Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramadanens indvirkning på opnåelse af Joint National Committee (JNC) 7 behandlingsmål i CV-risikopatienter

15. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Treatment Adherence to JNC 7 (Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, 7th Report) Retningslinjer i kardiovaskulære (CV)-risikopatienter i hele Mellemøsten - Ramadan-fastens indvirkning på at opnå behandlingsmål i Daglig praksis

Dette er en ambulant baseret prospektiv, multicenter, observationel post-marketing overvågningsundersøgelse blandt internister og kardiologer. I denne undersøgelse vil patienter med essentiel hypertension og mindst én yderligere risikofaktor blive inkluderet. Patienter kan tage enhver antihypertensiv behandling, der er godkendt til kardiovaskulær beskyttelse, inklusive Micardis 80 mg / Micardis Plus. Patienterne vil blive fulgt over et år i fire besøg fra baseline til slutpunkt med et yderligere besøg før og efter måneden ramadan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1674

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 119
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 120
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 121
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 122
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 123
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 124
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 125
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 126
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 127
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 128
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 129
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 130
      • Algiers, Algeriet
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 131
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Alexandria, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Alexandria, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Alexandria, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Alexandria, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Alexandria, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Alexandria, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Assuit, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Assuit, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Banisuif, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Cairo, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Domiat, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Fayoum, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Menia, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Tanta, Egypten
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 132
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Beirut, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tripoli, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Tripoli, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Tripoli, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Tripoli, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Tripoli, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Tripoli, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Tripoli, Libanon
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
  • Saudi Arabien
      • Alkhobar, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Alkhobar, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Alkhobar, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Dammam, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Dammam, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Dammam, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Hofuf, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hypertensive patienter med mindst én CV-risikofaktor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre;
  2. Nydiagnosticerede og ubehandlede eller tidligere behandlede og ukontrollerede patienter med essentiel hypertension;
  3. Siddende blodtryk på >140/90 mmHg eller >130/80 mmHg hos patienter med diabetes mellitus eller kronisk nyresygdom;
  4. Patienter med mindst én kardiovaskulær (cv) risikofaktor;
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til de ordinerede antihypertensive medicin;
  2. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode;
  3. Patienter, der deltager i enhver anden undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af JNC 7-behandlingsmålene (BP <140/90 mmHg) i uge 52
Tidsramme: Op til 52 uger
Andelen af ​​patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, som opnår JNC 7 (den syvende rapport fra Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure) behandlingsmålene (blodtryk (BP) <140/90 mmHg) i primærpleje i uge 52. Denne variabel blev afledt af det gennemsnitlige siddeblodtryk vurderet af efterforskerne i uge 52. For at nå JNC 7 behandlingsmålene skulle forsøgspersonen opfylde begge blodtrykskriterier - systolisk blodtryk under 140 mm Hg og diastolisk blodtryk under 90 mm Hg.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af JNC 7-behandlingsmål efter ramadanen
Tidsramme: 1 måned
Andelen af ​​patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, som opnår JNC 7 (den syvende rapport fra Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure) behandlingsmålene (blodtryk (BP) <140/90 mmHg) i primærpleje efter ramadanen. Denne variabel blev afledt af det gennemsnitlige siddeblodtryk vurderet af efterforskerne efter ramadanen. For at nå JNC 7 behandlingsmålene skulle forsøgspersonen opfylde begge blodtrykskriterier - systolisk blodtryk under 140 mm Hg og diastolisk blodtryk under 90 mm Hg.
1 måned
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede en større kardiovaskulær (CV) hændelse
Op til 52 uger
Den overordnede vurdering af behandling af patienter ved 52 uger
Tidsramme: Op til 52 uger
Den samlede vurdering af behandlingen af ​​patienter efter 52 uger. Vurderet ved hjælp af en verbal vurderingsskala med 5 kategorier: Fremragende, meget tilfredsstillende, tilfredsstillende, marginal og ikke tilfredsstillende.
Op til 52 uger
Den overordnede vurdering af behandling af læger ved 52 uger
Tidsramme: Op til 52 uger
Den samlede vurdering af behandling af læger ved 52 uger. Vurderet ved hjælp af en verbal vurderingsskala med 5 kategorier: Fremragende, meget tilfredsstillende, tilfredsstillende, marginal og ikke tilfredsstillende.
Op til 52 uger
Overholdelse af patienter op til 10 dage før ramadanen
Tidsramme: 10 dage før ramadanen
Compliance af patienter op til 10 dage før ramadanen (behandlet af internister og kardiologer som primærlæge). Forsøgspersonerne blev spurgt, hvor ofte de ikke har taget deres medicin og fik fem mulige valg fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden".
10 dage før ramadanen
Overholdelse af patienter op til 10 dage efter ramadanen
Tidsramme: 10 dage efter ramadanen
Compliance af patienter op til 10 dage efter ramadanen (behandlet af internister og kardiologer som primærlæge). Forsøgspersonerne blev spurgt, hvor ofte de ikke har taget deres medicin og fik fem mulige valg fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden".
10 dage efter ramadanen
Patienternes compliance under hele undersøgelsens varighed (52 uger)
Tidsramme: Op til 52 uger
Compliance af patienter under hele undersøgelsens varighed (behandlet af internister og kardiologer som primærlæge). Forsøgspersonerne blev spurgt, hvor ofte de ikke har taget deres medicin og fik fem mulige valg fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden".
Op til 52 uger
Opnåelse af JNC 7 behandlingsmål under hele undersøgelsens varighed (behandlet af internister og kardiologer som primærlæge)
Tidsramme: Op til 52 uger
Andel af patienter, der nåede JNC 7-behandlingsmålene i løbet af hele undersøgelsens varighed (behandlet af internister og kardiologer som primærlæge)
Op til 52 uger
Forskellen i systolisk blodtryk før og efter måneden Ramadan
Tidsramme: Baseline, 10 dage før ramadanen, 10 dage efter ramadanen og 52 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk før og efter måneden Ramadan
Baseline, 10 dage før ramadanen, 10 dage efter ramadanen og 52 uger
Forskellen i diastolisk blodtryk før og efter måneden ramadan
Tidsramme: Baseline, 10 dage før ramadanen, 10 dage efter ramadanen og 52 uger
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk før og efter måneden Ramadan
Baseline, 10 dage før ramadanen, 10 dage efter ramadanen og 52 uger
Procentdelen af ​​patienter, der opnår JNC 7 behandlingsmål ved slutningen af ​​1 års behandlingsvarighed
Tidsramme: Op til 52 uger
Andelen af ​​patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, som opnår JNC 7 (den syvende rapport fra Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure) behandlingsmålene (blodtryk (BP) <140/90 mmHg) i primærpleje ved afslutningen af ​​den 1-årige behandlingsvarighed. Denne variabel blev afledt af det gennemsnitlige siddende blodtryk vurderet af efterforskerne ved slutningen af ​​den 1-årige behandlingsvarighed. For at nå JNC 7 behandlingsmålene skulle forsøgspersonen opfylde begge blodtrykskriterier - systolisk blodtryk under 140 mm Hg og diastolisk blodtryk under 90 mm Hg. På dette tidspunkt blev en diagnose af diabetes mellitus og/eller nyresygdom også taget i betragtning. Forsøgspersoner med en af ​​de nævnte tilstande skulle have systolisk blodtryk lavere end 130 mm Hg og diastolisk blodtryk under 80 mm Hg for at opfylde JNC 7 behandlingsmålene.
Op til 52 uger
Uønskede hændelser under angiotensin II (type 1) receptorblokkere (ARB'er) behandling, når det gives i kombination med calciumkanalblokkere (CCB'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser hos deltagere, der fik angiotensin II (type 1) receptorblokkere (ARB'er), når de gives i kombination med calciumkanalblokkere (CCB'er) under hele undersøgelsens varighed.
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502.602

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner