервно-мышечных и / или метаболических заболеваний / дисфункций
- Прием назначенных врачом лекарств
- Аллергия на сульфаниламидные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КСВ+Фуросемид (40 мг)
Наложение бинта на грудную клетку для снижения жизненной емкости легких на 20% от ее исходного значения + однократная ингаляция фуросемида (40 мг)
|
Ремни грудной клетки снижают жизненную емкость легких на 20% от ее исходного значения.
Другие имена:
40 мг и 120 мг
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CWS+0,9% солевой раствор плацебо
Наложение бинта на грудную клетку для снижения жизненной емкости легких на 20 % от ее исходного значения + однократная ингаляция 0,9 % солевого раствора плацебо
|
0,9% солевой раствор
Ремни грудной клетки снижают жизненную емкость легких на 20% от ее исходного значения.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КСВ+Фуросемид (120 мг)
Наложение бинта на грудную клетку для снижения жизненной емкости легких на 20% от ее исходного значения + однократная ингаляция фуросемида (120 мг)
|
Ремни грудной клетки снижают жизненную емкость легких на 20% от ее исходного значения.
Другие имена:
40 мг и 120 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сенсорная интенсивность (шкала Борга 0-10) оценки одышки в изотайм
Временное ограничение: За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
За участниками будут следить до тех пор, пока не будут завершены все учебные визиты, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-370-MUHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .