- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01851980
Inhaliertes vernebeltes Furosemid und Atemnot im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität
10. Februar 2017 aktualisiert von: Dennis Jensen, Ph.D., McGill University
Auswirkungen von inhaliertem Furosemid auf Atemnot während des Trainings in Anwesenheit einer externen Thoraxrestriktion: Eine Dosis-Wirkungs-Studie
Atemnot bei Anstrengung ist eine häufige und lästige Beschwerde von Personen mit restriktiven Lungenerkrankungen.
Bei diesen Erwachsenen trägt Atemnot zur Einschränkung und Vermeidung körperlicher Aktivität und zu einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei, oft in einem sich selbst erhaltenden Kreislauf.
Daraus folgt, dass die Linderung von Dyspnoe und die Verbesserung der Belastbarkeit zu den Hauptzielen bei der Behandlung von Erwachsenen mit restriktiven Lungenerkrankungen gehören.
Dennoch bleibt ein wirksames Management von Atemnot und körperlicher Aktivitätseinschränkung ein schwer fassbares Ziel für viele Gesundheitsdienstleister, und aktuelle Therapien (z. B. antifibrotische Mittel, Sauerstoff, Bewegungstraining) sind in dieser Hinsicht nur teilweise erfolgreich.
Daher ist die Forschung, die darauf abzielt, Atemnot-spezifische Medikamente zu identifizieren, um bestehende Therapien für das Management von Atemnot im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität bei restriktiven Lungenerkrankungen zu ergänzen, zeitgemäß und sowohl klinisch als auch physiologisch relevant.
Der Zweck dieser randomisierten Crossover-Studie besteht darin, die akuten Wirkungen von zwei Dosen von inhaliertem, vernebeltem Furosemid (einem Schleifendiuretikum) auf die Wahrnehmung von Atemnot während einer laborbasierten Fahrradbelastung bei gesunden, jungen Männern bei Vorliegen einer externen Thoraxrestriktion zu untersuchen um ein „leichtes“ restriktives Lungendefizit nachzuahmen.
Zu diesem Zweck vergleichen die Forscher die Wirkungen von inhaliertem Placebo mit 0,9 % Kochsalzlösung und inhaliertem Furosemid (40 mg und 120 mg) auf detaillierte Bewertungen der Atemnot (sensorische Intensität und affektive Reaktionen) und ihrer physiologischen Determinanten (Beatmung, Atemmuster, dynamisches Arbeiten). Lungenvolumen, kardiometabolische Funktion) symptombegrenzter, hochintensiver Belastungstest mit konstanter Arbeitsfrequenz und externer Thoraxrestriktion, die ausreicht, um ein "leichtes" restriktives Lungendefizit bei gesunden Männern im Alter von 18 bis 40 Jahren nachzuahmen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- Centre of Innovative Medicine of the McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Dennis Jensen, Ph.D.
- Telefonnummer: 0472 514-398-4184
- E-Mail: dennis.jensen@mcgill.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter 18-40 Jahre
- FEV1 ≥80 % vorhergesagt
- FEV1/FVC >70 %
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder ehemaliger Raucher
- Body-Mass-Index <18,5 oder >30 kg/m2
- Selbstberichtete Vorgeschichte von kardiovaskulären, vaskulären, respiratorischen, renalen, Leber-, muskuloskelettalen, endokrinen, neuromuskulären und/oder metabolischen Erkrankungen/Dysfunktionen
- Einnahme von ärztlich verordneten Medikamenten
- Allergie gegen Sulfa-Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CWS+Furosemid (40 mg)
Brustwandgurtung zur Reduzierung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswerts + Einzeldosis-Inhalation von Furosemid (40 mg)
|
Brustwandgurtung zur Verringerung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswertes
Andere Namen:
40 mg und 120 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CWS+0,9 % Kochsalzlösung, Placebo
Brustwandgurtung zur Reduzierung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswerts + Einzeldosis-Inhalation von 0,9 % Kochsalzlösung als Placebo
|
0,9 % Kochsalzlösung
Brustwandgurtung zur Verringerung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswertes
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: CWS+Furosemid (120 mg)
Brustwandgurtung zur Reduzierung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswerts + Einzeldosis-Inhalation von Furosemid (120 mg)
|
Brustwandgurtung zur Verringerung der Vitalkapazität um 20 % des Ausgangswertes
Andere Namen:
40 mg und 120 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertungen der sensorischen Intensität (Borg-Skala 0–10) von Dyspnoe zur Isozeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
|
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis alle Studienbesuche abgeschlossen sind, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-370-MUHC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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