- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01851980
Wziewny nebulizowany furosemid i duszność związana z aktywnością fizyczną
10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Wpływ wziewnego furosemidu na duszność podczas ćwiczeń w obecności zewnętrznego ograniczenia klatki piersiowej: badanie odpowiedzi na dawkę
Duszność wysiłkowa jest częstą i uciążliwą dolegliwością osób z restrykcyjnymi chorobami płuc.
U tych dorosłych duszność przyczynia się do ograniczenia i unikania aktywności fizycznej oraz niekorzystnej jakości życia związanej ze zdrowiem, często w samonapędzającym się cyklu.
Wynika z tego, że łagodzenie duszności i poprawa tolerancji wysiłku należą do głównych celów postępowania u dorosłych z restrykcyjnymi zaburzeniami płuc.
Niemniej jednak skuteczne zarządzanie dusznością i ograniczeniem aktywności fizycznej pozostaje nieuchwytnym celem dla wielu pracowników służby zdrowia, a obecne terapie (np. leki przeciwwłóknieniowe, tlen, ćwiczenia fizyczne) są tylko częściowo skuteczne w tym zakresie.
Tak więc badania mające na celu zidentyfikowanie leków specyficznych dla duszności w celu uzupełnienia istniejących terapii w leczeniu duszności związanej z aktywnością fizyczną w restrykcyjnych chorobach płuc są aktualne i mają znaczenie zarówno kliniczne, jak i fizjologiczne.
Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest zbadanie ostrego wpływu dwóch dawek wziewnego furosemidu w nebulizacji (diuretyk pętlowy) na odczuwanie duszności podczas cyklu ćwiczeń laboratoryjnych u zdrowych, młodych mężczyzn w obecności zewnętrznego ograniczenia klatki piersiowej naśladować „łagodny” restrykcyjny ubytek płuc.
W tym celu badacze porównają wpływ wziewnego 0,9% soli fizjologicznej placebo i wziewnego furosemidu (40 mg i 120 mg) na szczegółową ocenę duszności (intensywność sensoryczna i reakcje afektywne) oraz jej fizjologiczne determinanty (wentylacja, wzorzec oddychania, dynamiczna praca objętości płuc, czynność sercowo-metaboliczna) test wysiłkowy o wysokiej intensywności i stałej szybkości z ograniczonym objawem i zewnętrznym ograniczeniem klatki piersiowej wystarczającym do naśladowania „łagodnego” restrykcyjnego deficytu płuc u zdrowych mężczyzn w wieku 18-40 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutacyjny
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Numer telefonu: 0472 514-398-4184
- E-mail: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 18-40 lat
- FEV1 ≥80% wartości należnej
- FEV1/FVC >70%
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub były palacz
- Wskaźnik masy ciała <18,5 lub >30 kg/m2
- Samodzielnie zgłaszana historia chorób/dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, naczyniowego, oddechowego, nerek, wątroby, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego, nerwowo-mięśniowego i/lub metabolicznego
- Przyjmowanie przepisanych przez lekarza leków
- Alergia na leki sulfonamidowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CWS+Furosemid (40 mg)
Zapięcie ściany klatki piersiowej w celu zmniejszenia pojemności życiowej o 20% wartości wyjściowej + pojedyncza inhalacja furosemidu (40 mg)
|
Przypięcie ściany klatki piersiowej w celu zmniejszenia pojemności życiowej o 20% wartości wyjściowej
Inne nazwy:
40 mg i 120 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CWS + 0,9% placebo z solą fizjologiczną
Pasowanie ściany klatki piersiowej w celu zmniejszenia pojemności życiowej o 20% wartości wyjściowej + pojedyncza inhalacja 0,9% soli fizjologicznej placebo
|
0,9% sól fizjologiczna
Przypięcie ściany klatki piersiowej w celu zmniejszenia pojemności życiowej o 20% wartości wyjściowej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CWS+Furosemid (120 mg)
Zapięcie ściany klatki piersiowej w celu zmniejszenia pojemności życiowej o 20% wartości wyjściowej + inhalacja pojedynczej dawki furosemidu (120 mg)
|
Przypięcie ściany klatki piersiowej w celu zmniejszenia pojemności życiowej o 20% wartości wyjściowej
Inne nazwy:
40 mg i 120 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność sensoryczna (skala Borga 0-10) oceny duszności w izoczasie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani aż do zakończenia wszystkich wizyt studyjnych, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-370-MUHC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone